Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study will be conducted in two parts: in the first stage thyroid hormones are tested in 1600 pregnant women in the first 20 weeks of pregnancy and pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody are identified. Three times urine during a week are also sampled for iodine measurement. Women with TPOAb negative (more than 50 kIU/l) and TSH between 2.5 and 10 mIU/ liter in the first 20 weeks of pregnancy, will enter into the second phase of the study. In the second stage of study, pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative TPOAb are divided simple randomly (based on the odd or even sample code) into two groups. The first group, intervention group, is treated with levothyroxine. The second group, control group, received placebo. In the second and third trimester, maternal serum samples are taken. Both groups are followed up until delivery and abnormal cases are recorded. In the second and third trimester, women’s serum samples are evaluated for TSH, T4 and T3uptake and newborns’ serum samples are collected for TSH analysis. The intervention groups is compared with control group according to pregnancy outcome including: abortion, preterm labor, low birth weight, intrauterine growth restriction, premature rupture of membrane, third trimester hemorrhage and newborns’ thyroid hormone levels at birth.
خالی
This study will be conducted in two parts: in the first stage thyroid hormones are tested in 1600 pregnant women in the first 20 weeks of pregnancy and pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody are identified. Three times urine during a week are also sampled for iodine measurement. Women with TPOAb negative (more than 50 kIU/l) and TSH between 2.5 and 10 mIU/ liter in the first 20 weeks of pregnancy, will enter into the second phase of the study. In the second stage of study, pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative TPOAb are divided simple randomly (based on the odd or even sample code) into two groups. The first group, intervention group, is treated with levothyroxine. The second group, control group, received placebo. In the second and third trimester, maternal serum samples are taken. Both groups are followed up until delivery and abnormal cases are recorded. In the second and third trimester, women’s serum samples are evaluated for TSH, T4 and T3uptake and newborns’ serum samples are collected for TSH analysis. The intervention groups is compared with control group according to pregnancy outcome including: abortion, preterm labor, low birth weight, intrauterine growth restriction, premature rupture of membrane, third trimester hemorrhage and newborns’ thyroid hormone levels at birth.
این مطالعه در دو بخش انجام می شود در مرحله اول با بررسی آزمایشات تیروئیدی 1600 خانم باردار در 20 هفته اول بارداری، افراد مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با آنتی بادی پراکسیداز تیروئید منفی شناسایی می شوند. برای هر فرد مورد مطالعه سه نمونه ادرار جهت اندازه گیری ید ادرار نیز بررسی می گردند. افراد TPOAb منفی (تیتر پایین تر از 50 کیلو واحد بین المللی در لیتر) با TSH بین 2.5 تا 10 میلی واحد بین المللی در لیتر در 20 هفته اول بارداری به مرحله دوم مطالعه راه می یابند. در مرحله دوم زنان مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با TPOAb منفی بطور تصادفی ساده (بر اساس زوج یا فرد بودن کد نمونه ها) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم دارونما دریافت می نمایند. نمونه های سرمی مادر در سه ماهه دوم، سوم تهیه می گردد. هر دو گروه تا زمان زایمان مورد پیگیری قرار می گیرند و موارد غیر طبیعی ثبت می گردند. نمونه های سرمی سه ماهه دوم، و سوم از نظر TSH ، T4 وT3uptake و نمونه سرمی نوزاد از نظر TSH مورد ارزیابی قرار می گیرند. گروه های مداخله و کنترل از نظر پیامدهای حاملگی و زایمان شامل سقط، زایمان زودرس، وزن کم هنگام تولد، محدودیت رشد داخل رحمی، پارگی زودرس کیسه آب، خونریزی سه ماهه سوم و سطح هورمونهای تیروئیدی بدو تولد نوزاد مورد مقایسه قرار می گیرند.
خالی
این مطالعه در دو بخش انجام می شود در مرحله اول با بررسی آزمایشات تیروئیدی 1600 خانم باردار در 20 هفته اول بارداری، افراد مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با آنتی بادی پراکسیداز تیروئید منفی شناسایی می شوند. برای هر فرد مورد مطالعه سه نمونه ادرار جهت اندازه گیری ید ادرار نیز بررسی می گردند. افراد TPOAb منفی (تیتر پایین تر از 50 کیلو واحد بین المللی در لیتر) با TSH بین 2.5 تا 10 میلی واحد بین المللی در لیتر در 20 هفته اول بارداری به مرحله دوم مطالعه راه می یابند. در مرحله دوم زنان مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با TPOAb منفی بطور تصادفی ساده (بر اساس زوج یا فرد بودن کد نمونه ها) به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم دارونما دریافت می نمایند. نمونه های سرمی مادر در سه ماهه دوم، سوم تهیه می گردد. هر دو گروه تا زمان زایمان مورد پیگیری قرار می گیرند و موارد غیر طبیعی ثبت می گردند. نمونه های سرمی سه ماهه دوم، و سوم از نظر TSH ، T4 وT3uptake و نمونه سرمی نوزاد از نظر TSH مورد ارزیابی قرار می گیرند. گروه های مداخله و کنترل از نظر پیامدهای حاملگی و زایمان شامل سقط، زایمان زودرس، وزن کم هنگام تولد، محدودیت رشد داخل رحمی، پارگی زودرس کیسه آب، خونریزی سه ماهه سوم و سطح هورمونهای تیروئیدی بدو تولد نوزاد مورد مقایسه قرار می گیرند.
خالی
Assessment of the effect of Levothyroxine on pregnancy outcome in pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody.
Assessment of the effect of Levothyroxine on pregnancy outcome in pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody.
خالی
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
خالی
]n the first stage thyroid hormones are tested in 160 pregnant women in the first 20 weeks of pregnancy and pregnant women with subclinical hypothyroidism and TPOAb negative are identified. The urines of these women are also sampled for iodine measurement. The second stage is a parallel group randomised clinical trial with control group, community based and one blinded study. it is phase two of clinical trials. In the second stage of study, pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative TPOAb are divided simple randomly into two groups using permuted block randomization . The first group, intervention group, is treated with levothyroxine. The second group, as control group did not receive intervention.In the second and third trimester, maternal serum samples are taken. Both groups are followed up until delivery.
]n the first stage thyroid hormones are tested in 160 pregnant women in the first 20 weeks of pregnancy and pregnant women with subclinical hypothyroidism and TPOAb negative are identified. The urines of these women are also sampled for iodine measurement. The second stage is a parallel group randomised clinical trial with control group, community based and one blinded study. it is phase two of clinical trials. In the second stage of study, pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative TPOAb are divided simple randomly into two groups using permuted block randomization . The first group, intervention group, is treated with levothyroxine. The second group, as control group did not receive intervention.In the second and third trimester, maternal serum samples are taken. Both groups are followed up until delivery.
خالی
در مرحله اول با بررسی آزمایشات تیروئیدی 160 خانم باردار در 20 هفته اول بارداری، افراد مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با آنتی بادی پراکسیداز تیروئید منفی شناسایی می شوند. برای هر فرد مورد مطالعه سه نمونه ادرار جهت اندازه گیری ید ادرار نیز بررسی می گردند. مرحله دوم، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه با گروههای موازی یک سو کور می باشد و فاز دو کارآزمایی بالینی است. در این مرحله زنان مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با TPOAb منفی بطور تصادفی سازی بلوک به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم بعنوان گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند. نمونه های سرمی مادر در سه ماهه دوم، سوم تهیه می گردد. هر دو گروه تا زمان زایمان مورد پیگیری قرار می گیرند.
در مرحله اول با بررسی آزمایشات تیروئیدی 160 خانم باردار در 20 هفته اول بارداری، افراد مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با آنتی بادی پراکسیداز تیروئید منفی شناسایی می شوند. برای هر فرد مورد مطالعه سه نمونه ادرار جهت اندازه گیری ید ادرار نیز بررسی می گردند. مرحله دوم، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه با گروههای موازی یک سو کور می باشد و فاز دو کارآزمایی بالینی است. در این مرحله زنان مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با TPOAb منفی بطور تصادفی سازی بلوک به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم بعنوان گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند. نمونه های سرمی مادر در سه ماهه دوم، سوم تهیه می گردد. هر دو گروه تا زمان زایمان مورد پیگیری قرار می گیرند.
خالی
Data collection from pregnant women is done in prenatal care clinics. A comprehensive questionnaire including demographics, reproductive, medical and prenatal history was completed. Thyroid tests are performed to diagnose pregnant women with subclinical hypothyroidism TPOAb negative.
Data collection from pregnant women is done in prenatal care clinics. A comprehensive questionnaire including demographics, reproductive, medical and prenatal history was completed. Thyroid tests are performed to diagnose pregnant women with subclinical hypothyroidism TPOAb negative.
خالی
جمع آوری اطلاعات از خانمهای باردار مورد بررسی در درمانگاههای مراقبتهای دوران بارداری انجام می گردد. یک پرسشنامه جامع شامل اطلاعات دموگرافیک، سابقه مامایی و پزشکی تکمیل می گردد. آزمایشات تیروئیدی برای تشخیص خانمهای باردار مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته TPOAb منفی انجام می شود.
جمع آوری اطلاعات از خانمهای باردار مورد بررسی در درمانگاههای مراقبتهای دوران بارداری انجام می گردد. یک پرسشنامه جامع شامل اطلاعات دموگرافیک، سابقه مامایی و پزشکی تکمیل می گردد. آزمایشات تیروئیدی برای تشخیص خانمهای باردار مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته TPOAb منفی انجام می شود.
خالی
pregnant women during the first 20 weeks of pregnancy should not have contraindications for taking levothyroxine contraindication of
pregnant women during the first 20 weeks of pregnancy should not have contraindications for taking levothyroxine contraindication of
خالی
خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری می باشند که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری می باشند که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
خالی
The intervention group, is treated with levothyroxine. The control group does not receive intervention.
The intervention group, is treated with levothyroxine. The control group does not receive intervention.
خالی
گروه مداخله تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند.
گروه مداخله تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند.
خالی
Abortion, preterm labor, low birth weight, intrauterine growth restriction, premature rupture of membranes and third trimester hemorrhage
Abortion, preterm labor, low birth weight, intrauterine growth restriction, premature rupture of membranes and third trimester hemorrhage
خالی
سقط، زایمان زودرس، وزن کم هنگام تولد، محدودیت رشد داخل رحمی، پارگی زودرس کیسه آب و خونریزی سه ماهه سوم
سقط، زایمان زودرس، وزن کم هنگام تولد، محدودیت رشد داخل رحمی، پارگی زودرس کیسه آب و خونریزی سه ماهه سوم
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
دارد
ندارد
usednused
160
1600
1601600
Assessment of the effect of Levothyroxine on pregnancy outcome in comparison with placebo in pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody
Assessment of the effect of Levothyroxine on pregnancy outcome in pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody
Assessment of the effect of Levothyroxine on pregnancy outcome in comparison with placebo in pregnant women with subclinical hypothyroidism and negative thyroid peroxidase antibody
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در مقایسه با دارونما در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در مقایسه با دارونما در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
Inclusion criteria: pregnant women during the first 20 weeks of pregnancy.
Inclusion criteria: pregnant women during the first 20 weeks of pregnancy.
شرایط ورود: خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری می باشند که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
شرایط ورود: خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری می باشند که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
contraindication of Levothyroxine use include: patients with severe cardiovascular diseases such as coronary heart failure, history of myocardial infarction, uncontrolled hypertension
contraindication of Levothyroxine use include: patients with severe cardiovascular diseases such as coronary heart failure, history of myocardial infarction, uncontrolled hypertension
بیماری های وخیم قلبی عروقی همچون نارسایی عروق کرونر،
سابقه سکته قلبی،
فشار خون کنترل نشده
بیماری های وخیم قلبی عروقی همچون نارسایی عروق کرونر، سابقه سکته قلبی، فشار خون کنترل نشده
In this clinical trial no subject knows whether she is receiving particular treatments (levothyroxine) or lack of treatment (placebo), but the administrator does have that information.
In this clinical trial no subject knows whether she is receiving particular treatments (levothyroxine) or lack of treatment (placebo), but the administrator does have that information.
در این کارآزمایی بالینی هیچ یک از نمونه ها نمی دانند که آیا درمان ویژه (لووتیروکسین) را دریافت می دارند یا بدون درمان (دارونما) می باشند ولی فرد اداره کننده از این موضوع مطلع می باشد.
در این کارآزمایی بالینی هیچ یک از نمونه ها نمی دانند که آیا درمان ویژه (لووتیروکسین) را دریافت می دارند یا بدون درمان (دارونما) می باشند ولی فرد اداره کننده از این موضوع مطلع می باشد.
خالی
Study subjects are randomly divided into two groups using permuted block randomization to achieve balance across treatment groups. The number of subjects per block will be four.
Study subjects are randomly divided into two groups using permuted block randomization to achieve balance across treatment groups. The number of subjects per block will be four.
خالی
افراد مورد مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه برای به دست آوردن تعادل در میان گروه های درمان تقسیم می شوند. تعداد افراد در هر بلوک چهار نفر خواهد بود.
افراد مورد مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه برای به دست آوردن تعادل در میان گروه های درمان تقسیم می شوند. تعداد افراد در هر بلوک چهار نفر خواهد بود.
خالی
A sealed opaque envelope will be assigned to each subject, only the midwife treating the women, who will not participate in any subsequent phase of the study, knows in which group each patient is.
A sealed opaque envelope will be assigned to each subject, only the midwife treating the women, who will not participate in any subsequent phase of the study, knows in which group each patient is.
خالی
یک پاکت غیرشفاف مهر و موم شده به هر شرکت کننده اختصاص داده می شود، تنها ماما مرتبط با درمان زنان، که در هیچ مرحله بعدی مطالعه شرکت نمی کنند، می داند که هر بیمار در کدام گروه است.
یک پاکت غیرشفاف مهر و موم شده به هر شرکت کننده اختصاص داده می شود، تنها ماما مرتبط با درمان زنان، که در هیچ مرحله بعدی مطالعه شرکت نمی کنند، می داند که هر بیمار در کدام گروه است.
گروههای مداخله
#1
دارو نما
مصداق ندارد
placebona
Will take placebo.
The control group does not receive intervention.
Will take placeboThe control group does not receive intervention.
گروه دوم پلاسبو دریافت می نمایند.
گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی دارند.
گروه دوم پلاسبوکنترل مداخله ای دریافت می نمایندنمی دارند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Health centers of Varamin, Pishva and Qarchak
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی درمانی ورامین، پیشوا و قرچک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور
آدرس خیابان - انگلیسی: Varamin, Pishva , Qarchak
آدرس خیابان - فارسی: ورامین، پیشوا، قرچک
شهر - انگلیسی: Varamin
شهر - فارسی: ورامین
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Health centers of Varamin, Pishva and Qarchak
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی درمانی ورامین، پیشوا و قرچک
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور
آدرس خیابان - انگلیسی: Varamin, Pishva , Qarchak
آدرس خیابان - فارسی: ورامین، پیشوا، قرچک
شهر - انگلیسی: Varamin
شهر - فارسی: ورامین
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2243 2500
فکس:
ایمیل: snazarpour@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Health centers of Varamin, Pishva and Qarchak نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مراکز بهداشتی درمانی ورامین، پیشوا و قرچک نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور آدرس خیابان - انگلیسی: Varamin, Pishva , Qarchak آدرس خیابان - فارسی: ورامین، پیشوا، قرچک شهر - انگلیسی: Varamin شهر - فارسی: ورامین استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2243 2500 فکس: ایمیل: snazarpour@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Afshin Zarghi (Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences)
نام کامل فرد مسوول - فارسی: افشین زرقی (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی)
آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak Street , Shahid Chamran Highway, Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Afshin Zarghi (Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences)
نام کامل فرد مسوول - فارسی: افشین زرقی (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی)
آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak Street , Shahid Chamran Highway, Tehran.
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2243 2500
فکس:
ایمیل: fah.tehrani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Afshin Zarghi (Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences) نام کامل فرد مسوول - فارسی: افشین زرقی (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی) آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak Street , Shahid Chamran Highway, Tehran. آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2243 2500 فکس: ایمیل: fah.tehrani@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Midwifery and Nursing department
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student in the field of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Niayesh st., Vali Asr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 8865 5366
تلفن همراه: +98 912 389 5124
فکس:
ایمیل: simanazarpour@sbmu.ac.ir; nazarpoursima@yahoo
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor, PhD of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار، دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 1
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Niayesh st., Vali Asr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 8865 5366
تلفن همراه: +98 912 389 5124
فکس:
ایمیل: simanazarpour@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Midwifery and Nursing department نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor, PhD student in the field of Reproductive Health موقعیت شغلی - فارسی: دانشجویاستادیار، دکترای بهداشت باروری آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 01 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Niayesh st., Vali Asr Ave., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 8865 5366 تلفن همراه: +98 912 389 5124 فکس: ایمیل: simanazarpour@sbmu.ac.ir; nazarpoursima@yahoo آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak St. , Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 601 8211
فکس:
ایمیل: fah.tehrani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fahimeh Ramezani Tehrani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist
موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak St. , Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2243 2500
تلفن همراه: +98 912 601 8211
فکس:
ایمیل: fah.tehrani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Institute for Endocrine Sciences, Shahid Beheshti University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fahimeh Ramezani Tehrani نام کامل فرد مسوول - فارسی: فهیمه رمضانی تهرانی موقعیت شغلی - انگلیسی: Gynecologist موقعیت شغلی - فارسی: متخصص زنان و زایمان آخرین مدرک تحصیلی: specialist حوزه کاری/تخصص: 0 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Velenjak St. , Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2243 2500 تلفن همراه: +98 912 601 8211 فکس: ایمیل: fah.tehrani@gmail.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Nursing and Midwifery department
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور
موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student in the field of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Niayesh st., Vali Asr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: 00
تلفن همراه: +98 912 389 5124
فکس:
ایمیل: nazarpoursima@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Nursing and Midwifery department
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor,PhD of Reproductive Health
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار، دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Niayesh st., Vali Asr Ave., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: 00
تلفن همراه: +98 912 389 5124
فکس:
ایمیل: nazarpoursima@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Nursing and Midwifery department نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sima Nazarpour نام کامل فرد مسوول - فارسی: سیما نظرپور موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student in the fieldAssistant Professor,PhD of Reproductive Health موقعیت شغلی - فارسی: دانشجویاستادیار، دکترای بهداشت باروری آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 0 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: School of Nursing and Midwifery, Niayesh st., Vali Asr Ave., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: 00 تلفن همراه: +98 912 389 5124 فکس: ایمیل: nazarpoursima@yahoo.com آدرس صفحه وب:
Context
Currently, there is no consensus on universal thyroid screening and levothyroxine (LT4) treatment of pregnant women with subclinical hypothyroidism (SCH) who are negative for thyroid peroxidase antibody (TPOAb−).
Objective
We aimed to evaluate the benefits of LT4 treatment on pregnancy outcomes in SCH-TPOAb− women.
Design
This study was conducted within the framework of the Tehran Thyroid and Pregnancy Study. A single-blind randomized clinical trial was undertaken in pregnant women who were SCH-TPOAb−.
Setting
Prenatal care centers of the Shahid Beheshti University of Medical Sciences.
Patients
Using the thyrotropin (TSH) cut point of 2.5 mIU/L, 366 SCH-TPOAb− and 1092 euthyroid TPOAb− women were recruited.
Intervention
SCH-TPOAb− women were randomly assigned to two groups: group A (n = 183) who were treated with LT4 and group B (n = 183) who received no treatment. A total of 1,028 euthyroid TPOAb− women served as the control group (group C).
Main Outcome Measure
The primary outcome was the rate of preterm delivery.
Results
Using the TSH cutoff of 2.5 mIU/L, no significant difference in preterm delivery was observed between groups A and B [relative risk (RR): 0.86; 95% confidence interval (CI): 0.47 to 1.55; P = 0.61]. However, log-binomial model analysis based on a cut point of 4.0 mIU/L demonstrated a significantly lower rate of preterm delivery in LT4-treated women compared with those who received no treatment (RR: 0.38; 95% CI: 0.15 to 0.98; P = 0.04).
Conclusions
Despite no beneficial effect of LT4 therapy in reducing preterm delivery in SCH-TPOAb− women with a TSH cut point of 2.5 to 4 mIU/L, LT4 could precisely decrease this complication using the newly recommended cutoff ≥4.0 mIU/L.
Context Currently, there is no consensus on universal thyroid screening and levothyroxine (LT4) treatment of pregnant women with subclinical hypothyroidism (SCH) who are negative for thyroid peroxidase antibody (TPOAb−). Objective We aimed to evaluate the benefits of LT4 treatment on pregnancy outcomes in SCH-TPOAb− women. Design This study was conducted within the framework of the Tehran Thyroid and Pregnancy Study. A single-blind randomized clinical trial was undertaken in pregnant women who were SCH-TPOAb−. Setting Prenatal care centers of the Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Patients Using the thyrotropin (TSH) cut point of 2.5 mIU/L, 366 SCH-TPOAb− and 1092 euthyroid TPOAb− women were recruited. Intervention SCH-TPOAb− women were randomly assigned to two groups: group A (n = 183) who were treated with LT4 and group B (n = 183) who received no treatment. A total of 1,028 euthyroid TPOAb− women served as the control group (group C). Main Outcome Measure The primary outcome was the rate of preterm delivery. Results Using the TSH cutoff of 2.5 mIU/L, no significant difference in preterm delivery was observed between groups A and B [relative risk (RR): 0.86; 95% confidence interval (CI): 0.47 to 1.55; P = 0.61]. However, log-binomial model analysis based on a cut point of 4.0 mIU/L demonstrated a significantly lower rate of preterm delivery in LT4-treated women compared with those who received no treatment (RR: 0.38; 95% CI: 0.15 to 0.98; P = 0.04). Conclusions Despite no beneficial effect of LT4 therapy in reducing preterm delivery in SCH-TPOAb− women with a TSH cut point of 2.5 to 4 mIU/L, LT4 could precisely decrease this complication using the newly recommended cutoff ≥4.0 mIU/L.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
طراحی
در مرحله اول با بررسی آزمایشات تیروئیدی 160 خانم باردار در 20 هفته اول بارداری، افراد مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با آنتی بادی پراکسیداز تیروئید منفی شناسایی می شوند. برای هر فرد مورد مطالعه سه نمونه ادرار جهت اندازه گیری ید ادرار نیز بررسی می گردند. مرحله دوم، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه با گروههای موازی یک سو کور می باشد و فاز دو کارآزمایی بالینی است. در این مرحله زنان مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته با TPOAb منفی بطور تصادفی سازی بلوک به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم بعنوان گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند. نمونه های سرمی مادر در سه ماهه دوم، سوم تهیه می گردد. هر دو گروه تا زمان زایمان مورد پیگیری قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمع آوری اطلاعات از خانمهای باردار مورد بررسی در درمانگاههای مراقبتهای دوران بارداری انجام می گردد. یک پرسشنامه جامع شامل اطلاعات دموگرافیک، سابقه مامایی و پزشکی تکمیل می گردد. آزمایشات تیروئیدی برای تشخیص خانمهای باردار مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته TPOAb منفی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری می باشند که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سقط، زایمان زودرس، وزن کم هنگام تولد، محدودیت رشد داخل رحمی، پارگی زودرس کیسه آب و خونریزی سه ماهه سوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013121214849N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-06, ۱۳۹۲/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-17, ۱۳۹۷/۰۴/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-06, ۱۳۹۲/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما نظرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 0340
آدرس ایمیل
simanazarpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله با لووتیروکسین بر پیامد بارداری در زنان حامله مبتلا به هیپوتیروئیدی نهفته و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز منفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود: خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری می باشند که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های وخیم قلبی عروقی همچون نارسایی عروق کرونر،
سابقه سکته قلبی،
فشار خون کنترل نشده
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه برای به دست آوردن تعادل در میان گروه های درمان تقسیم می شوند. تعداد افراد در هر بلوک چهار نفر خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک پاکت غیرشفاف مهر و موم شده به هر شرکت کننده اختصاص داده می شود، تنها ماما مرتبط با درمان زنان، که در هیچ مرحله بعدی مطالعه شرکت نمی کنند، می داند که هر بیمار در کدام گروه است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
33ECRIES92/07/23
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط
کد ICD-10
O03
توصیف کد ICD-10
Spontaneous abortion
2
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
3
شرح
وزن کم هنگام تولد
کد ICD-10
P07
توصیف کد ICD-10
Disorders related to short gestation and low birth weight, not elsewhere classified
4
شرح
محدودیت رشد داخل رحمی
کد ICD-10
P05
توصیف کد ICD-10
Slow fetal growth and fetal malnutrition
5
شرح
پارگی زودرس کیسه آب
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes
6
شرح
خونریزی سه ماهه سوم
کد ICD-10
O44 , O45
توصیف کد ICD-10
Placenta previa, Premature separation of placenta [abruptio placentae]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 20 هفته بارداری (در موارد شروع مداخله در سه ماهه اول بارداری)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 تا 37 هفته بارداری (طی 1 تا 6 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
وزن کم هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
محدودیت رشد داخل رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
پارگی زودرس کیسه آب
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
خونریزی سه ماهه سوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه سوم بارداری (2 تا 5 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
7
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون TSH نوزاد بدو تولد (روز 3 تا 5 تولد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3 تا 5 تولد (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ایمونورادیومتریک اسی (IRMA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هورمونهای تیروئیدی (T4، T3 uptake، TSH) سه ماهه دوم و سوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 20 و 30 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
T4 با روش رادیوایمونواسی (RIA)، TSH با روش ایمونورادیومتریک اسی (IRMA) و T3uptake با روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله، طی مراقبتهای روتین دوره بارداری (16 تا 20 هفته، 26 تا 30 هفته، 31 تا 34 هفته، 35 تا 37 هفته، 38 هفته، 39 هفته، 40 یا 41 هفته بارداری) و حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارخون
3
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله، طی مراقبتهای روتین دوران بارداری (16 تا 20 هته، 26 تا 30 هفته، 31 تا 34 هفته، 35 تا 37 هفته، 38 هفته، 39 هفته، 40 یا 41 هفته بارداری)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله، طی مراقبتهای روتین دوران بارداری (16 تا 20 هفته، 26 تا 30 هفته، 31 تا 34 هفته، 35 تا 37 هفته، 38 هفته، 39 هفته، 40 یا 41 هفته بارداری) و حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
گوشی مامایی پینارد
5
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله، طی مراقبتهای روتین دوران بارداری (16 تا 20 هفته، 26 تا 30 هفته، 31 تا 34 هفته، 35 تا 37 هفته، 38 هفته، 39 هفته، 40 یا 41 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله، طی مراقبتهای روتین دوران بارداری (16 تا 20 هفته، 26 تا 30 هفته، 31 تا 34 هفته، 35 تا 37 هفته، 38 هفته، 39 هفته، 40 یا 41 هفته) و حین لیبر
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
7
شرح متغیر پیامد
انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله، طی مراقبتهای روتین دوران بارداری (16 تا 20 هفته، 26 تا 30 هفته، 31 تا 34 هفته، 35 تا 37 هفته، 38 هفته، 39 هفته، 40 یا 41 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
8
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام زایمان (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
9
شرح متغیر پیامد
آتونی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
10
شرح متغیر پیامد
خونریزی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
11
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بندی آپگار
12
شرح متغیر پیامد
بستری شدن نوزاد در بخش مراقبتهای ویژه (NICU)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
13
شرح متغیر پیامد
تشنج نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
14
شرح متغیر پیامد
ایکتر نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد (5 تا 7 ماه پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تحت درمان با لووکسین (لووتیروکسین سدیم) قرار می گیرند. نحوه تجویز به این صورت است که 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن لووتیروکسین روزانه تجویز گشته و در سراسر حاملگی تا هنگام زایمان ادامه می یابد. در این بررسی از قرص های لووتیروکسین سدیم 0.1 میلی گرمی ساخت شرکت ایران هورمون استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی دارند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی ورامین، پیشوا و قرچک
نام کامل فرد مسوول
سیما نظرپور
آدرس خیابان
ورامین، پیشوا، قرچک
شهر
ورامین
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2500
ایمیل
snazarpour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی (معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی)
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2500
ایمیل
fah.tehrani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سیما نظرپور
موقعیت شغلی
استادیار، دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 8865 5366
فکس
ایمیل
simanazarpour@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فهیمه رمضانی تهرانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
ایمیل
fah.tehrani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
سیما نظرپور
موقعیت شغلی
استادیار، دکترای بهداشت باروری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تلفن
00
فکس
ایمیل
nazarpoursima@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
-
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند