چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه اثر انتقال جنین به روش مرسوم تجربی با انتقال جنین براساس اندازه گیری طول رحم از قبل بر میزان حاملگی و میزان لانه گزینی جنین در رحم در سیکل های کمک باروری انتقال جنین یکی از مهمترین مراحل در سیکل های تکنیکهای کمک باروری می باشد و تحت تاثیر فاکتورهای بسیاری است از جمله عمق انتقال جنین در رحم در این مطالعه نتایج سیکل های میکرواینجکشن بعد از ترانسفر جنین به روش مرسوم چشم بسته و انتقال جنین براساس طول رحم از پیش اندازه گیری شده توسط سونوگرافی واژینال مقایسه می شود. طراحی:یک مطالعه کلینیکال ترایال آینده نگر یک سو کور تصادفی شده براساس روزهای زوج وفردهفته نحوه انجام : در مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان طالقانی شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج از مطالعه: از تاریخ 88/10/10 تا 1390/10/3 همه سیکل های کمک باروری درمانی اعم از آگونیست وآنتاگونیست وارد مطالعه می شوند. در این مطالعه 140 سیکل با انتقال جنین های تازه (Fresh) بررسی میشوند. مداخلات: در گروه اول (کنترل) انتقال جنین به روش مرسوم انجام شده با این متد که جنین ها از دهانه خارجی سرویکس در فاصله 5 تا 6 سانتی متری و براساس تجربه جراح در رحم گذاشته می شوند . در گروه دوم ( گروه مداخله )تحویل جنین به رحم در عمق 1 تا 1.5 سانتی از پایان کاویته رحم انجام می شود که براساس اندازه گیری طول رحم بوسیله سونوگرافی واژینال که در روز تزریق اچ سی جی انجام شده ، می باشد. آنالیز آماری مناسب با استفاده از تست student`s- t و Chi-square یا fisher exact تست انجام میشود. نرم افزار بکار گرفته شده PASW-version18 می باشد. P- value قابل توجه کمتر از0.05.در نظر گرفته شده است. پیامد اصلی: میزان حاملگی شیمیایی .حاملگی کلینیکی و حاملگی در حال پیشرفت و میزان لانه گزینی جنین و میزان سقط که با اندازه گیری بتا اچ سی جی خون و سونوگرافی واژینال بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014032512494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-25, ۱۳۹۳/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین سحرخیز
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و نا باروری دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2558
آدرس ایمیل
saharkhiz.n@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-31, ۱۳۸۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انتقال جنین به روش مرسوم تجربی با انتقال جنین براساس اندازه گیری طول رحم از قبل بر میزان حاملگی و میزان لانه گزینی جنین در رحم در سیکل های کمک باروری تازه در بخش نازایی بیمارستان طالقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین انتقال جنین به روش مرسوم با انتقال جنین براساس اندازه گیری طول رحم از قبل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : همه بیمارانی که در این مدت زمان در مرکز ما تحت میکرواینجکشن قرار گرفته و به مرحله انتقال جنین رسیده اند وارد مطالعه شده اند. شرایط خروج از مطالعه : سیکل های اهداء تخمک و اهدا ی جنین و سیکل های فریز خارج شده اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
not have
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
not have
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک - خیابان یمن - خیابان پروانه - بیمارستان طالقانی - طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2012-09-26, ۱۳۹۱/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
91/345

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
Not have
توصیف کد ICD-10
Not have

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعداز انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بتا اچ سی جی سرم

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار هفته بعداز انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونو گرافی واژینال

3

شرح متغیر پیامد
حاملگی درجریان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته دهم بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونو گرافی واژینال

4

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساک های حاملگی در سونوگرافی واژینال تقسیم بر تعداد کل جنین های منتثل شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماهه اول بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علاِیم بالینی و سونوکرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی خارج از رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماهه اول بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علایم بالینی و سونوکرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله : نوع سیکل تحریکی (آگونیست یا آنتاگونیست) براساس سن بیمار و فاکتورهای دیگر انتخاب می گردد. (آگونیست: سوپرفکت شرکت آلمانی هوخست. آنتاگونیست: ستروتاید شرکت سرونو). تحریک تخمدانی با استفاده از گونال اف (شرکت سرونو) مریونوال یا فوستیمون (شرکت ایب سا) به صورت منفرد یا ترکیبی از این داروها انجام می شود. وقتی فولیکول ها به قطر 17 تا 18 میلیمتر رسیدند ده هزار واحد آمپول اچ سی حی (شرکت ایب سا) تجویز می شود. در روز تزریق اچ سی جی طول رحم اندازه گیری می شود. به این صورت که فاصله دهانه خارجی سرویکس تا انتهای کاویته رحم توسط سونوگرافی واژینال اندازه گیری و ثبت می شود. گرفتن تخمک ها 34 تا 36 ساعت بعد از تزریق اچ سی جی انجام می شود. روز انتقال جنین به راحتی 48 تا 72 ساعت بعد تعیین می گردد. روش کار: خانم ها در پوزیشن لیتوتومی با مثانه خالی قرار می گیرند و اسپکولوم فلزی گذاشته می شود ترشحات واژن با محلول رینگر شسته شده و سپس سرویکس با محلول مدیا (همز اف تن) شسته می شود و در همه موارد کاتتر کوک (شرکت کوک) استفاده می شود اول کاتتر خارجی گذاشته شده و سپس کاتتر داخلی همراه با جنین عبور داده می شود انتقال جنین براساس طول رحم اندازه گیری شده از قبل انجام می شود و تحویل جنین ها به رحم در عمق یک تا یک و نیم سانتی از انتهای حفره رحم صورت می گیرد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل: نوع سیکل تحریکی (آگونیست یا آنتاگونیست) براساس سن بیمار و فاکتورهای دیگر انتخاب می گردد. (آگونیست: سوپرفکت شرکت آلمانی هوخست. آنتاگونیست: ستروتاید شرکت سرونو). تحریک تخمدانی با استفاده از گونال اف (شرکت سرونو) مریونوال یا فوستیمون (شرکت ایب سا) به صورت منفرد یا ترکیبی از این داروها انجام می شود. وقتی فولیکول ها به قطر 17 تا 18 میلیمتر رسیدند ده هزار واحد آمپول اچ سی حی (شرکت ایب سا) تجویل می شود. در روز تزریق اچ سی جی طول رحم اندازه گیری می شود. به این صورت که فاصله دهانه خارجی سرویکس تا انتهای کاویته رحم توسط سونوگرافی واژینال اندازه گیری و ثبت می شود. گرفتن تخمک ها 34 تا 36 ساعت بعد از تزریق اچ سی جی انجام می شود. روز انتقال جنین به راحتی 48 تا 72 ساعت بعد تعیین می گردد. روش کار: خانم ها در پوزیشن لیتوتومی با مثانه خالی قرار می گیرند و اسپکولوم فلزی گذاشته می شود ترشحات واژن با محلول رینگر شسته شده و سپس سرویکس با محلول مدیا (همز اف تن) شسته می شود و در همه موارد کاتتر کوک (شرکت کوک) استفاده می شود اول کاتتر خارجی گذاشته شده و سپس کاتتر داخلی همراه با جنین عبور داده می شود انتقال جنین در گروه کنترل : انتقال جنین به روش مرسوم انجام شده با این متد که جنین ها از دهانه خارجی سرویکس در فاصله 5 تا 6 سانتی متری براساس تجربه جراح در رحم گذاشته می شوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بهذاشت باروری و ناباروری دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا ضادق زاده
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران -ولنجک-بیمارستان طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا صادق زاده
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهیدچمران ،ولنجک ،بیمارستان طالقانی-بخش آی وی اف
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین سحر خیز
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ،بزرگراه شهید چمران ،ولنجک ،بیمارستان طالقانی مرکز تحقیقات ناباروری شهید بهشتی بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
saharkhiz1377@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.irhrc.sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین سحرخیز
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران، ولنجک ، بیمارستان طالقانی ،بخش آی وی اف ،طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
saharkhiz1377@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.irhrc.sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین سحرخیز
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهید چمران ،ولنجک، بیمارستان طالقانی ،بخش آی وی اف ،طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
saharkhiz1377@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.irhrc.sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...