چکیده پروتکل

چکیده
خلاصه مطالعه: هدف: بررسی میزان تاثير انسولين گلارژين و آکاربوز در مقایسه با انسولين گلارژين و متفورمين در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو طراحی: كارآزمايي بالینی تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي نحوه انجام: 152 بیمار ديابتی مراجعه کننده به مطب با تصادفی سازی قالبی متعادل به 4 گروه و درهر گروه 38 نفر تقسيم مي‌شوند كه گروه اول (گروه A): پلاسبوي متفورمين و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند. گروه دوم (گروه B): قرص متفورمين به ميزان 500 ميلی گرم هر شب و افزايش دوز تا 2 گرم به صورت هر هفته و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند. گروه سوم (گروه C): قرص آکاربوز 100ميلی گرم را هفته اول 50 و پس از آن 100 در هر وعده (حداکثر 300میلی گرم روزانه) و پلاسبوي متفورمين مصرف می کنند. گروه چهارم (گروهD ): قرص متفورمين و قرص آکاربوز را مصرف می کنند. برای کليه گروه ها رژيم غذايي و ورزش توصيه می گردد. نمونه خون، معاينه بالينی و پرسشنامه در 4 گروه بررسی مي شود. شرکت کنندگان: بيماران ديابتی مراجعه کننده به مطب (معيار ورود: ابتلا به ديابت نوع 2، سن 18 تا 75 سال معيار خروج: ابتلا به ساير بيماريهای مزمن، درمان با انسولين) مداخلات: تجويز داروی آکاربوز، تجويز داروی متفورمين پيامد اصلی: قند خون ناشتا، قند دو ساعت بعد از صبحانه، هموگلوبين گليکوزيله، کراتينين، تری گليسريد، کلسترول، ليپوپروتئين با چگالی بالا، آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمينوترانسفراز

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201403041774N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان سنجري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2506
آدرس ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان ; شرکت دارویی اکسیر ; شرکت دارویی فرير آسا طب
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه تاثير انسولين گلارژين ومتفورمين باانسولين گلارژين وآکاربوز درکنترل قندخون دربيماران مبتلا به ديابت تيپ2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انسولین گلارژین و آکاربوز در درمان ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1- ابتلا به ديابت نوع 2 (بر اساس معيارهای انجمن ديابت آمريکا) 2- گروه سنی 18-75 سال 3- ديد و هوشياري کافي جهت تزريق انسولين 4- عدم کنترل قند خون با داروهای خوراکی معیارهای خروج از مطالعه: 1- عوارض مزمن دیابت 2- حاملگی 3- شیردهی 4- ابتلا به بیماری کبدی 5- ابتلا به بيماري کلیوی 6- ابتلا به بيماري نورولوژیک 7- ابتلا به بيماري التهابی مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 152
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي كرمان
آدرس خیابان
کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، روبه روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
K.92.318

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
non insulin dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبين A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0, 90
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
میزان هیپوگلیسمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
کنترل قند خون توسط خود بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و آزمایش خون در حین حمله

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آزمايشهای بالينی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون و ادرار

2

شرح متغیر پیامد
وزن و فشارخون وسایر موارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و يک ماه، دو ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج و وزنه استاندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول (گروه A):پلاسبوي متفورمين و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه دوم (گروه B): قرص متفورمين به ميزان 500 ميلی گرم هر شب و افزايش دوز تا 2 گرم به صورت هر هفته و پلاسبوي آکاربوز مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه سوم (گروه C): قرص آکاربوز 100ميلی گرم را هفته اول 50 و پس از آن 100 در هر وعده (حداکثر 300میلی گرم روزانه) و پلاسبوي متفورمين مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

4

شرح مداخله
گروه چهارم (گروهD ): قرص متفورمين و قرص آکاربوز را مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهرناز سلطانی نژاد
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، پردیسه افضلی پور، بیمارستان افضلی پور، جنب دانشگاه باهنر
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقيقات فيزيولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی پور
آدرس خیابان
کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي، مرکز تحقيقات فيزيولوژی، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا، روبه روی کلینیک بعثت
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، مرکز تحقيقات فيزيولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
رویا جوادی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، کوچه رحمتی، پلاک 22
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی اکسیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکترمژگان سنجری
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، پردیسه افضلی پور، بیمارستان افضلی پور، جنب دانشگاه باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 1322 2250
فکس
+98 34 1211 3426
ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان سنجری
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، پردیسه افضلی پور، بیمارستان افضلی پور، جنب دانشگاه باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 1322 2250
فکس
+98 34 1322 2763
ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان افضلی پور کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان سنجری
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، پردیسه افضلی پور، بیمارستان افضلی پور، جنب دانشگاه باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 1322 2250
فکس
+98 34 1322 2763
ایمیل
msanjari@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.kmu.ac.ir/sitewizard/admin/wizard/Default.Aspx?PageId=3089

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...