رتینوپاتی دیابتی یکی از مهمترین عوارض چشمی در بیماران ديابتي است. مطالعات نشان داده که عصاره زعفران شامل ترکیبات زیادی از جمله: کروسین(crocin)،که مهمترين جزء فعال در زعفران کروسين ها ميباشند که به شکل گليکوزيدهاي کروستين ديده ميشوند. مهمترين جزء فعال در زعفران، کروسين ميباشد که به شکل گليکوزيدهاي کروستين ديده ميشوند. مي توان از خواص ضدالتهابی و آنتی اکسیدانی کروسین در درمان و پیشگیری از ماکولوپاتی دیابتی و کاتاراکت و یا بیماریهای چشمی که مکانیسم التهابی و اکسیداتیو در آنها دخیل است استفاده نمود. در اين مطالعه 60 بيمار دچار ماکولوپاتي ديابتي در 3گروه مورد مطالعه قرار مي گيرند در گروه درماني اول (5 ميلي گرم کروسين در روز) و گروه درماني دوم (15 ميلي گرم کروسين در روز) و گروه سوم دارو نما مي باشند. بیماران تحت معاینه کامل چشم پزشکی قرار می گیرند ضخامت مرکزی ماکولا با استفاده از دستگاه OCT spectralis اندازه گیری می شود. بلافاصله بعد از اتمام سه ماه تجویز کروسین ، بیماران مجددا تحت معاینه کامل چشم پزشکی و OCT قرار می گیرند. داده های قبل با بعد از درمان و نیز با گروه کنترل مقایسه خواهد شد. در خصوص بیمارانی که در گروه دارونما و گروههای درمانی قرار میگیرند با نظر پزشک متخصص و برای یکسان سازی پروسه درمان، افرادی انتخاب خواهند شد که ضخامت مرکزی ماکولای نزدیک بهم داشته باشند و تحت درمان استاندارد یکسانی (لیزر یا آوستین یا استروئید ) قرار بگیرند. بدین ترتیب نتایج قابل اعتماد خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015062113058N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد احمد مهاجري
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کروسین بر ماکولوپاتی دیابتی و کاتاراکت به روش کارآزمايی بالينی تصادفی دوسو ناآگاه کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کروسين بر ماکولوپاتي ديابتي و کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران بالغ (18 سال و بزرگتر) با دیابت تیپ 1 یا 2 با CSME (clinically significant macular edema) بر اساس کرایتریای ETDRS(early treatment diabetic retinopathy study) در چشم مورد مطالعه یا بیمارانی که پس از معاینه چشم تشخیص کاتاراکت برای آنان گذاشته شده است،ضخامت مرکز ماکولا در OCT بالای 296 میکرون،دیابت ملیتوس به خوبی کنترل شده (HbA1c کمتر یا مساوی 5/8 طی 3 ماه اخیر)،توانایی فهم کلیات مطالعه، مداخلات و عوارض احتمالی.
براي بيماران دچار کاتاراکت: و بیمارانی که قرار است در 3ماه آینده تحت عمل جراحی کاتاراکت قرار گیرند و در وضعیت اورژانسی نیستند.نمره دهی بر اساس 0 الی4 طبق کریتریای: 0= عدسی نرمال و شفاف،1= عدسی نشان دهنده کمی تیرگی است،2= عدسی نشانگر تیرگی متوسط است،3= عدسی نشان دهنده تیرگی عمده و نقاط کدر می باشد،4= عدسی نشانگر کاتاراکت است؛ صورت می گیرد
معیارهای خروج:وجود ابنورمالیته چشمی دیگر که با وجود بهبود ادم ماکولا دید بیمار بهبود پیدا نخواهد کرد.(آتروفی فوویا،علل غیر رتینال و...)،وجود بیماری چشمی دیگر که می تواند روی ادم ماکولا تاثیر گذارد. (انسداد وریدهای شبکیه، یووییت، مامبران اپی رتینال...)،بیماران دارای آنومالی سگمان قدامی چشم( قرنیه، چمبر قدامی، عنبیه، یا لنز)،سابقه ویترکتومی ،وجود subfoveal hard exudates deposition، وجود PDR نیازمند درمان،سابقه جراحی داخل چشمی در 3 ماهه اخیر،حاملگی،هموراژی فعال ویتره
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه قرار گيري بيماران در گروه هاي مداخله و گروه دارونما به طور تصادفي انجام مي شود . و پزشک هيچ اطلاعي از قرار گرفتن بيماران در گروه هاي مداخله و دارونما ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-10, ۱۳۹۳/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
research/930361/1/1205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتينوپاتي ديابتي
کد ICD-10
*H36.0
توصیف کد ICD-10
Diabetic Retinopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از سه ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه spectralis OCT
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری کدورت عدسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مراجعه و یک بار هم پس از اتمام کل دوره درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروسکوپ مجهز به دوربین دیجیتال و نور حلقه ای فوقانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی کروسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش عوارض جانبي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه در ماني 1: روزي 5 ميلي گرم قرص کروسين به همراه داروي مصرفي که توسط پزشک متخصص تجويز شده است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه در ماني 2 روزي 15 ميلي گرم قرص کروسين به همراه داروي مصرفي که توسط پزشک متخصص تجويز شده است به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان تخصصي چشم خاتم الانبياء مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيده مريم حسيني
آدرس خیابان
چهار راه ابوطالب، بلوار شهيد قرني، بطرف ميدان فردوسي، نبش شهيد قرني41
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان تخصصي چشم خاتم الانبياء مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيامک زارعي
آدرس خیابان
چهار راه ابوطالب، بلوار شهيد قرني، بطرف ميدان فردوسي، نبش شهيد قرني41
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد.
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد احمد مهاجري, دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
انتهای بلوار شهید فکوری، بین میدان شهید جوان و میدان شهید آل شهیدی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
Participation is 80/20 between the research credits of contracting party and the credit of targeted drug delivery research center, respectively
کد بودجه
930361
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد احمد مهاجري
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي (Ph.D) فارماكولوژي/عضو هیئت علمی گروه فارماكودينامي و سم شناسي دانشکده داروسازی و مركز ت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار وکيل آباد، پرديس دانشگاه علوم پزشکي، دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 3255
فکس
+98 38823251
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://pharmacy.mums.ac.ir/index.php
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد، دانشکده داروسازی و مركز تحقيقات دارورساني هدفمند
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید احمد مهاجری
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي (Ph.D) فارماكولوژي/دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار وکيل آباد، پرديس دانشگاه علوم پزشکي مشهد، دانشکده داروسازي
شهر
مشهد
کد پستی
9196773117
تلفن
+98 51 3882 3255
فکس
ایمیل
mohajeria@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمانه سپاهي
موقعیت شغلی
دانشجو دکتري تخصصي پژوهشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، ميدان بوعلي، پژوهشکده بوعلي و بلوار وکيل آباد، پرديس دانشگاه علوم پزشکي، دانشکده داروسازي