هدف از مطالعه مقایسه اثر فراورده طب سنتی ایرانی بر پایه بابونه با داروی کابرگولین در درمان هیپرپرولاکتینمیای ایدیوپاتیک است.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی است. خانمهای مبتلا به هیپرپرولاکتینمیای ایدیوپاتیک بدون علامت یا با علائم بالینی خفیف که در محدوده ی سنی 18 تا 45 سال قرار دارند و بیماری انها به تازگی تشخیص داده شده و سطح پرولاکتین سرم انها بالاتر از μgr/L 25 است وارد مطالعه می شوند.
بیماران مبتلا به نارسایی کبد، نارسایی کلیه، هیپوتیروئیدی، پرولاکتینوما و بیماریهای هیپوفیز و هیپوتالاموس ثبت نام نمی شوند. بیمارانی که در سه ماه اخیر هرگونه داروی موثر در ترشح پرولاکتین دریافت کرده اند و افرادی که حساسیت به مشتقات ارگو دارند وارد مطالعه نمی شوند.
تعداد بیماران 158 نفر است که به دو گروه 79 نفره تقسیم می شوند. یک گروه با شربت بابونه و گروه دیگر با قرص کابرگولین به مدت یک ماه درمان می شوند. قبل از شروع درمان و 30 روز پس از مصرف دارو سطح پرولاکتین سرم اندازه گیری می شود و نتایج دو گروه با هم مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013122215891N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا کبیری
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2255 2188
آدرس ایمیل
m-kabiri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای فراورده طب سنتی ایرانی بر پایه بابونه با داروی کابرگولین در درمان هیپرپرولاکتینمیا
عنوان عمومی کارآزمایی
هیپرپرولاکتینمیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت بیماران؛ جنسیت مونث؛ بیماران سرپایی با سن بالاتر از 18 سال؛ بیماران مبتلا به هیپرپرولاکتینمیای ایدیوپاتیک بدون علامت یا هیپرپرولاکتینمیای ایدیوپاتیک با علائم خفیف(اختلالات قاعدگی که به تازگی ایجاد شده باشد با یا بدون گالاکتوره یا گالاکتوره غیر ازاردهنده به تنهایی)؛ سطح پرولاکتین خون بیشتر از 25μgr/L
معیارهای خروج: بیماران بالاتر از 45 سال؛ بیماران مبتلا به نارسایی کبد؛ بیماران مبتلا به نارسایی کلیه؛ بیماران مبتلا به هیپوتیروییدی؛ مصرف داروهای هالوپریدول، فنوتیازین، بوتیروفنون، مهارکننده مونوامین اکسیداز، فلوکستین، سولپراید، متوکلوپرامید، دمپریدون، ضد افسردگی های سه حلقه ای، مخدرها، استروژن، وراپامیل، رزرپین، متیل دوپا، بنزودیازپین ها، سایمتدین، مدروکسولول و هر دارویی که در ترشح پرولاکتین موثر است، در 3 ماه گذشته؛ مصرف وارفارین؛ مصرف سداتیو؛ پرولاکتینوما(میکرو و ماکروادنوم)؛ بیماریهای ادرنال، هیپوفیز، هیپوتالاموس؛ خانم باردار؛ خانم هایی که قصد بارداری دارند؛ شیردهی؛ بیماریهای خودایمنی از جمله لوپوس؛ مصرف ویتکس اگنوس(اثلق) و سایر داروهای طب سنتی با اثرات مشابه داروی مورد مطالعه؛ اختلالات قاعدگی طولانی مدت؛ گالاکتوره آزار دهنده؛ وجود بیماریهای زمینه ای مانند دیابت و فشار خون و سرطان؛ تاریخچه درمان هیپرپرولاکتینمیا در شش ماه گذشته؛ مصرف پروپرانولول و داروهای منقبض کننده عروقی؛ بیماری رینود؛ سابقه حساسیت به تر کیبات ارگو؛ سابقه زخم معده و خونریزیهای گوارشی؛ اسم ؛ سابقه تب یونجه و حساسیت به گیاهان خانواده compositae مانند بومادران، گل مینا، درمنه و کاسنی بری تلخ مزه
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
158
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده طب سنتی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
130/45/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرپرولاکتینمیا
کد ICD-10
E 22.1
توصیف کد ICD-10
Hyperprolactinaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پرولاکتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز دارو (شربت بابونه) 5 سی سی دو بار در روز به مدت 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دو بار در هفته mg 0.25 کابرگولین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ماریا کبیری
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینایی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، خیابان بهشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران