درگیری فورکای دندان مولر از رایج ترین مشکلات دنتو الوئولر است و اثر پلاسمای غنی از عامل رشد( PRGF)در روند رژنراسیون ضایعات استخوانی نقش دارد لذا هدف از این مطالعه تعیین اثر پلاسمای غنی از عامل رشد در درمان ضایعات فورکای class II فک پایین میباشد.
12 بیمار از بین مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی بابل طبق معیار ورود(بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید که درگیری فورکای کلاس II ...) و خروج(، بیماران سیگاری، بیماران نیازمند درمان آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک ...)انتخاب می شوند. بیماران طبق ضایعات به صورت تصادفی در دو گروه درمانی(گروه کنترل: در یک سمت درمان با غشا دو لایه bio gide به تنهایی؛ گروه مداخله: درمان با PRGF ژل شده در ناحیه فورکا که برروی آن غشای دو لایه biogide ) قرار میگیرند.
مراحل مطالعه شامل: آموزش بهداشت، Scaling&RP کامل دهان برای رسیدن به کنترل مطلوب بیوفیلم و شرایط سلامت لثه، اصلاح اکلوژن در صورت لزوم و درمان جراحی.Follow – up بعد از جراحی هر هفته تا 8 هفته سپس ماهی یک بار تا جراحی reentry انجام خواهد شد. در صورت مؤثر بودن درمان ترکیبی bio – gide و PRGF می توان از PRGF در بهبود روند رژنراسیون فورکا استفاده کرد. پارامترهای کلینیکی ابتدای مطالعه و بلافاصله قبل و حین جراحی و 1 و 6 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان به روش reentry مورد بررسی قرار خواهند گرفت. پارامترها در مرکز فورکیشن ثبت می شوند. انتظار داریم پلاسمای غنی از عامل رشد در درمان ضایعات فورکای کلاس II فک پایین موثر باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201231760N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-22, ۱۳۹۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس قلی زاده پاشا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3236 2282
آدرس ایمیل
zahra@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پلاسمای غنی از عامل رشد در درمان ضایعات فورکای کلاس II فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پلاسمای غنی از عامل رشد در درمان ضایعات فورکای کلاس II فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:
بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن متوسط تا شدید که درگیری فورکای کلاس II در سمت لینگوال یا باکال مولر اول یا دوم فک پایین داشته باشد، همکاری قابل قبول بعد از درمان اولیه پریودنتال، میزان ورود پروب به صورت افقی بزرگتر یا مساوی 3 باشد.
معیار خروج از مطالعه:
بیماران دارای بیماری سیستمیک، بیماران نیازمند درمان آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک برای جلوگیری از آندوکادیت باکتریال بیمارانی که سیگاری، دندان های دارای پیچیدگی های آناتومی مانند Cervical enamel projection, Accessory canal, Bi furcation Ridge concavity,
mobility دندان بیشتر از کلاس II است، بیمارانی که از داروهای که با بهبود پریودنتال تداخل دارد استفاده می کنند، وجود پوسیدگی و ترمیم در ناحیه فورکیشن، وجود کنترااندیکاسیون برای جراحی پریودنتال، دندان های مورد نظر در نمای کلینیکی یا رادیوگرافیک شواهدی از پاتولوژی پری اپیکال داشته باشد. همچنین با توجه به آزمایشات خون انجام شده بیمار قبل از جراحی، در صورت غیر طبیعی بودن زمان سیلان و CBC.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکي بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2012-01-17, ۱۳۹۰/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
5527
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات فورکای class II فک پایین
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان ضایعات فورکای کلاس II فک پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شش ماه از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
vertical probing depth
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بلافاصله قبل از جراحی و 1 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
2
شرح متغیر پیامد
VCAL) Vertical clinical att level)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و بلافاصله قبل از جراحی و 1 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
3
شرح متغیر پیامد
FBD) Fonix to base of defect)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی اول و 6 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
4
شرح متغیر پیامد
FAC)fonix to Alveolar crest)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی اول و 6 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
5
شرح متغیر پیامد
FVC) Furcation vertical compoment)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی اول و 6 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
6
شرح متغیر پیامد
FHC)Furcation horizontal component)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی اول و 6 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلینیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در یک سمت درمان با غشا دو لایه bio gide به تنهایی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با PRGF ژل شده در ناحیه فورکا که برروی آن غشای دو لایهbiogide
تهیهPRGF ژل شده:
PRGFکه میزان 500 میکرولیتر در هر تیوپ می باشد غنی از فاکتورهای رشدی است و 4 برابر تجمع یافته تر می باشد. پلاسمای برداشته شده را در تیوپ استریل خالی کرده و برای ژله ای کردن PRGF به هدف استفاده آن به عنوان Space maintainer در زیر غشا ,50 میکرولیتر(CC5/0 به وسیله پیپت 50 میکرولیتری)از کلرید کلسیم به ازای هر سی سی ازPRGF , به تیوپ استریل حاوی پلاسما اضافه می کنیم .پس از مخلوط کردن پلاسما با کلرید کلسیم آن را در ظروف شیشه ای استریل خالی کرده و درب آن را می گذاریم.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
حدیث احسانی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی - دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
حدیث احسانی
موقعیت شغلی
دانشجو رشته دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 11 1229 1093
ایمیل
Hodis_Ehsani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیلوفر جنابیان
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودنتولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل- دانشکده دندانپزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
+98 22 91093
ایمیل
Hodis_Ehsani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
نرگس قلی زاده پاشا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد/مسئول امور عمومی مرکز تحقیقات
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی و درمانی فاطمه الزهرا(س)- مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری فاطمه الزهرا(س)