این مطالعه با هدف تعیین تاثیر آلوپورینول در روند پیشرفت بیماری کلیوی انجام خواهد شد. این مطالعه یک کارازمایی بالینی يك سوکور است. جامعه پژوهش شامل بیماران مبتلا به بیماری نارسایی مزمن کلیوی مراجعه کننده به کلینیک مهدیه شهر کرمانشاه خواهد بود که تعداد 180 نفر از بیماران به صورت هدفمند انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه (هر گروه 90 نفر)آزمایش و کنترل قرار خواهند گرفت. در گروه آزمایش روزانه داروی الوپورینول100میلی گرم بمدت12ماه تحت نظر نفرولوژیست داده خواهد شد. گروه کنترل روزانه 100میلی گرم دارونما بمدت12ماه دریافت خواهند کرد. سپس در هر دو گروه، ابتدای مطالعه، و درماه های6،3 و 12 عملکرد کلیه بیماران با بررسی سطح GFR، اسیداوریک و کراتینین مورد ارزیابی قرار می گیرد.
معیارهای ورود: رضایت آگاهانه بیمار؛ تشخیص بیماری کلیوی فیلتراسیون گلومرولی (GFR) کمتراز60 و بالای15؛ اسیداوریک بیشتراز 6 میلی گرم در دسی لیتر؛ سن بالای 18 سال؛ عدم سابقه بستری طی سه ماه گذشته بعلت بیماری کلیوی و عدم افزایش عدد کراتینین بیشتر از 50% نسبت به عدد کراتینین سه ماه قبل
معیارهای خروج : عدم تحمل الوپورینول؛ داشتن الرژی؛ احتمال بارداری؛ بیماری کبدی وسابقه نقرس
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015101714333N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-30, ۱۳۹۴/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-30, ۱۳۹۴/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-17, ۱۳۹۳/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-17, ۱۳۹۴/۰۷/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده و عدم استفاده از آلوپرینول در روند پیشرفت بیماری کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آلوپرینول در روند پیشرفت بیماری کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت آگاهانه بیمار؛ تشخیص بیماری کلیوی فیلتراسیون گلومرولی (GFR) کمتراز60 و بالای15؛ اسیداوریک بیشتراز 6 میلی گرم در دسی لیتر؛ سن بالای 18 سال؛ عدم سابقه بستری طی سه ماه گذشته بعلت بیماری کلیوی و عدم افزایش عدد کراتینین بیشتر از 50% نسبت به عدد کراتینین سه ماه قبل
معیارهای خروج : عدم تحمل الوپورینول؛ داشتن الرژی؛ احتمال بارداری؛ بیماری کبدی وسابقه نقرس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-14, ۱۳۹۳/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
31220/پ/7/420
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسايي مزمن كليوي
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطحGFR
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطاله، 3، 6 ، و 12 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول فرمول (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطاله، 3، 6 ، و 12 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطاله، 3، 6 ، و 12 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمایش روزانه قرص الوپورینول100میلی گرم بمدت12ماه تحت نظر نفرولوژیست داده خواهد شد. سپس در ابتدای مطالعه، و درماه های6،3 و 12 عملکرد کلیه بیماران با بررسی سطح GFR، اسیداوریک و کراتینین مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل روزانه 100میلی گرم دارونما بمدت12ماه دریافت خواهند کرد. سپس در ابتدای مطالعه، و درماه های6،3 و 12 عملکرد کلیه بیماران با بررسی سطح GFR، اسیداوریک و کراتینین مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مهدیه
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش منوچهری
آدرس خیابان
چهار راه جوانشیر، کلینیک مهدیه
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری كرمانشاه
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟