هدف این مطالعه مقایسه اثرات پیش داروی کلونیدین با فنتانیل بر تغییرات همودینامیک، پس از لوله گذاری داخل تراشه در بیماران وابسته به مواد مخدر می باشد.دراین کارآزمائی بالینی 60 بیمار وابسته به مواد مخدرکه جهت عمل جراحی انتخابی، نیازمند لوله گذاری داخل تراشه، به اتاق عمل بیمارستان 15 خرداد گناباد مراجعه می کنند، بطور تصادفی به دو گروه مساوی فنتانیل(1 میکرو گرم/کیلوگرم، 5دقیقه قبل از انتوباسیون بصورت وریدی) وکلونیدین(5-3 میکروگرم/کیلوگرم، 60 دقیقه قبل از انتوباسیون بصورت خوراکی) تقسیم می شوند. شرایط ورود: سن بین 18تا 65 سال، بیماران وابسته به مواد مخدر، کاندید عمل الکتیو تحت بیهوشی عمومی با انتوباسیون ودر ASA کلاس 1و2 قرار داشته باشند، شرایط خروج: بروز هر گونه مشکلات قلبی عروقی وآریتمی قلبی حین انتوباسیون، بیش از یک یار تلاش جهت انتوباسیون یا لوله گذاری که بیش از 20 ثانیه طول بکشد. پیامدهای قابل اندازه گیری، تغییرات همودینامیک(فشار خون سیستولیک، فشار خون دیاستولیک وضربان قلب) بعد از انتوباسیون خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030516854N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-11, ۱۳۹۳/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-11, ۱۳۹۳/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا طلایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 53 3725 1002
آدرس ایمیل
talai.a@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شاخص های همودینامیک در بیماران وابسته به مواد مخدرتحت لوله گذاری داخل تراشه متعاقب دریافت پیش داروی کلونیدین و فنتانیل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات پیش داروی کلونیدین با فنتانیل بر تغییرات فشار خون و تعداد نبض بیماران وابسته به مواد مخدر تحت لوله گذاری داخل تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
محدوده سنی 18 تا 65 سال؛کاندید عمل الکتیو بوده ودر ASA کلاس 1و2 قرار داشته باشند؛ بیمار بر اساس تعاریف مورد نظر ما وابسته به مواد مخدر باشد؛ بیمار سابقه مصرف سایر مواد اعتیاد آور مانندالکل و روانگردانها را نداشته باشد؛ بیمار دچار اختلالات اضطرابی نباشد.
شرایط خروج از مطالعه:
بروز مشکلات قلبی عروقی وآریتمی قلبی حین فرآیند انتوباسیون؛ بیش از یک یار تلاش جهت انتوباسیون یا لوله گذاری که بیش از 20 ثانیه بطول بیانجامد؛ بروز هر گونه مشکل در طول فرآیند انتوباسیون و عمل جراحی که مداخلات و اندازه گیریهای مورد نظر را غیر ممکن نماید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها بطور تصادفی در دو گروه فنتانیل و کلونیدین جای می گیرند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
خیابان دکتر مهدیزاده، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
گناباد
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
gmu.rec.1392.52
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به مخدرها
کد ICD-10
F10
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انتوباسیون ، بلافاصله بعد از انتوباسیون و 5 دقیقه بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون با استفاده از فشار سنج جيوه اي
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انتوباسیون ، بلافاصله بعد از انتوباسیون و 5 دقیقه بعد از انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش نبض رادیال با ثانیه شمار ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کلونیدین ، بیماران 60 دقیقه قبل از انتوباسیون، قرص کلونیدین خوراکی با دوز 5-3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه فنتانیل ، یک میکروگرم بازای هرکیلو گرم وزن بدن ، فنتانیل بصورت وریدی 5 دقیفه قبل از انتوباسیون به بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 15 خردادبیدخت
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طلایی
آدرس خیابان
بیمارستان 15 خردادبیدخت، میدان شفا، گناباد
شهر
گناباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمدپور
آدرس خیابان
خیابان دکتر مهدیزاده، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
گناباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟