تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-03-03, ۱۳۹۶/۱۲/۱۲ 45560
1 2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴ 12622
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر، یک کارازمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور و متقاطع سه طرفه میباشد؛ که با هدف بررسی اثر جایگزینی روغن مصرفی معمول افراد دیابتی با روغن کنجد-کانولا( مخلوطی از روغن کنجد و کانولا) در مقایسه با روغن کنجد و روغن کانولا بر روی فشار خون و مارکرهای قلبی-عروقی، طراحی شده است. بیماران دیابتی نوع دو بر اساس معیارهای ورود، انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد. تمام این بیماران توصیه های غذایی به منظور حفظ یک رژیم نرمال در طول مطالعه را دریافت خواهند کرد و سپس به مدت چهار هفته رابه عنوان دوره ورود به مطالعه با مصرف روغن آفتاب گردان خواهند گذراند و بعد از این مرحله وارد فاز اصلی مطالعه خواهند شد. دوره های مداخله این مطالعه نه هفته ای خواهد بود که توسط چهار هفته شست و شو ( که روغن آفتاب گردان مصرف خواهد شد) از یکدیگر جدا میشوند. افراد با استفاده از نرم افزار SPSS بر حسب تصادف در هر دوره یکی از سه روغن کنجد، کانولا و کنجد-کانولا را دریافت خواهند کرد. در این مطالعه، هر سه نوع روغن در بسته بندی های یکسان و بدون برچسب و توسط فردی که نسبت به اهداف و شیوه اجرای مطالعه آگاهی ندارد، برای شرکت کنندگان تهیه و همچنین شرکت کنندگان و پرسنل مطالعه و نسبت به نوع روغن مصرفی و تا پایان مطالعه و تحلیل نتایج مطالعه کورسازی خواهند شد. فعالیت بدنی (با استفاده از ثبت سه روزه)، ثبت سه روزه ی وزن غذا، اطلاعات تن سنجی (شامل وزن، قد، دور کمر و درصد چربی بدن) و فشارخون در ابتدا، انتها و میانه هر دوره مداخله ارزیابی و اندازه گیری خواهد شد و همچنین در آغاز و پایان هر دوره مداخله، نمونه خون (به منظور ارزیابی چربی خون و مارکرهای کنترل قند خون) از هر شرکت کننده گرفته می شود. در نهایت تغییرات پروفایل لیپیدی و مارکرهای کنترل قند خون بیماران در بین دوره های مصرف سه نوع روغن کنجد، کانولا و کنجد-کانولا، به صورت خام و مدل تعدیل یافته چند متغیره مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016091312571N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین صالحی ابرقوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
abargouei@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-07, ۱۳۹۵/۰۲/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر روغن کنجد-کانولا در مقایسه با روغن های کانولا و کنجد بر روی فشار خون، پروفایل لیپیدی و کنترل قند خون در بیماران دیابتی نوع دو: کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده و متقاطع سه طرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن کنجد-کانولا در مقایسه با روغن های کانولا و کنجد در بیماران دیابتی نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد بین سنین 18-60 سال با سابقه حداقل 6 ماهه و حداکثر 10 ساله دیابت بر اساس معیارهای کلینیکی؛ با HbA1c کمتر از 8 درصد که تنها دریافت کننده قرص های پایین آورننده قند خون باشند و بدون مصرف انسولین؛ بدون هیچ گونه سابقه بیماری های قلبی- عروقی شناخته شده (بیماری عروق کرونر، سکته مغزی، بیماری احتقانی قلب)؛ جراحی بای پس قلبی (CABG)، بیماری کبدی و کلیوی [آلانین آمینو ترانسفراز (ALT) و آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) بیش از سه برابر حد نرمال]؛ سابقه سرطان؛ تغییر دوز دارو چربی خون در سه ماهه قبل از شروع مطالعه و بارداری با دریافت رضایت نامه آگاهانه. وارد این مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج: افرادی که در طول مطالعه تغییر معناداری در عادات غذایی خود داشته باشند؛ وقوع بارداری؛ سرطان و یا بیماری های قلبی-عروقی (CVDs)؛ و افرادی که به هر دلیل مایل به انجام ادامه طرح نباشند، از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، بلوار شهید صدوقی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.25

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی.
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.26

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت غیر وابسته به انسولین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلسترول سرم حمل شده بر لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های مورد تایید و دستگاه اتوآنالیزور آلفاکلاسیک

2

شرح متغیر پیامد
قند سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های مورد تایید و دستگاه اتوآنالیزور آلفاکلاسیک

3

شرح متغیر پیامد
کلسترول سرم حمل شده بر لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های مورد تایید و دستگاه اتوآنالیزور آلفاکلاسیک

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های مورد تایید و دستگاه اتوآنالیزور آلفاکلاسیک

5

شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت های مورد تایید و دستگاه اتوآنالیزور آلفاکلاسیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میانه، ایتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت وزن اندازه گیری شده با ترازو به مجذور قد

2

شرح متغیر پیامد
درصد توده چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میانه، ایتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالیزور ترکیب بدن

3

شرح متغیر پیامد
درصد توده عضلانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میانه، ایتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالیزور ترکیب بدن

4

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میانه، ایتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه آنالیزور ترکیب بدن

5

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میانه، ایتدا و انتهای هر فاز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشارسنج جیوه ای

6

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت استاندارد و دستگاه اتوانالایزر آلفا کلاسیک

7

شرح متغیر پیامد
سطح لیپوپروتئین a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت استاندارد و دستگاه اتوانالایزر آلفا کلاسیک

8

شرح متغیر پیامد
سطح آپولیپوپروتئین A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت استاندارد و دستگاه اتوانالایزر آلفا کلاسیک

9

شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای هر دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از کیت استاندارد و دستگاه اتوانالایزر آلفا کلاسیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله:روغن مخلوط کنجد_کانولا
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
کنترل:روغن کنجد
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
کنترل:روغن کانولا
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی دیابت، ذانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد.
نام کامل فرد مسوول
مژگان امیری
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان شهید باهنر، مرکز تحقیقاتی دیابت.
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی،
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت روغن خوراکی داتیس
نام کامل فرد مسوول
آقای احمدی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار دانشگاه، مجتمع شهاب.
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت روغن خوراکی داتیس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه،مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذا
نام کامل فرد مسوول
مژگان امیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی،دانشکده بهداشت،گروه تغذیه.
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
mojgan.amiri2015@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه،مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذا
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقوئی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان عالم، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی،دانشکده بهداشت،گروه تغذیه.
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
abargouei@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ایران، یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه،مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذا
نام کامل فرد مسوول
مژگان امیری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد،میدان عالم،دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، دانشکده بهداشت،گروه تغذیه
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3820 9100
فکس
ایمیل
mojgan.amiri2015@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...