اهداف: مقایسه تاثیر تجویزساب آنتی میکروبیال دوز داکسی سیکلین به عنوان درمان کمکی بر نتایج درمان پریودنتال در بیماران دیابتیک و غیر دیابتیک
طراحی: کارآزمایی بالینی غیر تصادفی، جمعیت مطالعه: 32 بیمار شامل 16 بیمار دیابتیک و 16 بیما ر غیر دیابتیک
معیار ورود: بیماران با حداقل 14 دندان، حداقل 8 پاکت با PD(عمق پروبینگ)≥5 mm و CAL(از دست رفتن اتصالات)≥ 4 mm، عدم وجود هرگونه افزایش حساسیت به هر نوع آنتی بیوتیک از خانواده تتراسیکلین ها، عدم مصرف داروهای تداخل کننده با تتراسیکلین ها (ضد انعقاد هاو ضد بارداری خوراکی ) و عدم سابقه دریافت آنتی بیوتیک یا درمان پریودنتال در 4 ماه گذشته می باشد.
مداخله: درهر دو گروه بیماران دیابتیک و غیر دیابتیک شاخص های عمق پروبینگ، از دست رفتن اتصالات و خون ریزی حین پروبینگ اندازه گیری می شوند. به دنبال انجام جرم گیری و تسطیح سطح ریشه بیماران به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. به بیماران دیابتیک و غیر دیابتیک در گروه مداخله کپسول داکسی سیکلین 20 میلی گرمی خوراکی جهت مصرف دو بار در روز (هر 12 ساعت یکبار) به مدت 3 ماه داده می شود.
پیامد اولیه: بعد از 3 ماه دوباره شاخص های پریودنتال (PD,CAL و BOP)اندازه گیری شده و ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013032212847N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو خبازیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 8852
آدرس ایمیل
arezookhabazian@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-کپسول داکسی سیکلین 20 mg ساخته شده توسط داروخانه دکتر وحیدی 2-هزینه های پرسنلی توسط دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد پرداخت می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-07, ۱۳۹۱/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویزساب آنتی میکروبیال دوز داکسی سیکلین به عنوان درمان کمکی بر نتایج درمان پریودنتال در بیماران دیابتیک تیپ و غیر دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داکسی سیکلین در درمان پریودنتال بیماران دیابتیک و غیر دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: بیماران با حداقل 14 دندان، حداقل 8 پاکت با PD(عمق پروبینگ)≥5 mm و CAL(از دست رفتن اتصالات)≥ 4 mm، عدم وجود هرگونه افزایش حساسیت به هر نوع آنتی بیوتیک از خانواده تتراسیکلین ها، عدم مصرف داروهای تداخل کننده با تتراسیکلین ها (ضد انعقاد ها و ضد بارداری خوراکی ) و عدم سابقه دریافت آنتی بیوتیک یا درمان پریودنتال در 4 ماه گذشته می باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه در واقع دو مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد که به صورت همزمان به منظور بررسی اثر کپسول داکسی سیکلین 20 میلی گرمی در درمان پریودنتال بیماران دیابتیک و غیر دیابتیک انجام شده است. تقسیم بیماران در دو گروه بیماران دیابتیک و غیر دیابتیک به دو گروه مداخله و شاهد به صورت تصادفی انجام شده و شماره های زوج در گروه مداخله و شماره های فرد در گروه شاهد قرار میگیرند . منظور از مداخله در این مطالعه مصرف کپسول داکسی سیکلین می باشد زیرا جرم گیری و تسطیح سطح ریشه برای تمام بیماران انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده دندانپزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد-میدان فضای سبز
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-06, ۱۳۹۱/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
171142160p
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید، دیابت ملیتوس
کد ICD-10
k05.3, E10
توصیف کد ICD-10
Chronic Periodontitis, Diabetes Mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیمتر و توسط پروب دستی ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
سطح اتصالات کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلیمتر و توسط پروب دستی ویلیامز
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصد نواحی دارای خونریزی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 1 جرم گیری و تسطیح سطح ریشه با استفاده از دستگاه اولتراسونیک (ساخت چین،Woodpecker) برای بیماران دیابتیک انجام شده و سپس به بیماران کپسول داکسی سیکلین 20 میلی گرمی که توسط داروخانه به تعداد مورد نیاز برای این مطالعه ساخته شده جهت مصرف خوراکی دو بار در روز (هر 12 ساعت ) به مدت 3 ماه داده می شود. این کپسول با دوز 100 میلی گرمی در ایران موجود می باشد اما دوز 20 میلی گرمی آن به واسطه مخلوط کردن محتویات قرص 100 میلی گرمی با نشاسته به نسبت مشخص حاصل شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله 2 جرم گیری و تسطیح سطح با استفاده از دستگاه اولتراسونیک (ساخت چین، Woodpecker) ریشه برای بیماران دیابتیک انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
در گروه مداخله 3 جرم گیری و تسطیح سطح ریشه با استفاده از دستگاه اولتراسونیک (ساخت چین، Woodpecker) برای بیماران غیر دیابتیک انجام شده، سپس کپسول 20 میلی گرمی داکسی سیکلین ساخته شده توسط داروخانه جهت مصرف خوراکی دوبار در روز (هر 12 ساعت) به مدت 3 ماه تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
در گروه مداخله 4 جرم گیری و تسطیح سطح ریشه با استفاده از دستگاه اولتراسونیک (ساخت چین، Woodpecker) برای بیماران غیر دیابتیک انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت یزد- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد- دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی-معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید با هنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده دندانپزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آرزو خبازیان
موقعیت شغلی
دکترا/ دستیار تخصصی پریودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد- میدان فضای سبز- دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1621 2222
فکس
ایمیل
arezookhabazian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده دندانپزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
احمد حائریان اردکانی
موقعیت شغلی
دانشیار بخش پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی یزد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
یزد- میدان فضای سبز- دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1621 2222
فکس
ایمیل
ahmad.haerian@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد-دانشکده دندانپزشکی یزد