هدف ما از این مطالعه بررسی تاثیر نیکوراندیل خوراکی (داروی گشادکننده ی عروقی مورد استفاده دردرمان انژین قلبی) در پیشگیری از نفروپاتی ماده حاجب است. بیماران کاندید مداخله کرونری از راه پوست که از نظر بروز نفروپاتی باماده حاجب پرخطر هستند در این مطالعه وارد می شوند. بیمارانی که اخیرا ماده حاجب گرفته اند، کسر تخلیه بطن چپ زیر 30% (EF<=30%) دارند یا دیورتیک می گیرند از مطالعه حذف می شوند. 128بیمار بطور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. 64 بیمار مایع درمانی استاندارد را می گیرند و64 بیمار علاوه بر مایع درمانی, نیکوراندیل خوراکی نیزدو ساعت قبل از دریافت ماده حاجب دریافت می کنند. کراتینین سرم قبل و 48 ساعت بعد از تزریق ماده حاجب در هر دو گروه اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016033118389N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-25, ۱۳۹۵/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلی ایرانی راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2712
آدرس ایمیل
lirani@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالبنی مقایسه تاثیر نیکوراندیل خوراکی و مایع درمانی با مایع درمانی به تنهایی بر گراتینین سرم در بیماران پرخطر بعداز دریافت ماده حاجب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نیکوراندیل بر اسیب حاد کلیه ناشی از ماده حاجب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه وجود حداقل یک عامل خطرساز برای بروز نفروپاتی ماده حاجب هستند:1) نارسایی سیستولیک قلبی در حد متوسط (کسر تخلیه بین 30 تا 45 درصد) 2) دیابت ملیتوس 3) سن بیش از 75 سال 4) نارسایی متوسط کلیه (کراتینین بین5/1 تا 2میلیگرم در دسی لیتر) 5)هیپوتانسیون (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه) 6) انمی 7)سابقه هیپرتانسیون معیارهای خروج: 1- حاملگی و شیردهی 2- سابقه واکنش حساسیتی به ماده حاجب 3- داشتن شوک قلبی و ادم ریوی حین مطالعه 4- کاتتریسم اورژانس 5- داشتن کراتینین بالاتر از2و دیالیز قبلی 6- دریافت ماده حاجب 48 ساعت قبل و بعد از مطالعه 7- مصرف دیورتیک، ان استیل سیستئین، بی کربنات سدیم، تئوفیلین، دوپامین، فنولدوپام و داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی در زمان مطالعه 8-- نیاز به ادامه مایع درمانی (همچون؛ سپسیس) 9-نارسایی شدید قلبی (کسرتخلیه بطن چپ زیر 30%)
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوک تصادفی: بلوک تصادفی معمولاً در دو وضعیت درمانی که حجم نمونه ها در آن دو درمان مساوی یا تقریباً مساوی هستند، استفاده می شود. این فرآیند شامل جذب شرکت کنندگان در بلوک های کوچک و تضمین این که نیمی از شرکت کنندگان در هر بلوک به درمان "ب" و نیم دیگر به درمان "س" اختصاص داده شوند. بطور ذهنی، تعداد نامحدودی از حجمهای بلوک وجود دارد. شش راه مختلف وجود دارد که می توان چهار بیمار را به طور مساوی بین دو درمان تقسیم کرد: 1- ب ب س س 2- ب س ب س 3- ب س س ب 4- س ب س ب 5- س ب ب س 6- س س ب ب گام بعدی انتخاب تصادفی در میان این شش بلوک های مختلف برای هر گروه از چهار شرکت کننده گرفته شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
شهر
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1394.134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کلیه
کد ICD-10
N14
توصیف کد ICD-10
Drug- and heavy-metal-induced tubulo-interstitial and tubular conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 48 ساعت بعد از دریافت کنتراست
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی (به روش انزیماتیک)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:همه بیماران هیدراتاسیون وریدی (2لیتر نرمال سالین از2 ساعت قبل تا 6 ساعت بعد از گرفتن ماده حاجب) دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:همه بیماران قرص نیکوراندیل 20 میلیگرمی را دو ساعت قبل ازگرفتن ماده حاجب) علاوه بر هیدراتاسیون وریدی (2لیتر نرمال سالین برای 2 ساعت قبل تا 6 ساعت بعد از گرفتن ماده حاجب) دریافت خواهند کرد. نیکوراندیل، مشتق نیکوتینامیدی با فرمول مولکولی کربن 8 هیدروژن 9 نیتروژن 3 اکسیژن 4؛ موجب گشاد شدن پایدار در شریان های هدایتی و مقاومتی می شود. این دارو یک درمان ضد انژین با ویژگی های دوگانه (شبه نیترات و باز کننده کانال های پتاسیمی) است. داروی مورد استفاده در این تحقیق قرص نیکوراندیل 20 میلی گرمی (با نام تجاری آیکورل) ساخت فرانسه است (شرکت سنوفی اونتیس) .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لیلی ایرانی راد
آدرس خیابان
میدان آزادگان، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم. خ صفا شهر. خیابان 1.1- کوچه 4
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قم