ارزیابی اثر داروی گیاهی خوراکی اطریفل صغیر که دارای خاصیت پره بیوتیک میباشد بر روی میزان چربی سر در مبتلایان به ترشح بیش از اندازه ی چربی سر (سبوره ی سر)
طراحی
این مطالعه به صورت مطالعه ی تصادفی سازی شده با دو گروه مداخله درمانی و دارونما به صورت دوسو کور در مورد بیماران و فرد ارزیابی کننده ی تغییرات طراحی شد.
حجم کلی 94 نفر در دو گروه 47 نفر ه
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک پوست وسلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران و با اندازه گیری میزان سبوم سر با استفاده از دستگاه سبومتر sm815 انجام شد
شکل و بسته بندی کپسولهای مورد استفاده در هر دو گروه یکسان بود و بیماران و شخص ارزیابی کننده تغییرات از تخصیص گروهها بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شکایت از چربی بیش از اندازه در سطح پوست سر و تایید تشخیص توسط پزشک آموزش دیده در محدوده سنی 14 تا 50 سال
شرایط عدم ورود: دارا بودن علایم درماتیت سبوره در سر، بارداری، شیردهی، ابتلا به بیماری خود ایمنی یا کانسر، استفاده از داروهای موضعی یا خوراکی برای کاهش چربی سر
گروههای مداخله
در گروه دارو بیماران از کپسول های حاوی 1 گرم داروی گیاهی شناخته شده ی اطریفل صغیر (استاندارد شده بر اساس 234.2 میلی گرم پلی فنول در هر گرم اطریفل صغیر) روزانه دوبار بعد از دو وعده غذایی برای هشت هفته استفاده میکنند.
در گروه کنترل بیماران از کپسولهای مشابه حاوی آرد گندم به همان دستور مصرف میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات میزان سبوم مترشحه در سطح پوست سر (μg/cm2)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح اشکالات تماسی و تغییر حجم نمونه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014070218332N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-26, ۱۳۹۸/۰۸/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام زارعی
نام سازمان / نهاد
شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2227 9276
آدرس ایمیل
zareiehms1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی "اطریفل صغیر"بر چربی سر مبتلایان به سبوره آی سر مراجعه کنننده به کلینیک پوست بیمارستان امام خمینی تهران در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اطریفل صغیر بر چربی سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود: بیماران سنین 14-50 ساله شاکی از چربی مو یا پوست سر
تایید تشخیص به وسیله پزشک آموزش دیده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
ابتلا به بیماریهای اتوایمیون
ابتلا به هرنوع کانسر
وجود علایم درماتیت سبوره در پوست سر
استفاده از داروهای خوراکی و موضعی برای درمان سبوره آی سر به ترتیب از 4 و 2 هفته قبل از ورود به مطالعه
سن
از سن 14 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
حجم نمونه تحقق یافته:
91
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
یک دنباله بلوک تصادفی توسط یک کامپیوتر با استفاده از یک بلوک متعادل از چهار ایجاد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دنباله تصادفی تولید شده توسط کدهای ناشناس کدگذاری شد تا فرایند تخصیص بیمار در دو گروه پنهان شود. با توجه به شباهت کپسولهای ماده غیرفعال در گروه مورد ، بیماران با اختصاص آنها به گروه های درمانی بی اطلاع بودند. همچنین ارزیابی کننده نتیجه از تخصیص گروهها آگاهی نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یز
آدرس خیابان
یزد-میدان شهید دکتر باهنر-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی،درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2014-06-28, ۱۳۹۳/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1393.65406
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
the ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سبوره آی سر
کد ICD-10
L21.0
توصیف کد ICD-10
seborrhoea capitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدد میانگین سبوم سر در نقاط مشخص شده که توسط سبومتر sm 815سنجیده میشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-هفته 4-هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
سبومتر sm 815-واحد μg/cm2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت کلی شرکت کنندگان از روند درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس بین صفر=خیلی بد تا 100=خیلی خوب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پلاسبو:
آرد گندم در کپسولهای 1 گرمی 2 بار در روز.برای 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارو:
اطریفل صغیر در کپسولهای 1 گرمی 2 بار در روز.برای 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست مرکز تحقیقات پوست وسلولهی بنیادی کامرانیه وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام زارعی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان صدر، خیابان پاشا ظهری (کامرانیه جنوبی) ، نرسیده به سه راه کامرانیه ، بن بست مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
فکس
+98 21 2221 5558
ایمیل
afasaneh.najafi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://skinstemcell.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر، حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8913893111
تلفن
+98 35 3312 3222
ایمیل
mosavi_yazddent@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام زارعی
موقعیت شغلی
دانشجوی Phd طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اتوبان صدر، خیابان پاشاظهری ( کامرانیه جنوبی )، نرسیده به چهار راه کامرانیه، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
009822279276
فکس
ایمیل
zareiehms1@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران.متخصص پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران.اتوبان صدر.خیابان کامرانیه نرسیده به سه راه کامرانیه.بن بست مریم مرکز تحقاقات پوست و سلولهای بنیادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 912 124 1636
فکس
ایمیل
mansouripr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام زارعی
موقعیت شغلی
دانشجوی phd طب سنتی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، اتوبان صدر، خیابان پاشا ظهری (کامرانیه جنوبی) ، نرسیده به سه راه کامرانیه ، بن بست مریم ، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2227 9276
فکس
+98 21 2267 2972
ایمیل
zareiehms1@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد امکان اشترک گذاری دراد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ نتایج در قالب مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز مشابه موارد مورد استفاده در مقاله یا تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسول به روز رسانی داده ها
الهام زارعی
zareiehms1@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از بررسی عدم مغایرت با اصول اخلاقی پژوهش تا 3 ماه