چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر با هدف طراحی و ارزشیابی مداخله ی آموزشی - حمایتی به منظور ارتقاء کیفیت زندگی بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور انجام می شود. این پژوهش یک مطالعه نیمه تجربی و یک سویه کور می باشد. جمعیت مورد مطالعه، کلیه بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور تحت پوشش مراکز درمانی تالاسمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و سازمان انتقال خون می باشد. حجم نمونه این مطالعه شامل: دو گروه 68 نفری به عنوان گروه مداخله و کنترل می باشد. روش نمونه گیری در مرحله ی پیش آزمون طبقه ای متناسب تصادفی خواهد بود. بعد از انجام پيش آزمون، نمونه ها به صورت غیرتصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تقسيم خواهند شد. معیارهای ورود: افراد بالای 18 سال؛ رضایت داشتن جهت شرکت در مطالعه؛ نداشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی. معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال؛ عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ داشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی. پرسش نامه شامل: سوالات دموگرافیک، سوالات کیفیت زندگی و سوالات مربوط به سازه هاي مدل پرسید (عوامل مستعد کننده، قادرکننده و تقویت کننده) می باشد. روایی و پايايي پرسشنامه در طول مطالعه كسب خواهد شد. در گروه مداخله، مداخلات آموزشی برای بهبود کیفیت زندگی و سبک زندگی برگزار خواهد شد. گروه كنترل آموزش های معمول مراكز درمانی تحت پوشش خود را دریافت خواهند کرد. داده هاي دو گروه، در مرحله قبل و 6 ماه بعد از مداخله مقايسه مي شوند. پیامد اولیه: بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور می باشد. پیامد ثانویه: بهبود در سازه های مدل پرسید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015111812460N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رويا صادقي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 327 5692
آدرس ایمیل
sadeghir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت و عدم دریافت مداخله ی آموزشی – حمایتی بر کیفیت زندگی بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و ارزشیابی مداخله ی آموزشی - حمایتی به منظور ارتقاء کیفیت زندگی بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد بالای 18 سال با تشخیص قطعی تالاسمی ماژور؛ رضایت داشتن جهت شرکت در مطالعه به صورت کتبی و آگاهانه؛ نداشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی. معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال؛ عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ داشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ساختمان اصلی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-15, ۱۳۹۴/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1153

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Major Thalassemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی (SF-12)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سازه های مدل پرسید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بر اساس سازه های مدل پرسید

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، اقدامات زیر انجام خواهد گرفت: برگزاری کلاس های آموزشی برای بهبود کیفیت زندگی و سبک زندگی. نوع مداخله، انواع گروه های هدف مداخله، محتوای آموزشی، روش های آموزشی، تعداد و زمان برگزاري كلاس هاي آموزشي با توجه به آناليز نتايج حاصل از پیش آزمون مشخص خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد، و گروه كنترل آموزش های معمول مراكز درمانی تحت پوشش خود را دریافت خواهند کرد. از جمله: ویزیت توسط پزشک درمانگاه، واکسیناسیون، تزریق خون، مراقبت پرستاری قبل و حین و بعد از تزریق خون، آموزش نحوه ی استفاده از پمپ دسفرال، آموزش نحوه ی آهن زدایی کردن.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تالاسمی بزرگسالان ظفر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی ابراهیمی (پزشک عمومی)
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان وحید دستگردی (ظفر)، خیابان مهرداد نصیری شمالی، نبش کوچه شاهین پلاک 1/1
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجید موسوی موحد (فلوشیپ / استادیار)
آدرس خیابان
تهران، ميدان راه آهن، خیابان بهداری
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام طلاچیان (فوق تخصص اطفال)
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، خیابان شهید دستگردی (ظفر)
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ربانی (فلوشیپ / استاد)
آدرس خیابان
تهران، خیابان آزادی، خیابان دکتر محمد قریب، جنب مجتمع بیمارستانی امام خمینی، پلاک 62
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت آموزشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد جليلي
آدرس خیابان
ساختمان اصلی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت آموزشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر رويا صادقي
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی آموزش بهداشت و ارتقا سلامت / عضو هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشکده بهداشت، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
141556446
تلفن
+98 21 4293 3210
فکس
ایمیل
sadeghir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر رويا صادقي
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی آموزش بهداشت و ارتقا سلامت / عضو هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشکده بهداشت، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
141556446
تلفن
+98 21 4293 3210
فکس
ایمیل
sadeghir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر رويا صادقي
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی آموزش بهداشت و ارتقا سلامت / عضو هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشکده بهداشت، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
141556446
تلفن
+98 21 4293 3210
فکس
ایمیل
sadeghir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...