بررسي تاثير تجويز همزمان مهار کننده هاي ليپاز و آلفاگلوکوزيداز در کنترل وزن در افراد چاق

تعيين تاثير تجويز همزمان داروهاي ارليستات و آکاربوز در کنترل وزن در افرد چاق

كارآزمايي باليني تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تعداد 90 از افرادي که شرايط ورود به مطالعه را دارا باشند به روش نمونه گيري ساده پس از اخذ رضايتنامه، با روش balanced block randomization با بلوک هاي سه تايي در سه گروه (30 نفره) قرار مي گيرند. هر سه گروه قرصهاي مولتي ويتامين (هفته اي يک عدد) جهت پيشگيري از کمبود ويتامين هاي محلول در چربي و 40 ميلي گرم داروي دايمتيکون سه بار در روزجهت بهبود علايم نفخ احتمالي ناشي از ارليستات و آکاربوز روزانه به مدت 6 ماه مصرف می کنند.

1- محاسبه BMI و اندازه گیری FBS, TG, LDL, HDL، کلسترول و انسولين قبل و بعد از مداخله 2- تنظیم برنامه غذايي و آموزش رژيم غذايي مناسب توسط کارشناس تغذيه 3- توزیع داروها و اندازه گيري وزن بدن، تحويل مکمل ها و پايش مصرف آنها، ثبت عوارض احتمالي ناشي از مصرف داروها، نحوه اجرا و پايش برنامه هاي غذايي و نيز فعاليت بدني افراد در چک ليست به صورت ماهانه طرح در مرکز تحقیقات غدد دانشگاه علوم پزشکی کرمان انجام می شود.

معیارهای ورود: سن 20 تا 50 سال/ عدم ابتلا به بيماري زمينه اي و BMI>30. معيارهاي خروج :ابتلا به بيماري زمينه اي شامل مشکلات قلبي عروقي /گوارشي/سوء جذب /پرکاري يا کم کاري تيروييد /بيماري کوشينگ /ديابت اثبات شده قبلي توسط پزشک یا مستندات موجود

1- گروه داروي ارليستات (روزانه 3 عدد همراه غذا، 180 ميلي گرم) 2- گروه داروي ارليستات- آکاربوز (ارليستات 60 ميلي گرم 3 بار در روز همراه غذا، آکاربوز 25 ميلي گرم سه بار در روز در ابتداي صرف غذا) 3- گروه کنترل (مولتي ويتامين، هفته اي 1 عدد)

سن، جنس، قد، وزن، شاخص توده بدنی، قند سرم بيمار پس از 8 ساعت ناشتايي، لیپوپروتئین با چگالی پایین، لیپوپروتئین با چگالی بالا، تري گليسيريد، انسولين، دور کمر، دور باسن، نسبت دور کمر به دور باسن

پس از اخذ رضايت نامه، بيماران بر اساس ورود به مطالعه و روش balanced block randomization با بلوک هاي سه تايي در سه گروه قرار مي گيرند. گروه اول، داروي ارليستات (روزانه 3 عدد همراه غذا، 180 ميلي گرم)، گروه دوم داروي ارليستات- آکاربوز (ارليستات 60 ميلي گرم 3 بار در روز همراه غذا، آکاربوز 25 ميلي گرم سه بار در روز در ابتداي صرف غذا) و گروه شاهد (مولتي ويتامين، هفته اي 1 عدد) دريافت ميکنند.

جهت کورسازي، گروه ها توسط کارشناس مرکز تحقيقات که در مراحل اجراي طرح مشارکت ندارد تقسيم بندي شده و در پاکت تيره در بسته تا پايان طرح و آناليز نهايي در مرکز تحقيقات نگهداري مي شود. با توجه به گروه استفاده کننده روش سنتي امکانblindness براي پزشک و بيمار وجود ندارد. اما تصادفي سازي به صورت balanced block randomization در گروههاي دوتايي و بلوکهاي چهار تايي انجام مي شود و متخصص آمار نسبت به گروه ها blind مي باشد.