مطالعه پایلوت بررسی کارایی و ایمنی سیپروهپتادین در بیماران با پرفشاری شریان ریوی مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری

بررسی کارایی و ایمنی سیپروهپتادین در بیماران با پرفشاری شریان ریوی

این مطالعه یک مطالعه 12 هفته ای پایلوت، دوسویه کور، کنترل شده با دارونما، با گروه های موازی و تصادفی، در فاز 2 بر روی 12 بیمار می‌باشد.

در این مطالعه بیماران که دارای شرایط ورود باشند پس از ارزیابی داروی سیپروهپتادین را با دوز 4 میلی گرم دوبار در روز برای مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. بیماران قبل و بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت

شرایط ورود: -بیماران با تشخیص پرفشاری شریان ریوی علامت دار با میانگین فشار شریان ریوی≥25 میلی متر جیوه (که باآنژیوگرافی تایید شده بود) -کلاس عملکردی II, III مطابق سازمان جهانی بهداشت -سن 18 تا 75 سال -تست پیاده روی 6 دقیقه بین 50 تا 450 متر -بیمارانی که درمان اختصاصی ثابت (یا بوسنتان یا مهارکننده های فسفودی استراز-5 یا هر دو) برای حداقل 3 ماه در یک دوز مشخص دریافت کرده اند و از نظر همودینامیکی و بالینی دارای ثبات هستند. -مصرف داروهای ضد انعقاد، مهارکننده های کانال کلسیم و دیورتیک ها در صورتی که برای سه ماه در دوز ثابت مصرف شده باشند مجاز است شرایط خروج: بیماران مصرفکننده CCB ، SSRI ، MAOI ، sedative ، hypnotic ، alcohol ، narcotics، گلوکوم با زاویه بسته، بیماران صاحب مشاغل حساس به عارضه خواب آلودگی، هیپرتروفی علامتدار پروستات، BMI≥30، بارداری و شیردهی، نارسایی مزمن کلویوی

گروه های مداخله شامل گروه دارو و کنترل (دارونما) می‌باشد

تغییر مسافت طی شده در تست پیاده روی، میانگین فشار ریوی، NT-ProBNP، و کلاس عملکردی بیماران

پروپوزال در معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی تصویب شد

در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود. واحد تصادفی سازی فردی میباشد. ما از جدول اعداد تصادفی به منظور تصادفی سازی استفاده میکنیم. بیماران مرکز شماره گذاری شده اند و بیماران با شماره زوج در گروه دارو و بیماران با شماره فرد در گروه پلاسبو قرار میگیرند. انتخاب شماره از سمت بالا سمت چپ جدول انجام میشود و جهت حرکت به سمت پایین سمت راست میباشد. هر بیمار یک بسته حاوی قرص ها را دریافت میکند. بسته هر دارو شماره گذاری میشود که بر دارو یا پلاسبو بودن قرص ها دلالت دارند. اطلاعات مربوط به شماره گذاری تا زمان بررسی نتایج از پژوهشگران و بیماران مخفی خواهند ماند.

لیبل تمامی داروها دارای اعداد هستند. لیست مربوط به اعداد به دور از دسترسی بیماران و تیم تحقیقاتی نگهداری میشود