بررسی تاثیر تزریق موضعی پروژسترون و کورتیکواستروئید در درمان سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان شهیدمدرس و شهدای تجریش شهرتهران در سالهای 1391-1392
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور جهت مقایسه تاثیر تزریق موضعی پروژسترون و کورتیکواستروئید در درمان سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط ایدیوپاتیک طراحی شده است. 60بیماربه صورت رندوم به دو گروه AوB تقسیم می گردند. بیماران گروه A تحت تزریق موضعی منفرد 1 میلی لیتر تریامسینولون و بیماران گروه B تحت تزریق موضعی منفرد 1 میلی لیتر 17الفا هیدروکسی پروژسترون قرار می گیرند.بیماران در این دو گروه از درمان مشترک Prefabricated hand wrist splint،مچ بندبرای CTSبرای 8 هفته بهره می گیرند.
پر کردن پرسشنامه های VASو Bostone(BQ-SYMPT) Bostone/Levine symptom severity scale Bostone/Levine functiona(BQ-FUNC) Fanctional Status Scalesو وانجام EDX , قبل از تزریق و پس از10 هفته و6ماه از انجام آن صورت می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013101313442N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیداحمد رئیس السادات
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی و درمانی شهیدمدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
a_raeissadat@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی واحد علوم پزشکی دانشگاه شهیدبهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-02, ۱۳۹۲/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق موضعی پروژسترون و کورتیکواستروئید در درمان سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان شهیدمدرس و شهدای تجریش شهرتهران در سالهای 1391-1392
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق کورتون و پروژسترون در درمان سندرم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:کلیه بیماران با تشخیص سندرم تونل کارپال خفیف و متوسط که با وجود یک یا بیشتر کرایتریاهای استاندارد الکتروفیزیولوژیک زیر تشخیص بیماری در آنها قطعی شود:1) طولانی شدن تاخیر حرکتی دیستال بیشتر یا مساوی 4.2میلی ثانیه از عصب مدین و 2) طولانی شدن تاخیر حسی دیستال بیشتر از 3.6 میلی ثانیه از انگشت سوم؛ سن بیمار ما بین 20 سال تا 65 سال باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: بارداری؛ سندرم تونل کارپ شدید؛ بیماری زمینه ای متابولیک مثل دیابت و کم کاری تیروئید؛ آرتریت روماتوئید؛ سابقه تزریق استروئید به تونل کارپ؛ آتروفی شدید تنار؛ وجود پلی نوروپاتی یا رادیکولوپاتی همزمان؛ بیمار با تمایل به خروج از تحقیق؛ بیماران جوان تر از 20 سال و بیماران مسن تر از 65 سال
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-09, ۱۳۹۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
400/8770
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل مچ دستی(CTS)
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal Tunnel Syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش مدرج از 0-10 که صفر(0) به این معنی است که بیمار هیچ دردی ندارد و ده (10) به این معنی است که بیمار بدترین دردی را که می شود تصور کرد داشته باشد
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهBoston/Levine Functional Status Scale
3
شرح متغیر پیامد
شدت علایم شامل درد و پارستزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 10 هفته و 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Boston/Levine symptome severity scale
4
شرح متغیر پیامد
تاخیر انتهایی شاخه حسی عصب مدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندکسهای EDX
5
شرح متغیر پیامد
تاخیر انتهایی شاخه حرکتی عصب مدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 10 هفته و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندکسهای EDX
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و10 هفته و 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گفته بیمار
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
تزریق موضعی منفرد 1 میلی لیتر تریامسینولون با سرنگ 2 سی سی داخل تونل کارپ و اسپلینت از پیش ساخته شده برای سندرم تونل کارپ برای 8هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق موضعی منفرد 1 میلی لیتر 17الفا هیدروکسی پروژسترون با سرنگ 2 سی سی داخل تونل کارپ و اسپلینت از پیش ساخته شده برای سندرم تونل کارپ برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
شادی شهرایینی
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
شادی شهرایینی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی واحدعلوم پزشکی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی، دکتر سید احمد رییس السادات
آدرس خیابان
دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی، سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دپارتمان طب فیزیکی و توانبخشی واحدعلوم پزشکی دانشگاه شهید بهشتی