چکیده پروتکل

چکیده
نوروپاتي عمده ترين عارضه ناشی از شيمي درماني با داروي پاکلي تاکسل و کاربوپلاتین میباشد. زنجبیل اثرات شناخته شده ضد سرطان، ضد التهاب و آنتی اکسیدان دارد. هدف از این مطالعه ، بررسی اثر بخشی زنجبیل در پیشگیری از نوروپاتي ناشی از شیمی درمانی است. معیارهای ورود به طرح شامل ابتلا به سرطان تخمدان ویا سرطان ریه با سلول غیر کوچک و معیار های خروج از طرح شامل ابتلا به بدخیمی های دیگر و یا اختلالات عصبی دجنراتیو می باشد. بر این اساس، 52 بیمار انتخاب خواهند شد و به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده روزانه 2 گرم زنخبیل به صورت دو قرص یک گرمی و یا دارونما (قرص های مشابه نشاسته ذرت) تقسیم می شوند. مدت مداخله همزمان با شروع شيمي درماني با داروي پاکلي تاکسل و کاربوپلاتین تا پايان دوره درمان به مدت 18 هفته خواهد بود.قبل از شروع مداخله و در پايان آن بروز و شدت نوروپاتی در مورد بيماران هر دو گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013121415780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قریشی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 2295
آدرس ایمیل
ghoreishiz@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی ، مرکز تحقیقات تغذیه ، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی ، مرکز تحقیقات هماتولوژی و آنکولوژی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی زنجبیل و نشاسته ذرت در پیشگیری از نوروپاتي ناشی از شیمی درمانی در بيماران مبتلا به سرطان تخمدان و ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زنجبیل در پیشگیری از نوروپاتي ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سرطان اپی تلیال تخمدان؛ ابتلا به سرطان ریه با سلول غیر کوچک؛ تمایل به همکاری معیارهای خروج: سن بالاتر از 70 سال ؛ ابتلا به ديابت؛ پر کاري تيروئيد؛ ايدز؛ هرگونه بيماري اوليه سيستم عصبي؛ ابتلا به انواع ديگر بدخيمي ها؛ سابقه شیمی درمانی؛ دريافت مکمل هاي ویتامین و مواد معدنی 3 ماه قبل از شروع مداخله؛ حساسیت به زنجبیل
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
92172

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان تخمدان
کد ICD-10
C56
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of ovary

2

شرح
سرطان ریه
کد ICD-10
C34
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bronchus and lung

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فبل از آغاز شیمی درمانی و پس از 18 هفته در پایان دوره درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار rTNS و بررسی های الکتروفیزیولوژیک

2

شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فبل از آغاز شیمی درمانی و پس از 18 هفته در پایان دوره درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار rTNS و بررسی های الکتروفیزیولوژیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سیتوکین های پیش التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز شیمی درمانی و پس از 18 هفته در پایان دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
ظرفيت کل آنتي اکسيدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز شیمی درمانی و پس از 18 هفته در پایان دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

3

شرح متغیر پیامد
MDA سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز شیمی درمانی و پس از 18 هفته در پایان دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت آنزیم های آنتی اکسیدان SOD وGPX در RBC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز شیمی درمانی و پس از 18 هفته در پایان دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفتومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 2 گرم زنجبیل به صورت 2 عدد قرص یک گرمی به مدت 18 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دارونما: روزانه 2 گرم نشاسته ذرت به صورت 2 عدد قرص یک گرمی به مدت 18 هفته به صورت خوراکی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش خون و سرطان بیمارستان شهید قاضی طباطبایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصفهانی
آدرس خیابان
خ دانشگاه، بیمارستان شهید قاضی طباطبایی
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دانشگاهی فوق تخصصی شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصفهانی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، کلینیک فوق تخصصی شیخ الرئیس
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر حسین بابایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، مجتمع پژوهش و توسعه پزشکی ، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز،
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر علیرضا استادرحیمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان عطار، دانشکده بهداشت و تغذیه، مرکز تحقیقات تغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات تغذیه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر شکوری
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان امام رضا، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

4

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و آنکولوژی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر جمال عیوضی ضیائی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید قاضی طباطبایی، مرکز تحقیقات هماتولوژی و آنکولوژی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و آنکولوژی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهره قریشی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خ عطار، دانشکده بهداشت و تغذیه، مرکز تحقیقات تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 2295
فکس
ایمیل
ghoreishiz@tbzmed.ac.irzohreh_ghoreishy@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهره قریشی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ عطار، دانشکده بهداشت و تغذیه، مرکز تحقیقات تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 2295
فکس
ایمیل
ghoreishiz@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهره قریشی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان عطار، دانشکده بهداشت و تغذیه، مرکز تحقیقات تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 2295
فکس
ایمیل
ghoreishiz@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...