کارآزمایی بالینی تاثیر درمان با سلنیم و ویتامین سی در مقایسه با دارونما بر روی سطح سرمی آنتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی در بیماران با تیروئیدیت هاشیموتو
این کارازمایی بالینی یکسویه کور با هدف تعیین تاثیر درمان با سلنیم و ویتامین سی بر روی تیتر آنتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی در بیماران با تیروئیدیت هاشیموتو در کوار، در غرب شیراز، انجام خواهد شد. قبلا از ساکنین این منطقه در قالب یک پروژه تحقیقاتی دیگر که توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام شد نمونه گیری خون جهت انجام تستهای مختلف از جمله تست عملکرد تیروئید و تیتر آنتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی بعمل آمد. با استفاده از نتایج تستهای مذکور تعداد ۸۴ نفر از افراد با روش نمونه گیری تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود عبارتند خواهند بود از: سن ۱۵ سال یا بیشتر؛ تیتر آنتی بادی ۲۰۰ واحد در لیتر یا بالاتر. معیارهای خروج عبارتند خواهند بود از: سابقه بیماریهای غده تیروئید؛ حاملگی؛ سابقه وجود بیماریهای هیپوفیز و هیپوتالاموس؛ وجود بیماریهای غیر تیروئیدی (از قبیل مشکلات کلیوی ؛ کبدی؛ قلبی؛ دیابت؛ و غیره) ؛ مصرف داروهایی که متابولیزم هورمونهای تیروئید را تغییر دهند؛ مصرف هورمونهای جنسی؛ گلوکوکورتیکوئید؛ ویتامینها و مکملهای مختلف.
افراد انتخاب شده بصورت تصادفی در سه گروه ۲۸ نفری تحت درمان با قرص سلنیم (۲۰۰ میکروگرم روزانه) و قرص ویتامین سی ( ۵۰۰ میلیگرم روزانه) و قرص دارونما (یکعدد روزانه) به مدت ۳ تا ۶ماه قرار خواهند گرفت. قبل از شروع مصرف داروی مورد نظر و پس از اتمام دوره مصرف از افراد تستهای عملکرد تیروئید و تیتر انتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی انجام خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013092014717N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-13, ۱۳۹۴/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-13, ۱۳۹۴/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3624 6096
آدرس ایمیل
karimif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر درمان با سلنیم و ویتامین سی در مقایسه با دارونما بر روی سطح سرمی آنتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی در بیماران با تیروئیدیت هاشیموتو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سلنیم و ویتامین سی در درمان ببیماران با تیروئیدیت هاشیموتو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن پانزده سال و بالاتر ؛ داشتن تیتر انتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی به میزان ۲۰۰ واحد در لیتر یا بالاتر
شرایط خروج از مطالعه: وجود حاملگی در زنان شرکت کننده ؛ سابقه وجود بیماریهای غده تیروئید؛ سابقه وجود بیماریهای هیپوفیز و هیپوتالاموس؛ وجود بیماریهای غیر تیروئیدی (از قبیل مشکلات کلیوی ؛ کبدی؛ قلبی؛ دیابت؛ بیماریهای عفونی؛ سنگ کلیه و غیره) ؛ مصرف داروهایی که متابولیزم هورمونهای تیروئید را تغییر دهند؛ مصرف هورمونهای جنسی؛ گلوکوکورتیکوئید؛ ویتامینها و مکملهای مختلف
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم، دفتر معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2012-06-14, ۱۳۹۱/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
۷۵۷۱/۰۴/۹/پ/۹۲/ص
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تیروئیدیت هاشیموتو
کد ICD-10
E06.3
توصیف کد ICD-10
Autoimmune thyroiditis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی بر علیه آنزیم پراکسیداز تیروئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه تا شش ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی آنتی بادی از طریق انجام آزمایش خون به روش ایمنیسنجی پرتوی
اندازه گیری سطح سرمی هورمونها به روش سنجش رادیوایمونومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه اول در گروه مداخله قرص سلنیم به میزان ۲۰۰ میکروگرم روزانه بصورت خوراکی به مدت ۳ تا ۶ ماه داده خواهد شد. قرصهای سلنیم از ماده اولیه سدیم سلنیت ساخت شرکت مرک آلمان توسط دانشکده داروسازی شیراز و شبیه قرصهای دو گروه دیگر تهیه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه دوم در گروه مداخله قرص ۵۰۰ میلیگرمی ویتامین سی روزانه بصورت خوراکی داده خواهد شد. قرصهای ویتامین سی ساخت شرکت داروسازی آوه سینا خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
به گروه کنترل روزانه یک قرص دارو نما بصورت خوراکی به مدت ۳ تا ۶ ماه داده خواهد شد. قرص دارونما محتوی نشاسته بوده و شبیه قرصهای اصلی خواهد بود. قرصهای دارونما توسط دانشکده داروسازی شیراز تهیه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی کوار، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کریمی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، کوار، واحد بهداشتی درمانی کوار، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم، دفتر معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
CT-P-91-3100
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کریمی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی و فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم، استادیار دانشگاه علوم پزشکی شیراز و هماهنگ کننده اص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، فلکه نمازی ، ییمارستان نمازی، دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4316
فکس
+98 71 3647 4316
ایمیل
karimif@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
sumu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کریمی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی و فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم، استادیار دانشگاه علوم پزشکی شیراز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، فلکه نمازی، بیمارستان نمازی-دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 36246096
فکس
+98 71 3647 4316
ایمیل
karimif@sums.ac.ir,karimif2002@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا کریمی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی و فوق تخصص غدد درون ریز و متابولیسم، استادیار دانشگاه علوم پزشکی شیراز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دفتر بخش داخلی