زمینه و مقدمه: درد بعد از عمل کوله سیستکتومی باز، از عواملی است که منجر به کمپلیکاسیونهای متعددی در مرحله بعداز عمل شده و مورتالیتی، موربیدیتی را افزایش میدهد.
اهداف: کنترل درد برای پیشگیری از افزایش مورتالیتی و موربیدیتی از عوامل دخیل بوده و روش های متعددی بکار گرفته شده ولی هر کدام عوارض خود را داشته است .یکی از این روشها، پیشدرمانی چند دارویی است که با مکانیسم های متفاوتی عمل میکند .فرض براین است که این روش ضمن کاهش درد عوارض ناشی از افزایش دوز را نیز کاهش میدهد.
طراحی :شصت بیمار کاندیدای عمل جراحی برای کوله سیستکتومی باز ،. بعد از اخذ رضایت نامه کتبی بصورت راندم در دو گروه وارد مطالعه شدند. گروه مداخله تحت چهار نوع روش پیشدرمانی قرار گرفته در حالیکه گروه کنترل فقط یک نوع مدالیته در یافت کرده. وبجای سه مدالیته دیگر پلاسبو میگیرند .در نهایت دو گروه از نظر شدت درد و همچنین میزان مصرف ضد درد در ساعات مختلف بعد از عمل مقایسه وآنالیز میشوند.
نحوه انجام: درگروه مداخله: نیم ساعت قبل از عمل شیاف دیکلوفناک 100 وقرص کلونیدین 0/2 و بعد از بیهوشی کتامین50 میلی گرم وریدی داده میشود .همچنین محل جراحی قبل از برش با بوپیواکائین 25./% انفیلتره میشود. گروه کنترل : نیم ساعت قبل از عمل بجای شیاف دیکلوفناک وقرص کلونیدین و کتامین پلاسبو داده شده، ولی محل جراحی قبل از برش با بوپیواکائین انفیلتره میشود.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود اصلی: تمامی بیماران کاندیدای کوله سیستکتومی باز زیر 60 سال که سابقه اعتیاد ، هیپوکندریازیس ، اختلالات خونریزیدهنده نداشته باشند.
مداخلات: دارویی و انفیلتراسیون بیحس کننده در محل زخم
متغیر های پیامد اصلی: درد که بصورت مقیاس مشاهده ای و میزان مصرف ضد درد بر اساس دوز محاسبه میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138712291772N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-31, ۱۳۸۹/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-31, ۱۳۸۹/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود آقامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1381 8940
آدرس ایمیل
aghamohammadid@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-01, ۱۳۸۸/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پیشدرمانی چند دارویی قبل از برش جراحی برای پیشگیری درد زود رس بعد از کوله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اداره درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: بیماران کاندیدای کوله سیستکتومی باز بین 20 تا 60 سال
خروج: اختلال انعقادی، حساسیت دارویی، هیپوکندریازیس ، امتناع از ورود
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بررسی مقدار کاهش مخدر مصرفی در بخش
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
تبریز خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
کد پستی
5167718113
تاریخ تایید
2009-03-29, ۱۳۸۸/۰۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
5/4/174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کیسه صفرا و کله سیستیت
کد ICD-10
K80.1, K80
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with other cholecystitis and Other cholelithiasis
2
شرح
درد و مصرف اپیوئید بعد از عمل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 , 4, 6, 12, 24, و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس مشاهده ای درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف اپیوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 , 4, 6, 12, 24, و 48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مجموع دوز دریافتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل نیم ساعت فبل از جراحی بجای شیاف دیکلوفناک وقرص کلونیدین، پلاسبو داده شده ولی بعد از اینداکشن محل انسیزیون با مارکائین .25% انفیلتره شده وبجای کتامین آب مقطر زده میشود
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله نیم ساعت قبل از عمل شیاف دیکلوفتاک 100 وقرص کلونیدین داده میشود بعد از اینداکشن بیهوشی کتامین 50 بصورت وریدیی داده شده ، سپس محل برش جراحی با بوپیواکائین .25% انفیلتره میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا / تبریز
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
آدرس خیابان
تبریز / بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز /معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
داود آقامحمدی
آدرس خیابان
تبریز/ دانشگاه علوم پزشکی / معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
research proposal
کد بودجه
88/2/12
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز /معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ دانشکده پزشکی/گروه بیهوشی