در این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده قصد داریم تاثیر سرم یک سوم،دوسوم و نرمال سالین را در جلوگیری از نفروپاتی ماده حاجب در بیمارانی که تحت انژیوگرافی قلبی قرار می گیرند مقایسه کنیم.از بین بیماران(15 تا 85 ساله) مراجعه کننده جهت انژیوگرافی پس از انجام تست های روتین بخش انژیوگرافی که کراتینین سرم نیز جزي ان میباشد،بیمارانی که فیلتراسیون گلومرولی زیر 60 داشته باشند یا میزان کراتینین سرم انها بیشتر یا مساوی یک و نیم میلی گرم در دسی لیتر باشد، وارد مطالعه میشوند.سپس از یک ساعت قبل از انژیوگرافی،حین و تا شش ساعت بعد از ان با سرعت یک سی سی به ازای هر کیلوگرم در ساعت،بصورت تصادفی سرم نرمال سالین یا یک سوم ،دو سوم بعلاوه بیکربنات سدیم تجویز خواهد شد.سپس سه و پنج روز بعد از انژیوگرافی کراتینین سرم سنجیده خواهد شد و بر اساس افزایش کراتینین به میزان 25% حد پایه یا افزایش بیش از نیم میلی گرم در دسی لیتر تشخیص نفروپاتی ماده حاجب داده خواهد شد.حال در دو گروه نمونه ها(دو گروه 50 نفره) تعداد موارد بوجود امده نفروپاتی ماده حاجب مقایسه خواهد شد و تحت بررسی های اماری قرار خواهد گرفت.در این مطالعه از ماده حاجب ویزی پک و حد اکثر 100 سی سی استفاده خواهد شد و بیماران با مشکلات شدید دریچه ای بدلیل نیاز به ماده حاجب بیشتر وارد مطالعه نخواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013071413987N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کاظم کریمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1836 2022
آدرس ایمیل
kzk_137253@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر سرم یک سوم،دوسوم و نرمال سالین در پیشگیری از نفروپاتی ماده حاجب در بیماران تحت انژیوگرافی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سرم یک سوم/دو سوم و نرمال سالین در نفروپاتی ماده حاجب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : کراتینین بیشتر یا مساوی یک و نیم میلی گرم در دسی لیتر یا میزان فیلتراسیون گلومرولی زیر 60.
شرایط خروج از مطالعه : بیماری دریچه ای شدید و سن کمتر از 15 و بیشتر از 85 سال.
سن
از سن 15 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره دو
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
53925
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ماده حاجب
کد ICD-10
T65.6
توصیف کد ICD-10
Paints and dyes, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه و 3و5 روز بعد از انزیوگرافی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم در دسی لیتر وتوسط دستگاه اتوانالایزر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله یک: بطور تصادفی به یک گروه از بیماران بی کربنات سدیم بعلاوه سرم یک سوم/دوسوم با سرعت یک سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن در ساعت ،یک ساعت قبل ،حین و تا 6 ساعت بعد ازانژیوگرافی داده میشود . بیکربنات سدیم 7.5% شرکت دارویی ثامن ـ ایران،
هر صد سی سی حاوی 7.5 گرم بیکربنات سدیم.
سرم یک سوم/دوسوم شرکت فراورده های دارویی ایران،
هر صد سی سی حاوی 3.33 گرم دکستروز و 0.3 گرم کلرید سدیم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
مداخله دو:بطور تصادفی به گروه دوم بی کربنات سدیم بعلاوه سرم نرمال سالین با سرعت یک سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن در ساعت ،یک ساعت قبل ،حین و تا 6 ساعت بعد ازانژیوگرافی داده میشود.
سرم نرمال سالین 9%: هر صد سی سی حاوی 9 گرم کلرید سدیم،شرکت فراورده های دارویی ایران.