اثر آلوپورينول بر سير سكته قلبي همراه با صعود قطعه ST در بيماران درمان شده با استرپتوكيناز در مطالعه دو سويه كور بررسي ميشود.
صد و چهل و شش بيمار با اولین سکته قلبی حاد با صعود قطعه ST و عدم دسترسی به آنژیوپلاستی کرونری اولیه که كانديد دريافت فيبرينوليتيك شده اند، وارد مطالعه ميشوند. بیماران با سابقه قبلي سکته قلبی یا بیماری دریچه ای اولیه از مطالعه خارج خواهند شد. بيماران بطور تصادفي (توسط نرم افزار رايانه اي "مولد اعداد تصادفي") و دو سویه کور (عدم اطلاع بیماران و محقق) به دو گروه دارو نما و آلوپورينول تقسيم مي شوند. در گروه آلوپورينول تعداد 73 بيمار در بدو ورود به اورژانس، 4 عدد قرص آلوپورينول خوراكي 100mg يكجا دريافت كرده و سپس یک قرص خوراكي 100 ميلي گرمي آلوپورينول روزانه به مدت چهار هفته دريافت ميكنند، گروه ديگر دارو نما دريافت خواهند كرد. سپس بيماران از نظر اهداف (بازگشت قطعه ST بعد 90 دقیقه از تجویز فيبرينوليتيك، حوادث قلبي و عروقي ماژور نظير مرگ داخل و خارج بيمارستاني، بستري مجدد بدليل تشديد حاد نارسايي قلبي، انفاركتوس ميوكارد مجدد، نياز به مداخله مجدد باز كردن عروق كرونري طي مدت 6 ماه با پيگيري تلفني و ارجاع مجدد به پرونده بستري در صورت نياز ارزيابي و مقايسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014062916229N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-24, ۱۳۹۳/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-24, ۱۳۹۳/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد غفاری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشگی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3576
آدرس ایمیل
ghafaris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشكي تبریز و مرکز تحقیقات دارويی دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آلوپورينول در مقايسه با پلاسبو بر سیر سکته قلبی حاد همراه با بالا رفتن قطعه ST در بیماران درمان شده با فيبرينوليتيك استرپتوكيناز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروي آلوپورينول در سکته قلبی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران با اولین حمله سکته قلبی حاد که کاندید دریافت فيبرينولیتیک میباشند
معيارهاي خروج : بیماران با سکته قلبی حاد که کاندید مداخله کرونری اولیه از طریق پوست میباشند، بیماران با سابقه قبلي سکته قلبی یا بیماری دریچه ای اولیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
146
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه دو سويه كور ميباشد، به اينصورت كه بيماران از نوع داروي دريافتي (آلوپورينول يا پلاسبو) اطلاعي ندارند و مطالعه كننده نيز از آن بي اطلاع هست. ليست دادن دارو بصورت راندوميزه توسط هيات ناظر بر مطالعه در مركز تحقيقات دارويي تهيه گرديده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشگی تبریز
آدرس خیابان
تبريز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-22, ۱۳۹۲/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
92178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
121.3
توصیف کد ICD-10
Acute transmural myocardial infarction of unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بازگشت قطعه ST (بر حسب ميليمتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به واحد اورژانس (قبل از مداخله) و 90 دقیقه بعد از دادن استرپتوکیناز (مداخله) در اورژانس
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آنزیمهای قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت اول (بدو ورود به واحد اورژانس (قبل مداخله) و سپس هر روز (بعد از مداخله))
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
نارسایی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی بستری بیمارستانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی و شرح حال و اكوكارديوگرافي
3
شرح متغیر پیامد
انفاركتوس ميوكارد مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از مداخله (استرپتوكيناز)
نحوه اندازهگیری متغیر
پيگيري تلفني و پرونده بستري بيماران
4
شرح متغیر پیامد
مرگ داخل بيمارستاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
طي بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه فيزيكي
5
شرح متغیر پیامد
مرگ شش ماهه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از مداخله (استرپتوكيناز)
نحوه اندازهگیری متغیر
پيگيري تلفني و پرونده بستري بيماران
6
شرح متغیر پیامد
بستري مجدد بدليل تشديد حاد نارسایی قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از مداخله (استرپتوكيناز)
نحوه اندازهگیری متغیر
پيگيري تلفني و پرونده بستري بيماران
7
شرح متغیر پیامد
نياز به مداخله مجدد باز كردن عروق كرونري
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از مداخله (استرپتوكيناز)
نحوه اندازهگیری متغیر
پيگيري تلفني و پرونده بستري بيماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: بيماران بدو ورود به واحد اورژانس، چهار قرص آلوپورینول 100 میلی گرمی خوراکی دريافت ميكنند و سپس یکعدد قرص خوراكي 100 میلی گرمی روزانه تا 4 هفته داده میشود. قرص آلوپورينول مهار كننده آنزيم گزانتين اكسيداز بوده و باعث كاهش توليد اسيد اوريك ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: قرصهای پلاسبو در ظاهر شبیه قرص آلوپورینول بوده و 4 عدد بدو ورود به واحد اورژانس بصورت خوراکی و سپس روزانه یکعدد خوراکی برای 4 هفته داده میشود.
قرص آلوپورینول و قرص پلاسبو توسط مرکز تحقیقات دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تهیه شده اند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
صمد غفاری
آدرس خیابان
ايران، تبريز، خيابان دانشگاه، بيمارستان شهيد مدني
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد غفاری
آدرس خیابان
تبريز، خیابان دانشگاه، مرکز تحقیقات قلب و عروق
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟