چکیده پروتکل

چکیده
هدف این پژوهش بررسی اثربخشی عصاره گل سرخ در درمان اختلالات جنسی ناشی از مصرف مهار کننده های بازجذب سروتونین در مردان مبتلا به اختلال افسردگی است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سو کور می باشد.60مرد متأهل مراجعه کننده به بیمارستان فارابی انتخاب شده، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. به گروه مداخله به مدت 8 هفته روزانه 3 سی سی قطره گل سرخ که معادل 17 میلیگرم سیترونلول است داده خواهد شد .گروه کنترل نیز دارونما دریافت خواهند کرد.سپس ابتدای مطالعه، هفته چهارم و هشتم ، روزهای میل و سطح جنسی ،زمان های نعوظ، سفتی و دشواری نعوظ، دشواری خروج مایع منی ،مشکل ساز بودن میزان و خروج مایع منی، فقدان میل جنسی، مشکل ساز بودن توانایی دستیابی به نعوظ و حفظ آن، رضایت جنسی بررسی می گردد. معیارهای ورود: افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی؛ حداقل برای مدت هشت هفته بطور سرپایی تحت درمان با دوز ثابتی از مهار کننده های بازجذب سروتونین قرار گرفته باشند؛ قبل از شروع درمان مشکل جنسی نداشته باشند و به دنبال مصرف این داروها دچار اختلالات جنسی شده باشند. معیارهای خروج: وجود اختلال جنسی قبل از مصرف مهار کننده های بازحذب سروتونین ؛ وجوداختلال در تست های تیروییدی و پرولاکتین سرم ؛ وجود هرگونه بیماری سیستمیک یا روانپزشکی یا مصرف دارویی که بر فعالیت جنسی طبیعی اثرگذار است؛ سابقه مصرف مواد مخدر و الکل در شش ماه اخیر؛ اخیرا تغییرات قابل توجهی در فعالیت جنسی به عللی مانند حاملگی همسر،ازدواج مجدد، جدایی از همسر داشته باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013100814333N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-20, ۱۳۹۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استفاده و عدم استفاده عصاره گل سرخ در درمان اختلالات جنسی ناشی از مصرف مهار کننده های بازجذب سروتونین در مردان مبتلا به اختلال افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی عصاره گل سرخ در درمان اختلالات جنسی ناشی از مصرف مهار کننده های بازجذب سروتونین در مردان مبتلا به اختلال افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد مبتلا به اختلال افسردگی اساسی بر اساس DSM IV ؛ حداقل برای مدت هشت هفته بطور سرپایی تحت درمان با دوز ثابتی از مهار کننده های بازجذب سروتونین قرار گرفته باشند؛ قبل از شروع درمان مشکل جنسی نداشته باشند و به دنبال مصرف این داروها دچار اختلالات جنسی شامل کاهش میل جنسی، اختلال نعوظ، تاخیر در ارگاسم و یا عدم توانایی رسیدن به ارگاسم را تجربه نموده باشند. معیارهای خروج: وجود اختلال جنسی قبل از مصرف مهار کننده های بازحذب سروتونین ؛ وجود هر گونه اختلال در تست های تیروییدی و پرولاکتین سرم ؛ وجود هرگونه بیماری سیستمیک یا روانپزشکی یا مصرف دارویی که بر فعالیت جنسی طبیعی اثرگذار است ؛ سابقه مصرف هر گونه ماده مخدر و الکل در طی شش ماه اخیر؛ کسانی که اخیرا تغییرات قابل توجهی در فعالیت جنسی به عللی مانند حاملگی همسر،ازدواج مجدد، جدایی از همسر داشته اند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
11884/پ/7/420

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلات جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
روزهای میل جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
زمان های نعوظ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
سفتی نعوظ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

5

شرح متغیر پیامد
دشواری نعوظ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

6

شرح متغیر پیامد
دشواری خروج مایع منی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

7

شرح متغیر پیامد
مشکل ساز بودن مقدار مایع منی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

8

شرح متغیر پیامد
مشکل ساز بودن فقدان مایع منی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

9

شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

10

شرح متغیر پیامد
مشکل ساز بودن توانایی دستیابی به نعوظ و حفظ آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه،انتهای هفته 4 و 8 پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

11

شرح متغیر پیامد
مصرف مهار کننده های باز جذب سروتونین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طول مدت مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مداخله به مدت 8هفته ،روزانه 3سی سی قطره گل سرخ که معادل روزانه 17 میلیگرم سیترونلول است تجویز می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل نیز دارونما (حاوی اب مقطر)روزانه 3 سی سی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی شیرزادی فر
آدرس خیابان
میدان ایثار، ابتدای بلوار دولت آباد
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دامشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید فرنیا
موقعیت شغلی
روانپزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ایثار،ابتدای بلوار دولت آباد
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1826 0700
فکس
ایمیل
vfarnia@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...