هدف: مقايسه اثرات شياف ايندومتاسين و تركيب ايندومتاسين- استامينوفن بر میزان درد پس از سزارین. دراين مطالعه 76 زن باردار كه در بيمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه تحت سزارين الكتيو قرار مي گيرند، وارد مطالعه می شوند. معيارهاي ورود به مطالعه شامل انديكاسيون انجام سزارين به صورت الكتيو با برش سگمان تحتاني رحم و حاملگي بيش از 37 هفته مي باشد. بیماران به طور تصادفي در يكي از دو گروه زير قرار مي گيرند:
گروه A : يك شياف 50 ميلي گرمي ايندومتاسين بلافاصله پس از پايان سزارين به صورت ركتال تجويز مي شود كه هر 6 ساعت تا 24 ساعت پس از سزارين ادامه مي يابد.
گروه B : يك شياف 50 ميلي گرمي ايندومتاسين و يك شياف 325 ميلي گرمي استامينوفن بلافاصله پس از پايان سزارين به صورت ركتال تجويز مي شود كه هر 6 ساعت تا 24 ساعت پس از سزارين ادامه مي يابد. زنان به صورت تصادفي براساس نسبت 1:1 با استفاده از شماره هاي رندوم كامپيوتري، در دو گروه قرار مي گيرند. متغيرها مورد بررسي شامل شدت درد، ميزان بروز تهوع و استفراغ، ميزان نياز به ضد درد و ميزان نياز به داروي ضد استفراغ خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013042013069N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-22, ۱۳۹۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رسول قدمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
mrghadami@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-06, ۱۳۹۱/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-05, ۱۳۹۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات شياف ايندومتاسين و تركيب ايندومتاسين- استامينوفن بر درد پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
شياف ايندومتاسين و تركيب ايندومتاسين- استامينوفن برای درد پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل انديكاسيون انجام سزارين به صورت الكتيو با برش سگمان تحتاني رحم و حاملگي بيش از 37 هفته مي باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل آنمي، حاملگي چند قلويي، پلي هيدرآمينوس، زايمان طول كشيده، سابقه پارگي زودرس غشاهاي جنيني، سابقه ديابت، فشار خون، بيماري هاي كليوي، سابقه مصرف مواد مخدر و يا سيگار، بيماري هاي قلبي عروقي و اختلالات انعقادي و يا ساير بيماري هاي زمينه اي مي باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
زنان براساس نسبت 1:1 با استفاده از شماره هاي رندوم كامپيوتري، در دو گروه تصادفي سازي مي شوند. پزشك ارزيابي كننده درد، از مداخلات انجام گرفته بي اطلاع مي باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
420/پ/7/643
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از سزارین
کد ICD-10
O82.9
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean section, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 6، 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از Visual analog scale (VAS) با يك خط كش 10 سانتيمتري استفاده خواهد شد و بيمار عدد مربوط به درد خود را بر روي خط كش نشان مي دهد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان بروز تهوع و استفراغ، ميزان نياز به ضد درد و ميزان نياز به داروي ضد استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 6، 12و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار توسط رزیدنت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A : يك شياف 50 ميلي گرمي ايندومتاسين بلافاصله پس از پايان سزارين به صورت ركتال تجويز مي شود كه هر 6 ساعت تا 24 ساعت پس از سزارين ادامه مي يابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B : يك شياف 50 ميلي گرمي ايندومتاسين و يك شياف 325 ميلي گرمي استامينوفن بلافاصله پس از پايان سزارين به صورت ركتال تجويز مي شود كه هر 6 ساعت تا 24 ساعت پس از سزارين ادامه مي يابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
سرخه ليژه
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي، ساختمان شماره 2- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، معاونت تحقیقات و فناوری