سابقه و هدف:به منظور شناسایی روش بهتر جهت تجویز میزوپروستول در سقط درمانی 20-12 هفته حاملگی در زنان مراجعه کننده به بيمارستان شريعتی طی ساله91-92 ، ما تجویز زیر زبانی و تجویز واژینال واین دو را در یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده مقایسه نمودیم .
مواد و روشها: 480 زن بارداربا مجوز پزشکی قانونی در20-12 هفته حاملگی به دو گروه درمانی تجویز زیر زبانی و تجویز واژینال تقسیم شدند .روش ساب لينگوال 400 ميکروگرم قرص را به فواصل 6 ساعته زير زبان بيمار گذاشته تا جنين دفع شود و در صورت کنتراکشن شديد رحمی درمان متوقف میشود.
در روش واژينال 400 ميکروگرم قرص را به فواصل 6 ساعته در واژن قرار داده شد که تا زمان خروج جنين تجويز شده و در صورت کنتراکشن شديد رحمی درمان متوقف میشد.
سقط موفقیت آمیزجنین ظرف 48 ساعت،فاصله زمان القا تا دفع ، عوارض جانبی و رضایت زنان ثبت و آنالیز شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013040912958N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن آقاجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2373
آدرس ایمیل
y-aghajani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-01, ۱۳۹۱/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-01, ۱۳۹۲/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ميزوپروستول واژينال و ساب لينگوال در سقط درمانی 20-12 هفته حاملگی در زنان مراجعه کننده به بيمارستان شريعتی طی سالهای 92-91
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول در سقط درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار های ورود به مطالعه :، رضايت مبنی بر شرکت در طرح تحقيقاتی، انديکاسيون ختم بارداری، زنان باردار با سن حاملگی 20-12 هفته تاييد شده توسط سونوگرافی، زنان 20-40 سال و حاملگی تک قلويی، زنان با هموگلوبين 10 گرم بر ليتر يا بيشتر می باشد.
معيارهای خروج از مطالعه :، بيماران با عدم رضايت برای شرکت در طرح، زنان با سابقه بيماری جدی در گذشته يا حال، حساسيت به ميزوپروستول، مصرف سيگار (بيش از 20 نخ در روز)، آنومالی ژنيکولوژی تاييد شده توسط اولتراسوند، تنگی ميترال، گلوکوم، آنمی سيکل سل، فشار دياستول بيش از 90 ميلی متر جيوه، آسم برونشيال کنترل نشده، فشار سيستول کمتر از 90 ميلی متر جيوه، سابقه ترومبوآمبوليسم و بيماری کبدی، وجود وسيله داخل رحمی، اختلالات هموليتيک،سابقه بیماری انعقادی تحت درمان با آنتی کواگولان تشنج غیر قابل کنترل تحت درمان با گلوکوکورتیکویید بیماری غده ادرنال سابقه بيش از دو بار سزارين می باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
480
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2012-05-26, ۱۳۹۱/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
91/د/176/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط درمانی
کد ICD-10
O04
توصیف کد ICD-10
Therapeutic Abortion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع کامل محصولات حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24-48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
24-48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
قشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
24-48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
انقباضات رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
24-48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان القا تا دفع محصولات
مقاطع زمانی اندازهگیری
24-48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24-48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در روش ساب لينگوال گروه اول 400 ميکروگرم قرص را به فواصل 6 ساعته زير زبان بيمار گذاشته تا جنين دفع شود و در صورت کنتراکشن شديد رحمی درمان متوقف میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در روش واژينال گروه دوم 400 ميکروگرم قرص را به فواصل 6 ساعته در واژن قرار داده شد که تا زمان خروج جنين تجويز شده و در صورت کنتراکشن شديد رحمی درمان متوقف میشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
نازیلا مصباح
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر علی شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاذه
آدرس خیابان
دانشکده علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟