چکیده پروتکل

چکیده
میزان اثر بخشی مکمل ویتامین E و ویتامین D در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، بر روی تعداد 100 بیمار PCOS، کاندید ICSI مراجعه کننده به کلینیک ناباروری فوق تخصصی ابن سینا طی سال 1393 مورد مطالعه قرار می گیرند. در این مطالعه نمونه ها به طور مساوی و تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. گروه یک، مکمل روزانه 400 واحد ویتامین E و مکمل ویتامین D ،50000 واحد هر دو هفته یکبار، به همراه رژیم غذایی دریافت کرده و گروه دوم فقط رژیم غذایی و پلاسبو دریافت خواهند کرد. نمونه ها در هر دو گروه از 2 هفته قبل از شروع سیکل ICSI وارد مطالعه می شوند و از پروتکل آگونیست طولانی مدت، جهت تحریک تخمک گذاری استفاده می شود:به صورتی که از روز سوم منس سیکل قبلی، OCP شروع می شود.از روز 21 همان سیکل،استفاده از بوسرلین،به عنوان آگونیست GNRH جهت Down Regulation شروع می شود و از روز سوم سیکل بعد،پس از اثبات Down Reg ،تجویز گنادوتروپینها آغاز شده و سایز فولیکولها توسط سونوگرافی ترانس واژینال مانیتور می شود. سطح (MDA) Malondealdehyde به عنوان فاکتور اکسیداتیو استرس، سطح(SOD) Super Oxide Dismuthase) , Total Antioxidant capacity (TAC) به عنوان فاکتورهای آنتی اکسیدان و همچنین سطح ویتامین D ، در سرم در ابتدای مطالعه و مجددا در روز گرفتن تخمک اندازه گیری می شود. سطح این فاکتورها در مایع فولیکولی نیز بررسی خواهدشد. .همچنین دو گروه از نظر کیفیت اووسیت و نتایج میکرو اینجکشن باهم مقایسه خوهند شد. .داده ها بر اساس فرم مطالعاتی جمع آوری و توسط نرم افزار آماری SPSS ذخیره و تجزیه وتحلیل می گردند.به نظر می رسد،استفاده از مکملهای آنتی اکسیدان،از طریق کاهش فاکتورهای اکسیداتیو استرس،باعثبهبود کیفیت اووسیت و نتایج میکرو اینجکشن گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014081018662N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-21, ۱۳۹۳/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز فاطمی
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
f.fatemi@avicenna.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز فوق تخصصی ناباروری و سقط مکرر ابن سینا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل ویتامینE و ویتامین D بر روی فاکتورهای اکسیداتیو و آنتی اکسیداتیو سرم، مایع فولیکولی، کیفیت اووسیت و نتایج میکرو اینجکشن در خانمهای نابارور PCOS کاندید ICSI مراجعه کننده به مرکز فوق تخصصی ناباروری ابن سینا در سال 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین E و D در درمان ناباروری در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1-بیماران pcos بر اساس معیارهای روتردام 2-سن 38-18 سال 3-FSH<12روزسوم 4-BMI=20-34 معیارهای خروج از مطالعه: 1-ابتلا به بیماریهای قلبی -کبدی-کلیوی 2-ابتلا به آندومتریزیس 3-استفاده همزمان از داروهای آنتی کواگولان:آسپرین،هپارین،وارفارین،کلوپیدگرول 4 -استفاده همزمان از داروهای آنتی دپرسان:فلوکستین،سرترالین 5-استفاده همزمان از استاتینها:Atorvastatin,lovastatin 6-ابتلا به بیماریهای چشمی:رتینیت پیگمنتوزا 7-استفاده از داروهای ضد التهابی و کورتیکو استروئیدی:پردنیزولون 8-بیمارانی که در طی 3 ماه گذشته،مکمل های ویتامینی و آنتی اکسیدان مصرف می کردند. 9-کمبود ویتامین K و مشکلات خونریزی دهنده 10-سابقه کموتراپی یا رادیوتراپی 11 -عدم پیروی بیمار از پروتکل مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه ابن سینا،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران،خیابان ولنجک،پژوهشگاه ابن سینا،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1936773493
تاریخ تایید
2014-06-24, ۱۳۹۳/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
93/1709

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک-نازایی
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Sclerocystic ovary syndromeStein-Leventhal syndrome

2

شرح
نازایی
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی MDA (مالون دی آلدهید)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله در روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آمریکایی KEY MAN

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله در روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آمریکایی Key man

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی SOD
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله در روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آمریکایی Key man

4

شرح متغیر پیامد
سطح MDA در مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آمریکایی Key man

5

شرح متغیر پیامد
سطح TACدر مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آمریکایی Key man

6

شرح متغیر پیامد
سطح SODدر مایع فولیکولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت آمریکایی Key man

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت اووسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز گرفتن تخمک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی مورفولوژیک با میکروسکوپ

2

شرح متغیر پیامد
نتایج میکرو اینجکشن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی BHCG

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پلاسبوی ویتامین ای ،یکبار در روز ، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قرص ویتامین دی،هر 2 هفته یکبار به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
پلاسبوی ویتامین دی ، هر 2 هفته یکبار ،به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
قرص ویتامین ای،400 واحد،یک بار در روز،به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر آخوندی
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
93/1717
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز ناباروری ابن سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز نا باروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان،فلوشیپ نا باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
+98 21 2264 4754
ایمیل
f.fatemi@avicenna.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.avicenna.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان،فلوشیپ نا باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
+98 21 2264 4754
ایمیل
f.fatemi@avicenna.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.avicenna.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز فاطمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی زنان و زایمان،فلوشیپ نا باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،خیابان شریعتی،تقاطع یخچال،پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 23519
فکس
+98 21 2264 4754
ایمیل
f.fatemi@avicenna.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.avicenna.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...