چکیده پروتکل

چکیده
ما طی یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور تاثیر استامینوفن وریدی را بعنوان یک جایگزین برای رمی فنتانیل، با رمی فنتالین برای پاسخ هوایی به لوله تراشه در طول مدت بیهوشی و پس از آن در عمل جراحی اندوسکوپیک سینوس(FESS) مقایسه کردیم. جمعیت مورد مطالعه شامل 70 بیمار 50-20 ساله با معیار ASA 1 و کاندید عمل جراحی اندوسکوپیک سینوس در بیمارستان حضرت رسول اکرم بود. بیماران با سابقه حساسیت به استامینوفن و داروهای مخدر و ابتلا به بیماری هایی نظیر آسم و فشار خون از مطالعه خارج شدند. بیماران با استفاده از روش بلوک تصادفی شده در دو گروه قرار گرفتند:استامینوفن(35 نفر) رمی فنتانیل (35 نفر). رمی فنتانیل با دوز 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه در طول بیهوشی برای هر دو گروه تجویز شد. در گروه اول، از زمان شروع تامپون کردن بینی توسط جراح تا زمان خروج لوله تراشه انفیوزن رمی فنتالین ادامه پیدا کرد. در گروه دوم، در 20 دقیقه آخر عمل، انفوزیون رمی فنتانیل قطع شد و تزریق استامینوفن وریدی انجام شد. بيمار و شخص تجويز كننده از ماهيت دارو آگاهي نداشتند و تنها تكنسين اتاق عمل از نوع داروي تجويزي براي هر بيمار آگاه بود (مطالعه دوسوکور بود). میزان سرفه بر اساس مقیاس 5 نمره ای پیشنهادی توسط Minogue و همکاران بررسی شد: 1: بدون سرفه و بدون سفتی عضلانی 2: سرفه آرام و خروج لوله تراشه به آسانی 3: سرفه متوسط 4: سرفه شدید یا سفتی عضلانی 5: بیقراری شدید برای خروج لوله تراشه در هوشیاری.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014010714199N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-13, ۱۳۹۲/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا مونسان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 9763
آدرس ایمیل
l-mounesan@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استامینوفن وریدی و رمی فنتانیل بر میزان پاسخ راه هوایی به وجود لوله تراشه در حین و پایان بیهوشی در جراحی اندوسکوپیک سینوس: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استامینوفن وریدی و رمی فنتانیل بر میزان پاسخ راه هوایی در جراحی اندوسکوپیک سینوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، دارای معیار ASA 1، سن 50 -20 ساله، انتخاب شده برای عمل جراحی اندوسکوپیک سینوس. معیارهای خروج: موارد ابتلا به فشار خون، سابقه آسم، سابقه حساسیت به استامینوفن، سابقه حساسیت به داروهای مخدر، سابقه بیماری انسدادی مزمن ریوی، نشانه ای از راه هوایی دشوار در معاینه، ریسک اسپیراسیون، سابقه عفونت اخیر راه هوایی و سابقه سرفه مزمن و سابقه هر گونه اختلال کبدی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهيد همت - جنب برج ميلاد - دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-11, ۱۳۹۰/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
273 / د/ 91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرفه
کد ICD-10
R05
توصیف کد ICD-10
cough

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و نمره دهی Minogue

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ضربان قلب در T0 (زمان تامپون کردن بینی توسط جراح)، در T1 (زمان بازگشت کامل تنفس خودبخودی) و در T2 (پنج دقیقه بعد از خروج لوله تراشه) ثبت گردید.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نبض

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فشار خون متوسط در T0 (زمان تامپون کردن بینی توسط جراح)، در T1 (زمان بازگشت کامل تنفس خودبخودی) و در T2 (پنج دقیقه بعد از خروج لوله تراشه) ثبت گردید.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول، انفوزیون رمی فنتانیل با دوز 0.1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه از زمان شروع تامپون کردن بینی توسط جراح تا زمان خروج لوله تراشه ادامه پیدا کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه دوم، در 20 دقیقه آخر عمل، انفوزیون رمی فنتانیل قطع شد و تزریق استامینوفن وریدی (1 گرم رقیق شده در 100 سی سی سرم نرمال سالین با سرنگهای 50 سی سی مشابه سرنگ های حاوی رمی فنتانیل) بوسیله پمپ آغاز گردید.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم، اتاق عمل گوش و حلق و بینی(ENT)، بخش گوش و حلق و بینی(ENT)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولی الله حسنی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم(ص)، گروه گوش و حلق و بینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهيد همت - جنب برج ميلاد - دانشگاه علوم پزشکی ايران - ستاد مرکزی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم، اتاق عمل گوش و حلق و بینی(ENT)، بخش گوش و حلق و بینی(ENT)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم(ص)، گروه گوش و حلق و بینی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2458
فکس
ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم، اتاق عمل گوش و حلق و بینی(ENT)، بخش گوش و حلق و بینی(ENT)
نام کامل فرد مسوول
دكتر ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم(ص)، گروه گوش و حلق و بینی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2458
فکس
ایمیل
valiollah_hassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لیلا مونسان
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، خیابان نصرت، پلاک12، مرکز تحقیق و توسعه سیاست های دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 9763
فکس
ایمیل
l-mounesan@farabi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...