چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین تاثیر استفاده از پلاسمای منجمد تازه در مرحله آماده سازی دستگاه بای پس قلبی ریوی بر پارامترهای روتم (rotationa thromboelastometry) و دریافت فراورده های خونی در کودکان تحت جراحی قلب است. این پژوهش، از نوع کارآزمایی کنترل شده تصادفی است. کودکان تحت جراحی بای پس قلبی ریوی که بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه شده اند، به طور تصادفی در یکی از دو گروه آزمون یا کنترل قرار خواهند گرفت. معیارهای ورود شامل عدم سابقه استرنوتومی، عدم اختلال انعقادی و عدم اختلال کبدی، و معیارهای خروج شامل مرگ بیمار در طول دوره مداخله، انصراف بیمار یا خانواده بیمار از شرکت در مطالعه در طول دوره مداخله و تزریق فراورده خونی طی 24 ساعت گذشته خواهد بود.. در گروه آزمون، پلاسمای منجمد تازه و محلول کریستالوئید (سرم رینگر) و در گروه کنترل، هیدروکسی اتیل استارچ و محلول کریستالوئید (سرم رینگر) به عنوان محلول آماده سازی پمپ بای پس قلبی ریوی استفاده خواهد شد. بقیه مراحل بای پس قلبی ریوی در دو گروه به صورت یکسان انجام خواهد شد. آزمون روتم (rotationa thromboelastometry)، دو نوبت، یک بار قبل از القاء بیهوشی و یک بار 10 دقیقه بعد از تزریق پروتامین اندازه گیری خواهد شد. پارامترهای روتم و میزان دریافت فراورده¬های خونی در گروه های آزمون و کنترل توسط آزمون های آماری مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016101313785N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید پیروی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4404
آدرس ایمیل
h-peyrovi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از پلاسمای منجمد تازه در مرحله آماده سازی دستگاه بای پس قلبی ریوی بر پارامترهای روتم (rotational thromboelastometry) و دریافت فراورده های خونی در کودکان تحت جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای منجمد تازه بر پارامترهای روتم (rotational thromboelastometry) و دریافت فراورده های خونی در کودکان تحت جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: عدم سابقه استرنوتومی؛ عدم اختلال انعقادی؛ عدم اختلال کبدی شرایط خروج از مطالعه: مرگ بیمار در طول دوره مداخله؛ انصراف بیمار یا خانواده بیمار از شرکت در مطالعه در طول دوره مداخله؛ تزریق فراورده خونی طی 24 ساعت گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه شیخ فضل اله و همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1394.9211584202

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری قلب
کد ICD-10
Q28-9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of circulatory system, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای روتم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی، پس از جداشدن از دستگاه بای پس قلبی ریوی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه¬گیری پارامترهای روتم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دریافت فراورده خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از 10 تا 20 میلی لیتر پلاسمای منجمد تازه و 100 تا 200 میلی لیتر محلول کریستالوئید (سرم رینگر) به عنوان محلول آماده سازی پمپ بای پس قلبی ریوی استفاده می شود. به منظور حفظ هماتوکریت حداقل 20 درصد، از گلبول قرمز متراکم استفاده می شود. بقیه مراحل بای پس قلبی ریوی در دو گروه به صورت یکسان انجام می شود. پس از پایان جراحی، جهت خنثی سازی اثر هپارین، یک میلی گرم پروتامین به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تزریق می شود و سپس بیمار از پمپ جدا می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به ازای هر کیلوگرم وزن بدن از 10 تا 20 میلی لیتر هیدروکسی اتیل استارچ دارای نسبت 130 به 4/0 و 100 تا 200 میلی لیتر محلول کریستالوئید (سرم رینگر) به عنوان محلول آماده سازی پمپ بای پس قلبی ریوی استفاده می گردد. به منظور حفظ هماتوکریت حداقل 20 درصد، از گلبول قرمز متراکم استفاده می شود. بقیه مراحل بای پس قلبی ریوی در دو گروه به صورت یکسان انجام می شود. پس از پایان جراحی، جهت خنثی سازی اثر هپارین، یک میلی گرم پروتامین به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تزریق می شود و سپس بیمار از پمپ جدا می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی تحقیقاتی قلب و عروق شهید رجائی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید پیروی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، خیابان رشیدیاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی،
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصربخت
آدرس خیابان
مدیر پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشید یاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1705
فکس
ایمیل
hamidpeyravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونک، خیابان رشییدیاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1705
فکس
ایمیل
hamidpeyravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید پیروی
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری/ عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، خیابان رشیدیاسمی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4365 1705
فکس
ایمیل
hamidpeyravi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...