هدف: مقایسه¬ی تاثیر ضدعفونی دست با بتادین-الکل، دکوسپت، سپتی¬سیدین و استرلیوم بر فلور میکروبی دست
طراحی: کارآزمائی بالینی غیر تصادفی قبل و بعد
حجم نمونه : 20 داوطلب سالم با سن بیشتر از 18
شرایط ورود به مطالعه: (الف) ناخن دست¬ نمونه¬ها کوتاه و تمیز باشد؛ (ب) عدم استفاده از پماد، دارو یا صابون آنتی میکروبیال حداقل یک هفته قبل از مداخلات
شرایط خروج از مطالعه: (الف) زنان باردا؛ (ب) وجود بریدگی، زخم، خراش بر روی پوست دست¬ها؛ (ج) ابتلا به بیماری پوستی
مداخلات و پیامد اولیه و ثانویه: قبل از هر مداخله، داوطلبان دست¬های خود را با صابون مایع بمدت یک دقیقه می¬شستند و پس از آبکشی و خشک کردن، نمونه کشت میکروبی پایه مطابق با EN12791 از نوک انگشتان هر دو دست تهیه شد. سپس نمونه¬ها دستها را با یکی از محلول¬های مورد بررسی ( بتادین5/7%-الکل اتیلیک70%، دکوسپت، سپتی¬سیدین و استرلیوم مطابق با روش EN12791 ضدعفونی می¬کردند. مطابق با روش EN12791 اثر هر محلول اسکراب دست باید با محلول مرجع( ا-پروپانول60%) مقایسه شود، لذا نمونه¬ها علاوه بر محلول¬های مورد بررسی، دست¬های خود را با این محلول نیز ضدعفونی کردند. پس از ضدعفونی دست¬ها با هر محلول، بلافاصله یک نمونه کشت میکروبی مشابه با نمونه پایه از یکی از دست¬ها بطور تصادفی تهیه شد. سپس به دست دیگر دستکش استریل پوشانده و پس از 3 ساعت، نمونه کشت میکروبی همانند نمونه¬های قبلی از همان دست تهیه شد. تمام نمونه¬های کشت میکروبی بمدت 48-24 ساعت در دمای 37℃∓1℃ انکوبه شدند. بین هر مداخله حداقل یک هفته فاصله گذاشته می¬شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013041513017N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا زندیه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پیراپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 1037
آدرس ایمیل
zandyeh@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-02, ۱۳۹۱/۰۳/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-01, ۱۳۹۱/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آنتی باکتریال ضدعفونی با بتادین-الکل، دکوسپت، سپتی سیدین و استرلیوم بر فلور باکتریائی دست قبل از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ضدعفونی با بتادین-الکل، دکوسپت، سپتی سیدین و استرلیوم بر فلور باکتریائی دست
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد سالم داوطلب که (الف) ناخن دست¬هایشان کوتاه و تمیز باشد؛ (ب) عدم استفاده از هر دارو یا صابونی که خاصیت آنتی¬باکتریال داشته باشد بمدت یک هفته قبل از شروع مداخلات
شرایط خروج از مطالعه: (الف) زنان باردار؛ (ب) وجود هر گونه بریدگی یا خراش بر روی پوست دستها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2012-05-14, ۱۳۹۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
3046/9/35/16/د/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داروهای موضعی
کد ICD-10
Y56.9
توصیف کد ICD-10
Topical agent, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کشت میکروبی پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ضدعفونی با محلول های مورد بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
نوک انگشتان هر دو دست بمدت 1 دقیقه در ظرف پتری حاوی 10 میلی لیتر TSB مالش داده شد، از این مایع نمونه رقت های یک دهم و یک صدم تهیه شد و از این رقت ها 1/0 میلی لیتر بر روی ظروف پتری حاوی TSA گسترش داده شد و تمام نمونه ها در دمای 37±1℃ بمدت 48-24 ساعت انکوبه شدند و سپس cfu/ml گزارش گردید
2
شرح متغیر پیامد
شمارش کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی با محلول های مورد بررسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ضدعفونی با محلول های مورد بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
همانند متغیر نمونه کشت میکروبی پایه، از یک دست که بطور تصادفی انتخاب می شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کشت میکروبی 3 ساعت پس از ضدعفونی با محلول مورد بررسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ساعت پس از ضدعفونی بات محلول های مورد بررسی
نحوه اندازهگیری متغیر
همانند نمونه کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی، از دستی که دستکش استریل به مدت 3 ساعت به آن پوشانده شده بود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1( ضدعفونی با بتادین اسکراب 5/7% - الکل اتیلیک 70%):
مطابق با روش، EN12791
قبل از هر مداخله دستها با 10 میلی¬لیتر صابون مایع
( soap kalinus )
بمدت 1 دقیقه شسته و با دستمال کاغذی خشک شدند. پس از تهیه نمونه پایه کشت میکروبی، نمونه¬ها دست¬های خود را با آب خیس کرده و سپس در 2 مرحله¬ی 5/1 دقیقه ای دستها را تا مچ با 3-2 میلی¬لیتر بتادین بطوریکه کف کافی کند مطابق با روش
EN12791
و روش استاندارد
WHO
ضدعفونی می¬کردند. پس از 3 دقیقه شستشو، دستها با آب لوله¬کشی شهری 15 ثانیه آب ¬کشی می-کردند و پس از آن با گاز استریل خشک می¬کردند. سپس به¬ مدت 1 دقیقه با 5-3 میلی¬لیتر الکل اتیلیک 70% و به همان روش ضدعفونی می¬شد.
درصورتیکه دستها حین ضدعفونی تقریباٌ خشک می شدند، مقدار بیشتری از محلول استفاده می شد، بطوریکه دستها در طی این مدت زمان مرطوب بماند. بطور تصادفی از یکی از دست ها نمونه کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی تهیه و به دست دیگر دستکش استریل پوشانده شد و پس از 3 ساعت یک نمونه کشت میکروبی( 3 ساعت) از این دست گرفته شد..
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله2( ضدعفونی با دکوسپت): مطابق با روش EN12791 قبل از مداخله دستها با 10 میلی¬لیتر صابون مایع ( soap kalinus) بمدت 1 دقیقه شسته و با دستمال کاغذی خشک شدند. پس از تهیه نمونه پایه کشت میکروبی،تمام نمونه ها هر دو دست خود را تا مچ مطابق با EN12791 و به روش استاندارد WHO برای شستشو با محلول های الکلی با 12-8 میلی لیتر بمدت 3 دقیقه مالش دادند، بطوریکه دستها در طی این مدت زمان مرطوب بماند. بطور تصادفی از یکی از دست ها نمونه کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی تهیه و به دست دیگر دستکش استریل پوشانده شد و پس از 3 ساعت یک نمونه کشت میکروبی( 3 ساعت) از این دست گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مداخله 3 ( ضدعفونی با سپتی سیدین): مطابق با روش EN12791 قبل از هر مداخله دست ها با 10 میلی لیتر صابون مایع (soap kalinus ) شسته و با دستمال کاغذی خشک شدند. نمونه کشت کیکروبی پایه، تمام نمونه ها دو دست خود را تا مچ مطابق با EN12791 و به روش استاندارد WHO برای شستشو با محلول های الکلی با 14-10 میلی لیتر محلول سپتی سیدین بمدت 6 دقیقه مالش دادند، درصورتیکه دستها حین ضدعفونی تقریباٌ خشک می شدند، مقدار بیشتری از محلول استفاده می شد، بطوریکه دستها خشک نشوند، بطوریکه دستها در طی این مدت مرطوب باقی بماند. بطور تصادفی از یکی از دست ها نمونه کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی تهیه و به دست دیگر دستکش استریل پوشانده شد و پس از 3 ساعت یک نمونه کشت میکروبی( 3 ساعت) از این دست گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
مداخله 4( ضدعفونی با استرلیوم): مطابق با روش EN12791 ، قبل از هر مداخله دستها با 10 میلی¬لیتر صابون مایع ( soap kalinus ) بمدت 1 دقیقه شسته و با دستمال کاغذی خشک شدند. پس از تهیه نمونه پایه کشت میکروبی، تمام نمونه¬ها هر دو دست خود را تا مچ مطابق با EN12791 و به روش استاندارد WHO برای شستشو با محلول¬های الکلی با 7-4 میلی¬لیتر بمدت 5/1 دقیقه مالش دادند، درصورتیکه دستها حین ضدعفونی تقریباٌ خشک می شدند، مقدار بیشتری از محلول استفاده می شد، بطوریکه دستها در طی این مدت زمان مرطوب بماند. بطور تصادفی از یکی از دست ها نمونه کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی تهیه و به دست دیگر دستکش استریل پوشانده شد و پس از 3 ساعت یک نمونه کشت میکروبی( 3 ساعت) از این دست گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
مداخله5 ( ضدعفونی با محلول مرجع: 1- پروپانول 60%): مطابق با روش EN12791 ، دستها با 10 میلی¬لیتر صابون مایع ( soap kalinus ) بمدت 1 دقیقه شسته و با دستمال کاغذی خشک شدند. پس از تهیه نمونه پایه کشت میکروبی، تمام نمونه¬ها هر دو دست خود را تا مچ مطابق با EN12791 و به روش استاندارد WHO برای شستشو با محلول¬های الکلی با 12-6 میلی¬لیتر بمدت 3 دقیقه با این محلول مالش دادند،درصورتیکه دستها حین ضدعفونی تقریباٌ خشک می شدند، مقدار بیشتری از محلول استفاده می شد، بطوریکه دستها در طی این مدت زمان مرطوب بماند. بطور تصادفی از یکی از دست ها نمونه کشت میکروبی بلافاصله پس از ضدعفونی تهیه و به دست دیگر دستکش استریل پوشانده شد و پس از 3 ساعت یک نمونه کشت میکروبی( 3 ساعت) از این دست گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان، آزمایشگاه میکروبیولوژی دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
میترا زندیه
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پیراپزشکی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده،معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
میترا زندیه
موقعیت شغلی
مربی،عضو هیئت علمی گروه اتاق عمل دانشکده پیراپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده پیراپزشکی، گروه اتاق عمل
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1838 1037
فکس
+98 81 1838 1017
ایمیل
zandyeh@umsha.ac.ir; zandiyeh.mitra@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
میترا زندیه
موقعیت شغلی
مربی عضو هیئت علمی گروه اتاق عمل دانشکده پیراپزشکی همدان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پیراپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1838 1037
فکس
+98 81 1838 1017
ایمیل
zandyeh@umsha.ac.ir; zandiyeh.mitra@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
میترا زندیه
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی گروه اتاق عمل دانشکده پیراپزشکی همدان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی، همدان دانشکده پیراپزشکی