اهداف اختصاصي: -تعیین میزان ریشه کنی دو رژیم هیبرید معکوس 14 روزه و رزیم همزمان 14 روزه و مقایسه میزان ریشه کنی دو رژیم فوق
فرضيات - اثربخشی رژیم درمانی هیبرید معکوس 14 روزه در ریشه کنی هیلکوباکتر پیلوری نزدیک به رژیم۱۴ روزه همزمان میباشد. Compliance بیماران در مصرف دارو در گروه هیبرید معکوس 14 روزه بهتر و عوارض دارو کمتر است. در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده در مجموع تعداد ۲۶۰ نفر از بیماران مبتلا به دیس پپپسی که ارزیابی اندوسکوپیک جهت ایشان انجام شد واندیکاسیون ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری را دارا میباشند وقبلا درمان ریشه کنی دریافت نکرده اند در دو گروه ۱۳۰ نفره وارد مطالعه میشوند. بیماران بطور رندم در دو گروه الف وب قرار میگیرند.
در گروه الف ( گروه هیبرید معکوس): بیماران در ۷ روز اول درمانی چهار داروی پنتوپرازول ۴۰ میلی گرم؛ آموکسی سیلین ۱ گرم؛ کلاریترومایسین ۵۰۰ میلی گرم ومترونیدازول ۵۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت را دریافت میکنند ودر ۷ روز دوم کلاریترومایسین ومترویدازول قطع میشود وفقط پنتوپرازول و آموکسی سییلین با همان دوز ادامه مییابند.
در گروه ب (گروه کانکومیتانت ۱۴ روزه): چهار داروی پنتوپرازول ۴۰ میلی گرم؛ آموکسی سیلین ۱ گرم؛ کلاریترومایسین ۵۰۰ میلی گرم ومترونیدازول ۵۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت برای ۱۴ روز تجویز میشود.
۸ هفته بعد از پایان درمان اثبات ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران با ازمون C14-Urea Breath Test (دستگاه هلیپروب،مارک نوستر،ساخت سوئد) و یا بررسی انتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری و یا اندوسکوپی و بیوپسی مورد ارزیابی قرار میگیرد. و سپس نتایج مطالعه مورد انالیز آماری قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081215510N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-24, ۱۳۹۶/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد ولیزاده طوسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3320 2242
آدرس ایمیل
sm.valizadehtoosi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منبع مالی مطالعه از طریق معاونت فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران میباشد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثررژیم هیبرید معکوس ۱۴روزه با رژیم همزمان ۱۴ روزه در ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم هیبرید معکوس ۱۴روزه با رژیم همزمان ۱۴ روزه در ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: (inclusion criteria):
افراد بالای ۱۸ سال که در اندوسکوپی زخم معده یا
اثنی عشر و یا اروزیون معده و اثنی عشر دارند و HP مثبت هستند.
ﻣﻌﯿﺎرھﺎی ﺧﺮوج از ﻣﻄﺎﻟﻌﮫ ﻋﺒﺎرﺗﻨﺪ از: Exclusion Criteria) ) :
1. ﺳﻦ ﮐﻤﺘﺮ از 18 ﺳﺎل و بالا تر از 80 سال
2. ﺣﺎﻣﻠگی و ﺷﯿﺮدهی
3. ﻣﺼﺮف ھﻤﺰﻣﺎن ﺿﺪ اﻧﻌﻘﺎد ، ﻛﻮرﺗﯿﻜﻮ اﺳﺘﺮوﺋﯿﺪ ﯾﺎ ﻛﺘﻮﻛﻮﻧﺎزول
4. ﺑﯿﻤﺎرانی ﻛﮫ ﺳﺎﺑﻘﮫ ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﻲ روی ﻣﻌﺪه دارﻧﺪ
5. ﺑﯿﻤﺎرانی ﻛﮫ ﺳﺎﺑﻘﮫ ﻧﺎرﺳﺎﯾﯽ ﻗﻠبی، بیماری رﯾﻮی ، ﻧﺎرﺳﺎیی ﻣﺰﻣﻦ ﻛﻠﯿﮫ ، ﺑﯿﻤﺎری ﻛﺒﺪی ﯾﺎ ﺳﺎﺑﻘﮫ ﺳﺮﻃﺎن دارﻧﺪ
6. ﻣﺼﺮف ﻣﺸﺮوﺑﺎت اﻟﻜلی به هر میزان
7. وﺟﻮد ھﺮ ﻧﻮع ﺑﺪﺧﯿﻤﯽ
8. سابقه حساسیت دارویی به داروهای این مطالعه
9. سابفه مصرف رژیمهای ریشهکنی هلیکوباکتر پیلوری
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت فناوری - دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
324776119
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1396.2982
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اولسر معده
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت هیلوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل هز مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل از مداخله اندوسکپی وبیوپسی وRUT (تست اوره آز سریع ) وبعد از مداخله اندوسکپی و بیوپسی و RUT (تست اوره آز سریع ) و یا UBT (تست تنفسی اوره )
تکمیل پرسشنامه و اندوسکپی و بیوپسی ویا (UBT) تست تنفسی اوره ویا ارزیابی انتی زن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (گروه هیبرید معکوس): در 7 روز اول برای بیمار چهار دارویی پنتوپرازول 40 میلی گرم دو بار در روز و اموکسی سیلین 1 گرم دوبار در روز و مترونیدازول 500 میلی گرم دو باردر روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرم دوبار در روز داده میشود ودر 7 روز دوم مترونیدازول و کلاریترومایسین قطع ودو داروی پنتوپرازول و اموکسی سیلین با همان دوز ادامه میابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گرو کنترل (رژیم همزمان 14 روزه):چهار دارویی پنتوپرازول 40 میلی گرم دو بار در روز و اموکسی سیلین 1 گرم دوبار در روز و مترونیدازول 500 میلی گرم دو باردر روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرم دوبار در روز بمدت 14 روز داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک فوق تخصصی طوبی و بخش اندوسکوپی بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد ولیزاده طوسی
آدرس خیابان
بلوار خزر
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پز شکی مازندران , معاونت فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پز شکی مازندران , معاونت فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد . دانشگاه غلوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد ولیزاده طوسی
موقعیت شغلی
استادیار گروه گوارش , فوق تخصص گوارش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
کد پستی
481666-33131
تلفن
+98 11 3337 7176
فکس
+98 11 3337 7176
ایمیل
gutliver@yahoo.com
آدرس صفحه وب
htpp://http://ugii.mazums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی مازندران