تاثير دوزهاي 5/0، 1 ،5/1گرم /گيلو كرم وزن بدن از مانيتول 20 درصد در كاهش ادم مغزي و افزايش سطح هوشياري دربيماران ترومايي با تشخيص ضايعات منتشر آكسوني همراه با ادم و شيفت مغزي بيش از 5 ميلي متر .
هدف از مطالعه حاضر مقایسه تاثير دوزهاي 5/0، 1 ،5/1گرم /گيلو كرم وزن بدن از مانيتول 20درصد در كاهش ادم مغزي و افزايش سطح هوشياري دربيماران ترومايي با تشخيص ضايعات منتشر آكسوني همراه با ادم و شيفت مغزي بيش از 5 ميلي متر دربيماران 15 تا 60 سال باضايعات منتشر آكسوني و با سطح هوشياري كمتر از 8 و ادم مغزي و شيفت ميدلاين بيش از 5 ميلي متر و فاقد نارسايي كليه يا اختلال الكتروليتي شديد باشند. از اين جامعه تعداد 30 بيمار تحت تاثير دوزهاي 5/0 ،1و 5/1گرم وگيلوكرم وزن بدن در زمان هاي هر 6 ساعت به مدت 48 ساعت مورد سنجش قرار گرفته و متغيرهاي ادم مغزي وشيفت ميدلاين و سطح هوشياري در اين بيماران مورد سنجش قرار ميگيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013040312888N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اصغری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 0830
آدرس ایمیل
asgharim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-15, ۱۳۹۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير دوزهاي 5/0، 1 ،5/1گرم /گيلو كرم وزن بدن از مانيتول 20 درصد در كاهش ادم مغزي و افزايش سطح هوشياري دربيماران ترومايي با تشخيص ضايعات منتشر آكسوني همراه با ادم و شيفت مغزي بيش از 5 ميلي متر .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مانیتول در کاهش ورم مغزی و افزایش سطح هوشیاری در بيماران ضربه مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
( معیارهای ورود : سن15تا 60 سال؛بيماران با اسيب منتشر اكسوني با سطح هوشياري كمتر از 8؛ادم و شيفت مغزي ميدلاين بيشتر از 5 ميلي متر؛تمايل به شركت در مطالعه معیارهای خروج:نارسايي كليه؛اختلال الکترولیتی شدید ؛بیمارانی که حین درمان فوت کردند)
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبریز ، خ دانشگاه ، محوطه دانشگاه تبریز، ساختمان شماره 2 سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی - معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
کد پستی
3357310112
تاریخ تایید
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
91200
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات منتشر آکسونی
کد ICD-10
s06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ادم مغزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي بستری و 48 ساعت بعد از بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
ادم مغزي توسط سي تي اسكن در 2 بازه زماني بدو ورود و 48 ساعت بعدبستری اندازه گيري شده و يافته ها بر اساس باز بودن و نيمه باز يا بسته بودن كامل سيسترن بازال از 1تا 3 درجه بندي ميشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شيفت ميدلاين مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا بستري و 48 ساعت بعد از بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
ادم مغزي توسط سي تي اسكن در 2 بازه زماني بدو ورود و 48 ساعت بعد اندازه گيري شده و سپس با استفاده از فرمول تغييرات شيفت ميدلاين اندازه گيري خواهد شد.Middle shift=biparietal diametr:2-sp
2
شرح متغیر پیامد
نمره سطح هوشياري
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتداي بستري و 48 ساعت بعد از بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معيار گلاسكوGCSاندازه گيري خواهد شد بين نمره 3 تا 15 اختصاص پيدا ميكند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مانیتول 20 درصد 5/0 گرم /کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مانیتول 20 درصد 1 گرم /کیلو گرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
مانبتول20درصد 5/1 گرم/گيلوم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
هادی ابراهیمی
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمد اصغري
آدرس خیابان
مرکز اموزشی درمانی امام رضا
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟