این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهد دار با هدف تاثیر آرام سازی بنسون بر میزان خستگی و افسردگی بر روی 65 بیمار همودیالیزی بین 18 تا 65 سال در بیمارستان واسعی شهر سبزوارانجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 65 سال داشته باشند; حداقل 6 ماه سابقه دیالیز داشته باشد; دارای پرونده فعال دیالیز در مرکز دیالیز سبزوار باشند (بیمار دیالیزی مهمان یا دیالیزی دوره ای نباشند); ناتوانی جسمی یا بیماری مزمن نداشته باشند. معیار های خروج از مطالعه: عدم تمایل بیمار; بروز هر گونه بیماری یا ناتوانی شدید (غیر از دیابت و پرفشاری خون) پیوند کلیه؛ فوت بیمار . پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار و کسب رضایت از بیماران همودیالیزی جهت ورود به مطالعه، بیماران به روش تخصیص تصادفی به دو گروه ،(33 نفر )گروه مداخله و (32 نفر)گروه کنترل تقسیم خواهند شد. پس از کسب رضایت از بیماران، به بیماران گروه مداخله آموزش آرام سازی بنسون با نوار ویدیویی داده می شود و جهت استفاده در منزل یک نسخه نوار ویدیویی و پمفلت آموزشی را در اختیار بیمار گذاشته می شود. آرام سازی بنسون بمدت یک ماه ، هر روز دو بار و هر بار 15 دقیقه توسط بیماران در گروه مداخله انجام خواهد شد. در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد. سپس پرسشنامه خستگی و افسردگی بک قبل از مداخله، دوهفته و چهار هفته بعد از مداخله توسط کلیه بیماران در هر دو گروه پر خواهد شد و در صورت عدم توانایی بیمار در خواندن یا نوشتن، پرسشنامه توسط محقق و بر اساس اظهارات بیمار پر می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014011115393N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-19, ۱۳۹۲/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرجس حشمتی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 57 1444 6070
آدرس ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آرامسازی بنسون بر خستگی و افسردگی بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آرامسازی بنسون بر خستگی و افسردگی همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 65 سال داشته باشند; حداقل 6 ماه سابقه دیالیز داشته باشد; دارای پرونده فعال دیالیز در مرکز دیالیز سبزوار باشند (بیمار دیالیزی مهمان یا دیالیزی دوره ای نباشند); ناتوانی جسمی یا بیماری مزمن نداشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به ادامه شرکت در تمرینات؛ بروز هر گونه بیماری یا ناتوانی شدید (غیر از دیابت و پرفشاری خون) ; پیوند کلیه؛ فوت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
92.7.medsab.Rec
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی در بيماران همودياليزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 هفته بعد و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه شده خستگی(BFI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
:گروه مداخله
پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار و کسب رضایت از بیماران همودیالیزی جهت ورود به مطالعه، تعداد 65 بیمار به دو گروه مساوی ( 33 نفر گروه مداخله و 32 نفر گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. ابتدا به بیماران گروه مداخله آموزش آرام سازی بنسون با نوار ویدیویی داده می شود و یک نسخه نوار ویدیویی و پمفلت آموزشی جهت استفاده در منزل در اختیار بیمار گذاشته می شود که بمدت یک ماه ، هر روز دو بار و هر بار 15 دقیقه آرام سازی بنسون توسط بیمار انجام می گردد . سپس پرسشنامه خلاصه شده خستگی قبل و 2 هفته بعد او 4 هفته بعد ز مداخله توسط بیماران گروه مداخله پر می گردد. پرسشنامه توسط محقق و بر اساس اظهارات دقیق بیمار پر می شود
گروه کنترل:.
پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار و کسب رضایت از بیماران همودیالیزی جهت ورود به مطالعه، تعداد 65بیمار به دو گروه مساوی ( 33 نفر گروه مداخله و 32 نفر گروه کنترل) تقسیم خواهند شد در گروه كنترل هيچگونه مداخله اي انجام نخواهد شد.
سپس پرسشنامه خلاصه شده خستگی قبل و 2 هفته بعد او 4 هفته بعد ز مداخله توسط بیماران گروه مداخله پر می گردد. پرسشنامه توسط محقق و بر اساس اظهارات دقیق بیمار پر می شود.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مهران حسینی
آدرس خیابان
شهر
سبزوار
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
آقای موسی الرضا تدین فر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نرجس حشمتی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سبزوار، جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 915 174 1810
فکس
ایمیل
nheshmatifar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محسن کوشان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/ عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 57 1444 6070
فکس
ایمیل
mkoushan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
نرجس حشمتی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سبزوار،جنب پلیس راه شاهرود، دانشکده پرستاری و مامایی