چکیده پروتکل

چکیده
هدف مقایسه اثر پروفیلاکتیک سفالوسپورین نسل اول به تنهایی، با سفالوسپورین نسل اول به همراه آزیترومایسین، در کاهش تب و عفونت زخم و اندومتریت بعد از سزارین اورژانس است. معیارهای ورود: لیبر خود به خود یا القا شده؛ پارگی پرده‌ها حداقل ۴ ساعت قبل از سزارین؛ دفع مکونیوم؛ پرزانتاسیون غیر سفالیک معیارهای خروج: دیابت؛ چند قلویی؛ دریافت آزیترومایسین، اریترومایسین طی یک هفته گذشته؛ کوریوآمنیونیت؛ ادم ریه؛ ضعف ایمنی؛ ایدز؛ افرادی‌که قادر به پیگری نبودند؛ پره‌اکلامپسی؛ پارگی کیسه آب بیش از ۱۸ ساعت اين مطالعه‌ی کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفي از بين 424 خانم بالای ۱۴ سال، با حاملگی بیش از ۲۴ هفته که از مرداد 139۰ لغايت مرداد 139۱ در بيمارستان شریعتی بندرعباس تحت عمل سزارین اورژانسی قرار گرفته بودند، انجام شد. بیماران بطور تصادفی به دو گروه مورد و کنترل تقسیم شدند. هر دو گروه نیم ساعت قبل از عمل 2 گرم کفلین وریدی و گروه مورد ۱ گرم آزیترومایسین خوراکی و گروه کنترل، پلاسبو دریافت کردند. بیماران طی 48 ساعت بستری و تا یک ماه پس از سزارین از نظر تب، عفونت زخم و اندومتریت تحت نظر و پیگیری بودند و در دو گروه مقایسه شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014041017211N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم ايرانفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 1333 3280
آدرس ایمیل
iranfar.maryam@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي پروفيلاکسي آنتي‌بيوتيكي وسيع الطيف با آزيترومايسين به ‌همراه کفلين نسبت به کفلين تنها، در جلوگيري از تب و عفونت بعد از سزارين اورژانس در بيماران مراجعه کننده به بيمارستان شريعتي از مرداد ١٣٩٠ تا مرداد ١٣٩١
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي پروفيلاکسي آنتي‌بيوتيكي وسيع الطيف با آزيترومايسين به ‌همراه کفلين نسبت به کفلين تنها، در جلوگيري از تب و عفونت بعد از سزارين اورژانس در بيماران مراجعه کننده به بيمارستان شريعتي از مرداد ١٣٩٠ تا مرداد ١٣٩١
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانم‌های باردار با سن بیش از 14 سال و سن حاملگی بیش از ۲۴ هفته و زنده تحت عمل سزارین اورژانس؛ لیبر خود به خود یا القا شده (لیبر فعال که به صورت دیلاتاسیون حداقل ۴- ۳ سانتی‌متر همراه با انقباض رحمی تعریف می‌شود)؛ پارگی پرده‌ها حداقل ۴ ساعت قبل از ترمینه شدن؛ دفع مکونیوم قبل از زایمان؛ پرزانتاسیون غیر سفالیک همراه با انقباضات رحمی معیارهای خروج: دیابت؛ حاملگی چندقلو؛ حساسیت به آزیترومایسین،زایمان واژینال؛ سزارین الکتیو یا برنامه‌ریزی شده قبل از روز لیبر یا پارگی پرده‌ها؛ افرادی‌که قبل از عمل قادر به دریافت آنتی‌بیوتیک پروفیلاکتیک نبودند مانند پرولاپس بند ناف یا دیسترس شدید جنین؛ دریافت آزیترومایسین یا اریترومایسین طی یک هفته گذشته؛ شواهد بالینی کوریوآمنیونیت یا هر نوع عفونت باکتریال از قبیل پیلونفریت؛ مرگ جنین داخل رحم یا آنومالی شدید جنین در رحم؛ ادم ریه یا CHF یا EF< 45%؛ افراد با ضعف سیستم ایمنی؛ افراد HIV مثبت با CD4< 200؛ افراد فاقد مراقبت‌ پره‌ ناتال و افرادی‌که قادر به پیگری بعد از عمل نبودند؛ بیماری فعال کبدی؛ بیماری قابل توجه کلیوی شامل ۲ Cr> یا افراد تحت دیالیز؛ پره‌اکلامپسی؛ پارگی کیسه آب به مدت بیش از ۱۸ ساعت قبل از سزارین
سن
از سن 14 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 424
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی - ضلع شرقی
شهر
بندر عباس
کد پستی
79145-3835
تاریخ تایید
2012-11-27, ۱۳۹۱/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
HEC-91-9-7

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت بعد از سزارین
کد ICD-10
082.1
توصیف کد ICD-10
Delivery by emergency caesarean section

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تب سنج بر حسب درجه سانتیگراد

2

شرح متغیر پیامد
اندومتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس علائم بالینی از قبیل تب، ترشحات بد بو و تندرنس رحمی

3

شرح متغیر پیامد
باز شدن زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد بخیه باز شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای بستری بعد از عمل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل نیم ساعت قبل از عمل 2 گرم کفلین وریدی جهت پروفیلاکسی آنتی بیوتیکی و یک گرم ‌پلاسبوی خوراکی دریافت کردند. این داروها فقط یک نوبت قبل از عمل داده شد. بیماران گروه کنترل، همگی به مدت 48 ساعت بعد از عمل، بستری و تحت نظر قرار داشته و هر کدام که آثار تب در آنها مشاهده می شد، مجدداً مدت بیشتری تحت نظر قرار گرفته تا علت آن مشخص می گردید. بیماران این گروه پس از ترخیص، همگی به مدت یک ماه از نظر تب، اندومتریت و عفونت زخم پیگیری می شدند. خود بیماران، کادر پرستاران و متخصص زنان که پس از عمل بیماران را پیگیری می‌کردند از نوع گروهها و داروهای داده‌ شده به بیماران بي اطلاع بودند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مورد نیم ساعت قبل از عمل 2 گرم کفلین وریدی به همراه ۱ گرم آزیترومایسین خوراکی دریافت کردند. این داروها فقط یک نوبت قبل از عمل داده شد. بیماران گروه مورد، همگی به مدت 48 ساعت بعد از عمل، بستری و تحت نظر قرار داشته و هر کدام که آثار تب در آنها مشاهده می شد، مجدداً مدت بیشتری تحت نظر قرار گرفته تا علت آن مشخص می گردید. بیماران این گروه پس از ترخیص، همگی به مدت یک ماه از نظر تب، اندومتریت و عفونت زخم پیگیری می شدند. خود بیماران، کادر پرستاران و متخصص زنان که پس از عمل بیماران را پیگیری می‌کرد از نوع گروهها و داروهای داده‌شده به بیماران بي اطلاع بودند.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان و زایشگاه دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مریم ایرانفر (دستیار زنان و زایمان)
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر؛ تقاطع خیابان شهید مطهری شمالی
شهر
بندر عباس

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر؛ تقاطع خیابان شهید مطهری شمالی
شهر
بندر عباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان - بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکترمریم عباسیان
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر تقاطع خیابان شهید مطهری شمالی
شهر
بندر عباس
کد پستی
تلفن
+98 76 1333 2155
فکس
ایمیل
maryam.abbasian@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dshh.hums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان - بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم عزیزی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر تقاطع خیابان شهید مطهری شمالی
شهر
بندر عباس
کد پستی
تلفن
+98 76 1333 2155
فکس
ایمیل
mazizi@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dshh.hums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان - بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مریم ایرانفر
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید ناصر تقاطع خیابان شهید مطهری شمالی
شهر
بندر عباس
کد پستی
تلفن
+98 76 1333 2155
فکس
ایمیل
iranfar.maryam@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.dshh.hums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...