خلاصه مطالعه:
هدف: بررسی میزان تاثير انسولين گلارژين و آکاربوز در مقایسه با انسولين گلارژين و متفورمين در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو طراحی: كارآزمايي بالینی تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي نحوه انجام: 152 بیمار ديابتی مراجعه کننده به مطب با تصادفی سازی قالبی متعادل به 4 گروه و درهر گروه 38 نفر تقسيم ميشوند كه گروه اول (گروه A): پلاسبوي متفورمين و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند. گروه دوم (گروه B): قرص متفورمين به ميزان 500 ميلی گرم هر شب و افزايش دوز تا 2 گرم به صورت هر هفته و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند. گروه سوم (گروه C): قرص آکاربوز 100ميلی گرم را هفته اول 50 و پس از آن 100 در هر وعده (حداکثر 300میلی گرم روزانه) و پلاسبوي متفورمين مصرف می کنند. گروه چهارم (گروهD ): قرص متفورمين و قرص آکاربوز را مصرف می کنند. برای کليه گروه ها رژيم غذايي و ورزش توصيه می گردد. نمونه خون، معاينه بالينی و پرسشنامه در 4 گروه بررسی مي شود. شرکت کنندگان: بيماران ديابتی مراجعه کننده به مطب (معيار ورود: ابتلا به ديابت نوع 2، سن 18 تا 75 سال معيار خروج: ابتلا به ساير بيماريهای مزمن، درمان با انسولين) مداخلات: تجويز داروی آکاربوز، تجويز داروی متفورمين پيامد اصلی: قند خون ناشتا، قند دو ساعت بعد از صبحانه، هموگلوبين گليکوزيله، کراتينين، تری گليسريد، کلسترول، ليپوپروتئين با چگالی بالا، آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمينوترانسفراز
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201403041774N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان سنجري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2506
آدرس ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان ; شرکت دارویی اکسیر ; شرکت دارویی فرير آسا طب
شرایط ورود به مطالعه:
1- ابتلا به ديابت نوع 2 (بر اساس معيارهای انجمن ديابت آمريکا)
2- گروه سنی 18-75 سال
3- ديد و هوشياري کافي جهت تزريق انسولين
4- عدم کنترل قند خون با داروهای خوراکی
معیارهای خروج از مطالعه:
1- عوارض مزمن دیابت
2- حاملگی
3- شیردهی
4- ابتلا به بیماری کبدی
5- ابتلا به بيماري کلیوی
6- ابتلا به بيماري نورولوژیک
7- ابتلا به بيماري التهابی مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
152
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي كرمان
آدرس خیابان
کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، روبه روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
K.92.318
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non insulin dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
0, 90
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
میزان هیپوگلیسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
کنترل قند خون توسط خود بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و آزمایش خون در حین حمله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آزمايشهای بالينی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و يک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون و ادرار
2
شرح متغیر پیامد
وزن و فشارخون وسایر موارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و يک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج و وزنه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول (گروه A):پلاسبوي متفورمين و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه دوم (گروه B): قرص متفورمين به ميزان 500 ميلی گرم هر شب و افزايش دوز تا 2 گرم به صورت هر هفته و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه سوم (گروه C): قرص آکاربوز 100ميلی گرم را هفته اول 50 و پس از آن 100 در هر وعده (حداکثر 300میلی گرم روزانه) و پلاسبوي متفورمين مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه چهارم (گروهD ): قرص متفورمين و قرص آکاربوز را مصرف می کنند.
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقيقات فيزيولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی پور
آدرس خیابان
کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي، مرکز تحقيقات فيزيولوژی، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، روبه روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقيقات فيزيولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
رویا جوادی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، کوچه رحمتی، پلاک 22
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟