اپیوم مهم ترین ترکیب مورد سوئ استفاده در ایران است. در بیماران معتاد به تریاک بستری در بخش مراقبتهای ویژه ، سندروم ترک سبب بی قراری و تغییر در پاسخ دهی بیماران می شود. بنابراین ما مجبور به جایگزین کردن تریاک در این افراد هستیم.هدف این مطالعه ارزیابی و مقایسه تنتور اپیوم با شربت متادون به عنوان درمان جایگزین استاندارد در بیماران معتاد است. بر اساس مقیاس DSM-4 دو گروه از بیماران معتاد به تریاک وارد مطالعه شدند. اگر نارسایی کبد یا کلیه اتفاق بیافتد بیمار از مطالعه خارج خواهدشد. سن بیماران 60-18 سال می باشد. گروه 1 تنتور اپیوم و گروه دیگر شربت متادون را به عنوان داروی جایگزین استاندارد با دوزی که آنها را در عدد صفر از مقیاس ریچموند قرار دهد دریافت می کنند. علاوه بر کنترل بی قراری؛ علایم حیاتی بیماران، قبل، در طول مطالعه و در پایان مطالعه بررسی و ثبت خواهد شد. در نهایت بررسی می شود کدام یک از این دو دارو توانسته با دوز کمتر و حداقل عوارض ، بی قراری و علایم حیاتی بیمار را کنترل کند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107011836N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-15, ۱۳۹۰/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-15, ۱۳۹۰/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمجتبی سهروردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1320 5001
آدرس ایمیل
smsohrevardi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-06, ۱۳۹۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متادون و تریاک در کنترل بی قراری ناشی از سندرم محرومیت در معتادان به تریاک بستری در ICU بیمارستان شهید باهنر کرمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی متادون و تریاک در کنترل بی قراری ناشی از سندرم محرومیت در معتادان به تریاک بستری در ICU بیمارستان شهید باهنر کرمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران معتاد به اپیوم(تریاک- شیره) که در بخش مراقبتهای ویژه بستری می گردند و از راه خوراکی یا گاواژ قادر به مصرف و تحمل تنتور اوپیوم یا شربت متادون باشند وارد مطالعه می گردند. در صورت بروز نارسایی کبد یا کلیه بیمار از مطالعه خارج می شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-05, ۱۳۹۰/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
k/90/145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد به مواد مخدر
کد ICD-10
F11.2
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disordes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار بی قراری ریچموند
مقاطع زمانی اندازهگیری
2باردرروز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی با پرسشنامه اختصاصی استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
مکررا و به صورت مداوم به علت بستری بیمار در بخش مراقبتهای ویژه ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه برای تنفس با استفاده از ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر3 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
مکررا به علت بستری در بخش مراقبتهای ویِژه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله تنتور تریاک برای جلوگیری از عوارض ناشی از محرومیت به بیماران تجویز می شود تا جایی که در اسکور 0 از مقیاس ریچموند قرار گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل شربت متادون برای جلوگیری از علایم سندرم محرومیت به بیماران تجویز می شود تا جایی که به اسکور 0 از معیار ریچموند برسند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتررضاملک پور افشار
آدرس خیابان
معاونت پِژوهشی
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟