چکیده پروتکل

چکیده
(1) امروزه يد راديواکتيو به عنوان يکي از درمانهاي موثر در درمان سرطان تيروئيد استفاده مي شود که علاوه بر جذب توسط بافتهاي هدف مي تواند در مناطق ديگر از جمله غدد بزاقي تجمع يابد و به آن آسیب برساند. تاکنون روشهاي مختلفي بمنظور کاهش اختلال عملکرد غدد بزاقي در بيماران درمان شده با يد راديواکتيو به کار رفته که استفاده از مواد محرک غدد بزاقي مانند پيلوکارپين يکي از مؤثرترین رويکردها در پيشگيري و درمان اين عوارض می باشد. (2) این مطالعه با هدف بررسي تاثير پيلوکارپين بر دز جذبي و ميزان بروز عوارض جانبي ناشي از يددرماني بر روی غدد بزاقی طراحی شده است و (3) در فاز اولیه بر روی 20 بيمار که جهت دریافت ید به بخش پزشکی هسته ای بیمارستان نمازی شیراز مراجعه می کنند، انجام خواهد شد. بیماران باید فاقد بیماری غدد بزاقی، سابقه آسم کنترل نشده، برونکواسپاسم، نارسايي قلبي، التهاب حاد عنبيه و گلوکوم با زاويه بسته باشند. این افراد به صورت تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرار مي گيرند. (4و5) از دو ساعت پس از دریافت رادیودارو، هر 8 ساعت یکبار بیماران گروه مداخله پیلوکارپین و بیماران گروه کنترل، دارونما مصرف خواهند نمود. در زمانهای 2، 5، 13، 25 و 48 ساعت پس از دریافت رادیودارو بر روی بیماران سینتی گرافی انجام می شود. علائم سابژکتيو در رابطه با خشکي دهان و تورم و دردناک شدن غدد بزاقي تا سه ماه بررسی خواهد شد. (6) در نهایت با تحلیل نتایج به بررسی تاثير پيلوکارپين بر دز جذبي يد و ميزان بروز عوارض جانبي ناشي از يددرماني خواهیم پرداخت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014060917684N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی حقیقت افشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4835
آدرس ایمیل
afsharm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پرشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-01, ۱۳۹۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير مصرف داروي خوراکي پيلوکارپين در بيماران تحت درمان با يد راديواکتيو 131 بر دوز جذبي يد 131 در غدد بزاقي و عوارض جانبي آن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیلوکارپین بر دز جذبی غدد بزاقی در درمان سرطان تیروئید با ید رادیواکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کليه بيماران هايپرتيروئيد يا مبتلا به سرطان تيروئيد که کاندید درمان با ید رادیواکتیو می باشند. شرایط خروج از مطالعه: بيماران داراي سابقه آسم کنترل نشده؛ برونکواسپاسم؛ COPDشديد؛ نارسايي قلبي؛ التهاب حاد عنبيه؛ گلوکوم با زاويه بسته؛ استفاده از داروهاي ضد فشارخون؛ بيماران داراي بيماري غدد بزاقي از قبل و عدم رضايت بيمار.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
CT-P-9366-6246

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درمان سرطان تیروئید با ید 131
کد ICD-10
C73-C75
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of thyroid and other endocrine glands

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دز جذبي يد 131 در غدد بزاقي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان های 1، 2، 3، 4، 5، 13، 25، 48 ساعت بعد از دریافت ید 131
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط سینتی گرافی و محاسبات نرم افزار MIRD Schema

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي ید 131
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 4-6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف پیلوکارپین خوراکی هر 8 ساعت، شروع در 2 ساعت پس از دریافت ید رادیواکتیو
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف دارو نما خوراکی هر 8 ساعت، شروع در 2 ساعت پس از دریافت ید رادیواکتیو
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای و تصویربرداری مولکولی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، گروه پزشکی هسته ای
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا پندخواهی
آدرس خیابان
بلوار کریمخان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای و تصویربرداری مولکولی
موقعیت شغلی
کارشناس مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، گروه پزشکی هسته ای
شهر
شیراز
کد پستی
11351-71937
تلفن
+98 71 1612 5330
فکس
ایمیل
nmmirc@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای و تصویربرداری مولکولی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی هسته ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، گروه پزشکی هسته ای
شهر
شیراز
کد پستی
11351-71937
تلفن
+98 71 1612 5330
فکس
ایمیل
nmmirc@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...