بررسي مقايسه اي تأثير استفاده از پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال اپيدرم به تنهايي و تأثير استفاده همزمان پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال و كلسي پوتريول موضعي در درمان ويتيليگوهاي پايدار
هدف از این مطالعه بررسي مقايسه اي تأثير استفاده از پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال اپيدرم به تنهايي و تأثير استفاده همزمان پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال و كلسي پوتريول موضعي در درمان ويتيليگوهاي پايدار است. در این مطالعه 20 نفر از مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست که برای ایشان تشخیص وتیلیگو گذاشته شده و شرایط ورود به مطالعه را دارند، در دو گروه 10 نفری وارد مطالعه خواهند شد. معیار ها ی عمده ورود به مطالعه شامل: سن بيماران (بين 13 تا 60 سال) ، تيپ وتیلیگو (لكودرما) ، پایدار بودن ويتيليگو و عدم جواب به درمان داروئي است. معیار های اصلی خروج از مطالعه شامل : سن زیر 13 سال و بالای 60 سال، بیماری های قلبی عروقی و همچنین سابقه ی ایجاد اسکار و بافت کولوئید است. از پوست سالم نمونه پوستي گرفته و به محيط آزمايشگاه براي جداسازي سوسپانسيون لايه بازال فرستاده خواهد شد. نمونه هاي حاصله بصورت تزريق به مناطق دچار دپيگمانتاسيون كه درم ابريش خواهند شد، وارد مي شود. در گروه دوم علاوه بر پیوند از کرم کلسی پوتریول موضعی نیز استفاده خواهد شد. پس از بهبود محل تزریق در گروه دوم کلسی پوتریول به صورت روزانه یک بار برای مدت 6 ماه استعمال خواهد شد. دو گروه پس از گذشت 6 ماه از زمان تزریق از نظر بهبود پیگمانتاسیون با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014071418373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا رنجکش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 5061
آدرس ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات كاربردي و سلول هاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تأثير استفاده از پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال اپيدرم به تنهايي و تأثير استفاده همزمان پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال و كلسي پوتريول موضعي در درمان ويتيليگوهاي پايدار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تأثير استفاده از پيوند سلولهای رنگدانه ای پوست به تنهايي و تأثير استفاده همزمان پيوند سلولهای رنگدانه ای پوست و کرم كلسي پوتريول در درمان برص
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيمار با سن بين 13 تا 60 سال ؛ تعداد و سايز ضايعات حداقل با دو ناحيه ؛ تيپ لكودرما : ويتيليگوي پايدار ؛ عدم جواب به درمان داروئي ؛ رضايت بيمار به انجام تحقيق
معیارهای خروج: بيماراني كه به داروهاي درمان كننده ي ويتيليگو پاسخ خوبي مي دهند ؛ بيماران دچار ناراحتي هاي قلبي عروقي ؛ افراد پير و كهنسال بالاي 60 سال ؛ خانم هاي باردار و شيرده ؛ بيماران زير 13 سال ؛ بیماران با سابقه فنومن كوبنر ؛ بیماران با سابقه ايجاد اسكار هيپرتروفيك و بافت كلوئيد ؛ بيمارانی که بیماری آنها به ثبات نرسیده است.
سن
از سن 13 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-08, ۱۳۹۲/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
92228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازگشت رنگ پوست با استفاده از پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال اپيدرم در درمان ويتيليگوي پايدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از بهبود محل تزریق و سپس به صورت ماهانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بازگشت پیگمانتاسیون پوست با استفاده از پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال اپيدرم و كلسي پوتريول در درمان ويتيليگوي پايدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پس از بهبود محل تزریق و سپس به صورت ماهانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول :
سوسپانسيون تهيه شده كه غني از كراتينوسيت هاي لايه بازال است، در محل هاي درم ابريشن شده ي دچار ويتيليگو تزريق شده و سپس بوسيله ي تور سيليكوني پوشانده شده و سپس با يك لايه از گاز woven مرطوب شده با سالين كمپرس شده و با Tegaderm film نيمه تراوا پوشانده مي شود و اين پانسمان بعد از 8 روز برداشته مي شود. بعد از 6 ماه ميزان و كيفيت دپيگانتاسيون ناحيه بررسي و با ناحيه اي كه از روش دوم استفاده شده است، مقايسه مي شود. از بيماران براي تعيين ميزان بهبودي بطور سريال ماهانه عكس تهيه مي شود و ميزان رپيگمانتاسيون بصورت درصد بيان مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه دوم :
بعداز انجام پيوند سوسپانسيون سلول هاي بازال در هر بيمار در محل پيوند 3-1 هفته بعداز انجام پيوند و بهبودي محل، كرم كلسي پوتريول بصورت موضعي روزي يك بار به مدت 6 ماه ماليده مي شود و سپس نتيجه از نظر ميزان كيفيت رپيگمانتاسيون بررسي مي شود. از بيماران براي تعيين ميزان بهبودي بطور سريال ماهانه عكس تهيه مي شود و ميزان رپيگمانتاسيون بصورت درصد بيان مي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد انوش
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان سینا، بخش پوست
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات كاربردي و سلول هاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سمیرا مولایی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- بیمارستان امام رضا (ع)- ساختمان مرکز تحقیقات و مطالعات سلولهای بنیادی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات كاربردي و سلول هاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تبریز