چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مطالعه تاثیر کلونیدین خوراکی بر روی پاسخ همودینامیک و نیز شدت درد نوک شانه بیماران تحت عمل جراحی لاپاروسکوپی طراحی: در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور (بیماران و پژوهشگران) به هر گروه به طور تصادفی 30 بیمار تعلق خواهد گرفت. نحوه انجام: در این مطالعه در یک گروه کلونیدین و در گروه دیگر پلاسبو به صورت خوراکی داده خواهد شد. معیارهای ورود: بیماران بالغ از هر دو جنس مرد و زن با سن بین 65-18 سالگی و بیماران در کلاس دو تا سه طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا که برای لاپاراسکوپی آماده شده اند. معیارهای خروج: عدم رضایت بیماران، سابقه آسم، دیابت و هایپرتانسیون، آلرژی به کلونیدین، سکته قلبی اخیر، استفاده از داروی های مهارکنندهای مونوآمین اکسیداز، داروهایی تری سیکلیک ضد افسردگی و مخدر. مداخلات: در گروه مداخله بيماران چهار دهم ميلي گرم کلونيدين خوراکی قبل از عمل دريافت مي کنند. دوز بعدي ان 2/0 ميلي گرم بلافاصله پس از هوشیار شدن بيمار و 2/0 ميلي‌گرم نيز بعد از 6 ساعت تجويز مي گردد. در گروه پلاسبو: قرص هم شکل قرص کلونیدین، به عنوان پلاسبو در زمان‌های مشابه با گروه مداخله دريافت مي کنند. متغیر های پیامد اصلی: فشار خون متوسط شریانی و ضربان قلب قبل از تجویز کلونیدین و اینداکشن و پس ازعمل و شدت درد بیمار پس از عمل بررسی و ارزیابی می شود. بعد از جمع آوری اطلاعات و ثبت آنها در برنامه کامپیوتری از نرم افزاز آماری SPSS جهت آنالیز و ارزیابی تفاوتهای بین دو گروه بیماران استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017071117468N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم حسینی امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 0936
آدرس ایمیل
hoseiniam911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-25, ۱۳۹۶/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر كلونيدين خوراكي بر شدت درد نوک شانه و پاسخ همودینامیک بیماران تحت اعمال جراحي لاپاروسكوپي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير کلونیدین روي درد نوک شانه و عوارض هموديناميك لاپاروسكوپي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران بالغ از هر دو جنس مرد و زن با سن بین 65-18 سالگی و بیماران در کلاس دو تا سه طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا که برای عمل لاپاروسکوپی آماده شده اند. معیارهای خروج: عدم رضایت بیماران، سابقه آسم، دیابت و هایپرتانسیون، آلرژی به کلونیدین، سکته قلبی اخیر، استفاده از داروی های مهارکنندهای مونوآمین اکسیداز، داروهایی تری سیکلیک ضدافسردگی و مخدر.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها با استفاده از روش طبقه بندی بصورت تخصیص تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-04, ۱۳۹۰/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1390.125789

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder without cholecystitis

2

شرح
ترمیم هرنی اینگوئینال لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از هوشیار شدن، ساعت 4، 8، 12، 16، 24 پس از عمل و زمان ترخیص بیمار.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس درجه بندی VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز دارو و بلافاصله قبل از اينداکشن و ساعت 4، 8، 12، 16، 24 پس از عمل و زمان ترخیص بیمار.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه تمام اتوماتيک مانيتورينگ هموديناميک ثبت مي شود.

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز دارو و بلافاصله قبل از اينداکشن و ساعت 4، 8، 12، 16، 24 پس از عمل و زمان ترخیص بیمار.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه تمام اتوماتيک مانيتورينگ هموديناميک ثبت مي شود.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه پلاسبو : قرص هم شکل قرص کلونیدین، به عنوان پلاسبو قبل از عمل دريافت مي کنند.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
در گروه مداخله: بيماران چهار دهم ميلي گرم کلونيدين خوراکی (قرص ، چهار دهم میلی گرم ، هیدروکلراید کلونیدین، تولید دارو، ایران) قبل از عمل دريافت مي کنند. دوز بعدي آن (دوز دوم) 2/0 ميلي گرم بلافاصله پس از هوشیار شدن بيمار و 2/0 ميلي‌گرم نيز بعد از 6 ساعت تجويز می‌گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید نادر مصطفوی
آدرس خیابان
یزد، شهرستان تفت، بلوار شهید بهشتی
شهر
تفت

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
مرتضی مناقب
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید میرحسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی علوم اعصاب/عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3624 5956
فکس
ایمیل
Mirhoseini.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید میرحسینی
موقعیت شغلی
دکتری علوم اعصاب شناختی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان امام حسین(ع)، دانشکده پیراپزشکی، گروه هوشبری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3624 5956
فکس
ایمیل
Mirhoseini.h@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
میثم حسینی امیری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری/ هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، پردیسان، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
hoseini_amiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...