هدف مطالعه تعیین اثر مکمل یاری با 50000 واحد بین الملل کوله کلسیفرول به مدت هشت هفته بر مارکرهای التهابی و نمایه های تخریب عضله در فوتبالیسته ها، با سطوح سرمی کمتر از 40 نانوگرم در میلی لیتر، پس از یک مسابقه ی فوتبال شبیه سازی شده است. با استفاده از یک طراحی دو سوکور و کنترل شده با پلاسبو، 22 فوتبالیست تعلیم دیده ی مرد، با گروه سنی 18 تا 30 سال، وارد مطالعه خواهند شد. پس از هشت هفته مکمل یاری با کوله کلسیفرول یا پلاسبو، یک مسابقه ی شبیه سازی فوتبال معتبر (تست متناوب رفت و برگشتی Loughborough) انجام خواهد شد. بازیکنانی که در طول مطالعه داروها یا مکمل های مشخصی را مصرف کنند، از مطالعه خارج خواهند شد. قبل از تست و بلافاصله بعد از آن و 2 و 24 ساعت پس از تست، نمونه های خونی ورزشکاران جهت اندازه گیری سطوح سرمی ویتامین دی، کراتین فسفوکیناز، لاکتات دهیدروژناز، اینترلوکین 6 و پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا گرفته خواهند شد. نتایج بین گروه ها مقایسه خواهد شد.
General information
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017042613678N27
Registration date:2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
Registration timing:retrospective
Last update:
Update count:0
Registration date
2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
Registrant information
Name
سعید قوام زاده
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 44 1278 0803
Email address
ghavamzadeh_s@umsu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
معانت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Expected recruitment start date
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
Expected recruitment end date
2017-01-19, ۱۳۹۵/۱۰/۳۰
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی اثر مکمل یاری کوله کلسیفرول بر مارکرهای التهابی و نمایه های تخریب عضله در فوتبالیست ها پس از یک مسابقه ی فوتبال شبیه سازی شده
Public title
اثر کوله کلسیفرول بر التهاب و تخریب عضله در ورزشکاران
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
معیارهای ورود به مطالعه: تمایل به همکاری کامل؛ فوتبالیست های حرفه ای که به صورت منظم و مداوم در تمرینات و مسابقات فوتبال شرکت می کنند. (حداقل چهار ماه از شروع این ورزش به صورت حرفه ای گذشته باشد.)؛ محدوده ی سنی بین 18 تا 30 سال؛ افراد سالم و بدون جراحت و بیماری های قلبی عروقی و متابولیک و ارتوپدیک و التهابی؛ عدم ابتلا به هرگونه بیماری شدید گوارشی و کبدی و صفراوی و بیماری های کلیوی؛ عدم سابقه ی سنگ های کلیوی یا هیپرپاراتیروئیدیسم، استئو مالاسی یا استئوپروز و سارکوئیدوز؛ عدم مصرف مکمل ویتامین دی از حداقل 8 هفته قبل از شروع مداخله؛ عدم مصرف داروهایی که بر سطوح ویتامین دی و متابولیسم و عملکرد آن اثر می گذارند. نظیر دارو های ضد تشنج (نظیر فنی توئین، فنوباربیتال، پریمیدون، کاربامازپین، اکس کاربازپین، اسید والپروئیک، کلونازپام) و داروهای استروئیدی؛ عدم مصرف داروهای استامینوفن و ضدالتهابی نظیر ناپروکسن سدیم، ایپوبروفن، آسپرین و کورتیکواستروئیدها و بتا بلاکرها و استاتین ها؛ عدم مصرف هورمون های اگزوژن؛ عدم مصرف داروهای آمفوتریسین بی ، آمپی سیلین، ضدانعقادها، کلوفیبرات و آسپرین و کوکائین، دگزامتازون، لیتیوم، فوروزماید، مورفین و برخی از داروهای بیهوش کننده؛ عدم مصرف اپی نفرین و سدیم بیکربنات؛ عدم مصرف ارلیستات و کلستیرامین و دیگر داروهای کاهنده ی کلسترول؛ افراد با نمایه توده بدنی محدوده ی 18.5 تا 30؛ عدم مصرف الکل و سیگار؛ افراد با سطوح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی3 کمتر از 40 نانوگرم برای هر میلی لیتر.
معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل برای شرکت در ادامه ی مطالعه، مصرف داروهای ذکر شده در طول دوران مطالعه؛مصرف هر گونه مکمل در طول دوران مطالعه؛ مصرف غذاهای غنی از ویتامین دی خصوصا ماهی کنسرو شده، روغن ماهی کاد، سالمون و غذاهای غنی شده با ویتامین دی؛ مصرف کمتر از 80 % مکمل های داده شده؛ مسافرت به مناطق با آب و هوای آفتابی در طول مطالعه؛ ایجاد آسیب فیزیکی و بیماری در طول دوران مداخله.
Age
From 18 years old to 30 years old
Gender
Male
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
22
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
نحوه تصادفی سازی به روش بلوک بندی بود.
Secondary Ids
1
Registry name
-
Secondary trial Id
-
Registration date
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Street address
ارومیه، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
City
ارومیه
Postal code
-
Approval date
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
Ethics committee reference number
Ir.umsu.rec.1395.303
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
التهاب
ICD-10 code
-
ICD-10 code description
-
2
Description of health condition studied
تخریب عضله
ICD-10 code
-
ICD-10 code description
-
Primary outcomes
1
Description
اینترلوکین 6
Timepoint
پایان مداخله قبل از مسابقه، بلافاصله پس از مسابقه، 2 ساعت و 24 ساعت پس از مسابقه
Method of measurement
تست آزمایشگاهی
2
Description
پروتئین واکنشگر c
Timepoint
پایان مداخله قبل از مسابقه، بلافاصله پس از مسابقه، 2 ساعت و 24 ساعت پس از مسابقه
Method of measurement
تست آزمایشگاهی
3
Description
لاکتات دهیدروژناز
Timepoint
پایان مداخله قبل از مسابقه، بلافاصله پس از مسابقه، 2 ساعت و 24 ساعت پس از مسابقه
Method of measurement
تست آزمایشگاهی
4
Description
کراتین فسفو کیناز
Timepoint
پایان مداخله قبل از مسابقه، بلافاصله پس از مسابقه، 2 ساعت و 24 ساعت پس از مسابقه
Method of measurement
تست آزمایشگاهی
5
Description
سطح سرمی ویتامین D
Timepoint
قبل و بعد از مداخله قبل از تست شبیه سازی فوتبال
Method of measurement
تست آزمایشگاهی
6
Description
ترکیب بدن
Timepoint
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
Method of measurement
دستگاه آنالیز ترکیب بدنی
Secondary outcomes
1
Description
درک میزان تقلا و خستگی
Timepoint
بلافاصله پس از هر بخش از تست شبیه سازی
Method of measurement
پرسشنامه
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله به مدت 8 هفته و هر هفته یک عدد مکمل کوله کلسیفرول (50000 IU) مصرف خواهند کرد.
پس از هشت هفته، افراد در یک مسابقه ی شبیه سازی فوتبال شرکت خواهند کرد. روند تست شبیه سازی مسابقه ی فوتبال طبق تستLoughbrough Intermittent Shuttle Test می باشد.
پروتکل این تست از دو بخش A و B تشکیل شده که هرکدام مراحل مختلفی را دارا هستند.
بخش A یک دوره ی ثابت است که از 5 بازه ی زمانی 15 دقیقه ای تشکیل شده و هریک از دوره ها با 3 دقیقه ریکاوری از همدیگر جدا شده اند. هر دوره ی ورزش (15 دقیقه) از یک ست دارای الگو با دویدن با شدت های بالای دوره ای تشکیل شده که به شرح زیر است و به گونه ای طراحی شده تا الگوی عمومی فعالیت ثبت شده برای بازی مسابقه ی فوتبال را شبیه سازی کند.
سرعت راه رفتن 20 متر× 3 (1.54 متر/ثانیه، 12.98ثانیه برای 20 متر)
دویدن با حداکثر سرعت 20 متر× 1 (6.2 متر/ثانیه، 3.22 ثانیه برای 20 متر)
4 ثانیه ریکاوری
شدت دویدن معادل VO2 max 55% 20 متر× 3
شدت دویدن معادلVO2 max 95% 20 متر× 3
بخش B از یک دوره دوی رفت و برگشتی دوره ای با پایان باز تشکیل شده است و به گونه ای طراحی شده تا شرکت کنندگان در طول 10 دقیقه خسته شوند و از آنجا که اندازه گیری های پاسخ های متابولیک و فیزیولوژیک مسابقه ی فوتبال در این مطالعه مد نظر است، مدت زمان بخش B 15 دقیقه در نظر گرفته شده است. در بخش B لازم است که ورزشکاران در سرعت های پیش بینی شده ی معادل VO2 max 55% و VO2 max 95% بدوند و سرعت هر 20 متر جایگزین گردد.
این الگوی ورزش به طور مداوم تکرار می شود تا زمانی که ورزشکاران برای حفظ سرعت مورد نیاز برای دو رفت و برگشت متوالی در هردو شدت های ورزش ناتوان گردند
Category
Treatment - Other
2
Description
ابتدا سطح سرمی ویتامین D گروه پلاسبو به مدت 8 هفته و هر هفته یک عدد پلاسبو (پارافین خوراکی) مصرف خواهند کرد. پس از هشت هفته، افراد در یک مسابقه ی شبیه سازی فوتبال شرکت خواهند کرد. روند تست شبیه سازی مسابقه ی فوتبال طبق تستLoughbrough Intermittent Shuttle Test می باشد.
پروتکل این تست از دو بخش A و B تشکیل شده که هرکدام مراحل مختلفی را دارا هستند.
بخش A یک دوره ی ثابت است که از 5 بازه ی زمانی 15 دقیقه ای تشکیل شده و هریک از دوره ها با 3 دقیقه ریکاوری از همدیگر جدا شده اند. هر دوره ی ورزش (15 دقیقه) از یک ست دارای الگو با دویدن با شدت های بالای دوره ای تشکیل شده که به شرح زیر است و به گونه ای طراحی شده تا الگوی عمومی فعالیت ثبت شده برای بازی مسابقه ی فوتبال را شبیه سازی کند.
سرعت راه رفتن 20 متر× 3 (1.54 متر/ثانیه، 12.98ثانیه برای 20 متر)
دویدن با حداکثر سرعت 20 متر× 1 (6.2 متر/ثانیه، 3.22 ثانیه برای 20 متر)
4 ثانیه ریکاوری
شدت دویدن معادل VO2 max 55% 20 متر× 3
شدت دویدن معادلVO2 max 95% 20 متر× 3
بخش B از یک دوره دوی رفت و برگشتی دوره ای با پایان باز تشکیل شده است و به گونه ای طراحی شده تا شرکت کنندگان در طول 10 دقیقه خسته شوند و از آنجا که اندازه گیری های پاسخ های متابولیک و فیزیولوژیک مسابقه ی فوتبال در این مطالعه مد نظر است، مدت زمان بخش B 15 دقیقه در نظر گرفته شده است. در بخش B لازم است که ورزشکاران در سرعت های پیش بینی شده ی معادل VO2 max 55% و VO2 max 95% بدوند و سرعت هر 20 متر جایگزین گردد.
این الگوی ورزش به طور مداوم تکرار می شود تا زمانی که ورزشکاران برای حفظ سرعت مورد نیاز برای دو رفت و برگشت متوالی در هردو شدت های ورزش ناتوان گردند
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
هیئت فوتبال ارومیه
Full name of responsible person
نرگس پارسایی
Street address
ارومیه، خیابان مطهری، ورزشگاه تختی
City
ارومیه
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Full name of responsible person
دکتر ایرج محبی
Street address
ایران،ارومیه، بلوار رسالت، خیابان اورژانس، ساختمان کارکنان دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
City
ارومیه
Grant name
Grant code / Reference number
-
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
empty
Domestic or foreign origin
empty
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
empty
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Full name of responsible person
سعید قوام زاده
Position
دکترای تخصصی/دانشیار
Other areas of specialty/work
Street address
ارومیه، جاده نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
City
ارومیه
Postal code
-
Phone
+98 440000000
Fax
Email
ghavamzadeh@hotmail.com
Web page address
-
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Full name of responsible person
دکتر سعید قوام زاده
Position
دکترای علوم تغذیه و دانشیار
Other areas of specialty/work
Street address
ارومیه، کیلومتر 11 جاده ی نازلو نازلو،دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشکده ی پزشکی، ساختمان تغذیه
City
ارومیه
Postal code
-
Phone
+98 44 3278 0803
Fax
-
Email
ghavamzadeh_s@yahoo.com; ghavamzadeh@hotmail.com
Web page address
-
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
Full name of responsible person
نرگس پارسایی
Position
کارشناسی/دانشجو
Other areas of specialty/work
Street address
گلدشت غربی، خیابان ارم، خیابان مهر، سمت چپ منزل دوم
City
خرم آباد
Postal code
-
Phone
+98 660000000
Fax
-
Email
narges.elahi.94@gmail.com
Web page address
-
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)