بررسی نقش آسپیرین با دوز پایین در پیشگیری از ابتلا به سرطان معده

ارزیابی مصرف دوز پایین آسپرین در پیشگیری از سرطان معده

کارآزمایی بالینی فاز 3 و 4 دارای 'روه کنترل با گروهای موازی برای بررسی تاثیر پیشگیری از بروز سرطان معده .افراد مورد مطالعه (21000 نفر) در ابتدا از نظر ابتلا به هلیکوباکتر پبلوری با استفاده از تست آنتی ژن مدفوع بررسی خواهند شد. افراد مبتلا تحت درمان استاندارد دارویی قرار میگیرند. و بعد از منفی شدن ابتلا به به هلیکوباکتر پیلوری بصورت تصادفی ساده به دو گروه تقسیم میشوند. به گروه اول قرص آسپیرین mg 81 روزانه داده میشود و به گروه کنترل دارونما که توسط کارخانه پارس دارو سازنده آسپیرین تهیه شده داده میشود. افراد بعد از امضا فرم رضایت نامه وارد مطالعه شده و تا 10 سال پیگیری خواهند شد.

اردبیل یک منطقه با بروز بالای سرطان معده است. در مرکز تحقیقات گوارش دانشگاه گروه افراد مورد نظر را با استفاده از پرونده بهداشتی خانوار شهر به طور تصادفی انتخاب و دعوت مینمایند. افراد پس از اخذ رضایتنامه مورد ارزیابی ابتلا به هلیکوباکتر قرار گرفته و در صورت لزون درمان میشوند. سپس در دو گروه مداخله و کنترل به طور تصادفی ساده تقسیم و به مدت ده سال از لحاظ بروز سرطان معده پیگیری میشوند.

معیارهای ورود:  بدون سابقه سرطان معده  مقیم اردبیل  سن 35 - 70 سالگی  تمایل به انجام درمان ها و روش های توصیف شده در پروتکل  مایل به تهیه نمونه های بیولوژیکی لازم  مایل به امضای فرم رضایت آگاهانه معیارهای خروج:  سابقه سو dys هاضمه شدید ، زخم معده و خونریزی / سوراخ شدن دستگاه گوارش  سابقه گاستریت NSAID  آلرژی شناخته شده به هر یک از داروهای مورد مطالعه medical شرایط پزشکی شناخته شده که می تواند امید به زندگی را محدود کند

گروه آسپرین و گروه پلاسبو

بروز سرطان معده

حجم نمونه جدید به تعداد 21000 نفر با توجه به اطلاعات به روز شده و محدودیتهای اجرایی محاسبه و اعمال گردید.

- وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی اردبیل

شرکت‌کنندگان واجد شرایط به‌طور تصادفی به دو گروه آسپرین یا دارونما با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از تصادفی‌سازی بلوک‌های جایگزین تقسیم شدند. تصادفی‌سازی با وضعیت HP اولیه افراد، حضور پایه متاپلازی روده، و وجود دو یا چند عامل خطر GC طبقه‌بندی شد تا تعادل بین دو بازوی مطالعه تضمین شود. توالی بلوک جابجا شده با اندازه بلوک چهار توسط اکسل تولید شد.

داروهای ارائه شده، از جمله آسپرین و دارونما، قرص های سفید رنگ هستند. بطری های آسپرین و دارونما هر دو کاملاً یکسان هستند و برچسب "آرتامد" دارند. هر دو بطری حاوی 120 قرص هستند و سازنده روی هر بطری کدی را چاپ می کند که می تواند برای تعیین نوع داروی داخل آنها استفاده شود. کدها در پاکت های مهر و موم شده و مات با اعداد تصادفی چاپ شده مربوطه پنهان شده و به طور ایمن در محل مطالعه بانزدمحقق شخصی نگهداری می شدند. DDRI داروی مورد مطالعه و دارونما را برای حفظ پوشش محتویات فراهم می کند و مجدداً برچسب گذاری می کند. شرکت کنندگان در کارآزمایی و ارائه دهندگان مراقبت نسبت به تخصیص کور هستند.پرسنل مستقل از افراد انجام دهنده مطالعه، داده‌ها را با استفاده از کدهای تصادفی‌سازی شرکت‌کنندگان در پایگاه داده وارد می‌کنند تا ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران داده از گروه‌های درمانی بی‌اطلاع بمانند.