چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف اصلی اين مطالعه تعيين اثربخشی تحريک مغز با استفاده از Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) در بهبود ناتوانی حرکتی اندام فوقانی ناشی از سکته مغزی ايسکميک حاد می باشد. طراحی: جامعه مورد مطالعه بيماران مبتلا به سکته مغزی ايسکميک حاد مراجعه کننده به بيمارستان شريعتی می باشند. حجم نمونه مورد نياز 30 بيمار در هرگروه می باشد و اين مطالعه يک کارآزمايی بالينی دوسوکور در فاز 2 می باشد. بيماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی (تصادفی سازی طبقه ای) به دو گروه تقسيم می شوند. نحوه انجام: بيماران پس از اخذ رضايتنامه، تحت درمان با دستگاه tDCS به دو صورت تحريک واقعی يا غير واقعی قرار می گيرند. ويزيتهای بيماران شامل زمان صفر (ورود به مطالعه)، هفته 2، ماه 1، و ماه 3 می باشد. شرکت کنندگان: بيماران مبتلا به سکته مغزی ايسکميک حاد مراجعه کننده به بيمارستان شريعتی می باشند. از معيارهای خروج از مطالعه ابتلا به آفازی گلوبال شديد و دمانس در قبل از مراجعه می باشد. مداخلات: گروه مداخله بمدت 5 جلسه تحريک واقعی می شوند. در هر جلسه ابتدا ناحيه کورتکس حرکتی اوليه مغز به صورت دو نيمکره ای تحريک می شود. پس از چند دقيقه استراحت، ناحيه پيش آهيانه ای پشتی خارجی سمت چپ تحريک می شود. گروه کنترل نيز بمدت 5 جلسه تحريک در همان ناحيه ها ولی به صورت غير واقعی دريافت می دارد. متغير پيامد اصلی: توانايی حرکتی اندام فوقانی و مهارت استفاده از اندام فوقانی می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015102817867N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام اويس قرن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6696
آدرس ایمیل
oveis@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده از Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) به روش تحريک دو نقطه ای در مقايسه با استفاده ازSham Stimulation در بازتوانی حرکتی اندام فوقانی بيماران مبتلا به سکته مغزی ايسکميک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده از Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) به روش تحريک دو نقطه ای در مقايسه با استفاده ازSham Stimulation در بازتوانی حرکتی اندام فوقانی بيماران مبتلا به سکته مغزی ايسکميک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: بيماران مبتلا به سکته مغزی ايسکميک حاد که حداکثر4 روز از شروع سکته مغزی آنها گذشته باشد و مبتلا به پارزی اندام فوقانی باشند. معيارهای خروج از مطالعه: بيماران مبتلا به سکته مغزی که کاهش سطح هوشياری داشته باشند؛ بيمارانی که دارای جسم فلزی در سر باشند؛ بيمارانی که قبل از وقوع استروک دارای بيماری مزمن پيشرفته مانند نارسايی کليوی يا کبدی شديد باشند؛ بيمارانی که قبل از بروز سکته مغزی مبتلا به دمانس متوسط و شديد باشند؛ بيمارانی که پس از بروز سکته مغزی و در زمان ورود به مطالعه دچار دمانس يا آفازی گلوبال باشند؛ بيمارانی که فرم رضايتنامه را پر نکرده باشند؛ بيمارانی که قادر به مراجعه مکرر تا 3 ماه پس از شروع مطالعه نباشند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1618

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی ايسکميک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral Infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توانايی حرکتی اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از 2 هفته، پس از يکماه، پس از 3 ماه از وقوع علايم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست فوگل ماير

2

شرح متغیر پیامد
مهارت حرکتی اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از 2 هفته، پس از يکماه، پس از 3 ماه از وقوع علايم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست Action Research Arm Test

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ناتوانی در زندگی روزمره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، پس از 2 هفته، يکماه و 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره Modified Rankin Scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران اين گروه در 5 روز پشت سر هم، هر روز بمدت تقريبی يکساعت با استفاده از دستگاه Transcranial Direct Current Stimulation تحريک مغزی دريافت می دارند. ابندا ناحيه حرکتی اوليه مغز بمدت 30 دقيقه تحريک می شود. الکترود آند بر روی کورتکس حرکتی نيمکره آسيب ديده و الکترود کاتد بر روی ناحيه حرکتی نيمکره سالم قرار می گيرد. پس از آن ناحيه پيش فرونتال پشتی خارجی سمت چپ بيماران به مدت 30 دقيقه مورد تحريک قرار می گيرد. در اين تحريک الکترود آند بر روی ناحيه پيش فرونتال پشتی خارجی سمت چپ و الکترود کاتد بر بالای ابروی سمت راست قرار می گيرد. در سيستم 10/20 نوار مغزی، محل کورتکس جرکتی اوليه و قرار دادن الکترودها ناحيه c3/C4 و محل ناحيه پيش فرونتال پشتی خارجی سمت چپ نقطه F3 می باشد. پارامترهای تحريک در هر دو تحريک به صورت زير است: جريان در مدت 30 ثانيه از صفر به 2 ميلی آمپر می رسد و برای 30 دقيقه در دو ميلی آمپر باقی می ماند و در نهايت در مدت 30 ثانيه از 2 به صفر ميلی آمپر می رسد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران اين گروه هم 5 تحريک مغزی در 5 روز متوالی دريافت می دارند ولی تحريک ها به صورت غير واقعی و به صورت زير خواهد بود. ابتدا ناحيه حرکتی اوليه مغز به صورت دو نيمکره ای، غير واقعی، و برای 30 دقيقه تحريک می شود به گونه ايکه الکترود آند بر روی ناحيه حرکتی اوليه مغز در نيمکره آسيب ديده و الکترود کاتد بر روی نيمکره سالم قرار می گيرد. محل اين ناحيه در سيستم 10/20 نوارمغزی در نقاط C3/C4 می باشد. سپس ناحيه پيش فرونتال پشتی خارجی چپ به صورت غير واقعی و برای 30 دقيقه تحريک می شود. در اين تحريک، الکترود آند بر روی ناحيه پيش فرونتال پشتی خارجی چپ و الکترود کاتد بر بالای ابروی سمت راست قرار می گيرد. پارامترهای تحريک در هر دو تحريک غير واقعی به صورت زير خواهند بود: جريان در مدت 30 ثانيه از صفر به 2 ميلی آمپر می رسد. سپس برای 30 دقيقه جريان 0 ميلی آمپر داده می شود و در نهايت در مدت 30 ثانيه جريان از 2 ميلی آمپر به صفر می رسد.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شريعتی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرام اويس قرن
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران - معاونت تحقيقات و فن آوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران - معاونت تحقيقات و فن آوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شريعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرام اويس قرن
موقعیت شغلی
استاديار نورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2224
فکس
ایمیل
shogh2@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شريعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرام اويس قرن
موقعیت شغلی
استاديار نورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2224
فکس
ایمیل
shahram.oveisgharan@rush.edu
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان شريعتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهرام اويس قرن
موقعیت شغلی
استاديار نورولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2224
فکس
ایمیل
shogh2@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...