پژوهش حاضر با هدف طراحی و ارزشیابی مداخله ی آموزشی - حمایتی به منظور ارتقاء کیفیت زندگی بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور انجام می شود. این پژوهش یک مطالعه نیمه تجربی و یک سویه کور می باشد. جمعیت مورد مطالعه، کلیه بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور تحت پوشش مراکز درمانی تالاسمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و سازمان انتقال خون می باشد. حجم نمونه این مطالعه شامل: دو گروه 68 نفری به عنوان گروه مداخله و کنترل می باشد. روش نمونه گیری در مرحله ی پیش آزمون طبقه ای متناسب تصادفی خواهد بود. بعد از انجام پيش آزمون، نمونه ها به صورت غیرتصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تقسيم خواهند شد. معیارهای ورود: افراد بالای 18 سال؛ رضایت داشتن جهت شرکت در مطالعه؛ نداشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی. معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال؛ عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ داشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی. پرسش نامه شامل: سوالات دموگرافیک، سوالات کیفیت زندگی و سوالات مربوط به سازه هاي مدل پرسید (عوامل مستعد کننده، قادرکننده و تقویت کننده) می باشد. روایی و پايايي پرسشنامه در طول مطالعه كسب خواهد شد. در گروه مداخله، مداخلات آموزشی برای بهبود کیفیت زندگی و سبک زندگی برگزار خواهد شد. گروه كنترل آموزش های معمول مراكز درمانی تحت پوشش خود را دریافت خواهند کرد. داده هاي دو گروه، در مرحله قبل و 6 ماه بعد از مداخله مقايسه مي شوند. پیامد اولیه: بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور می باشد. پیامد ثانویه: بهبود در سازه های مدل پرسید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015111812460N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رويا صادقي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 327 5692
آدرس ایمیل
sadeghir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دریافت و عدم دریافت مداخله ی آموزشی – حمایتی بر کیفیت زندگی بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و ارزشیابی مداخله ی آموزشی - حمایتی به منظور ارتقاء کیفیت زندگی بیماران بزرگسال مبتلا به تالاسمی ماژور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد بالای 18 سال با تشخیص قطعی تالاسمی ماژور؛ رضایت داشتن جهت شرکت در مطالعه به صورت کتبی و آگاهانه؛ نداشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی. معیارهای خروج: سن کمتر از 18 سال؛ عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ داشتن مشکل جدی در سلامت جسمی و روانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ساختمان اصلی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-15, ۱۳۹۴/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Major Thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی (SF-12)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سازه های مدل پرسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بر اساس سازه های مدل پرسید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، اقدامات زیر انجام خواهد گرفت: برگزاری کلاس های آموزشی برای بهبود کیفیت زندگی و سبک زندگی. نوع مداخله، انواع گروه های هدف مداخله، محتوای آموزشی، روش های آموزشی، تعداد و زمان برگزاري كلاس هاي آموزشي با توجه به آناليز نتايج حاصل از پیش آزمون مشخص خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل هیچگونه مداخله ای انجام نخواهد شد، و گروه كنترل آموزش های معمول مراكز درمانی تحت پوشش خود را دریافت خواهند کرد. از جمله: ویزیت توسط پزشک درمانگاه، واکسیناسیون، تزریق خون، مراقبت پرستاری قبل و حین و بعد از تزریق خون، آموزش نحوه ی استفاده از پمپ دسفرال، آموزش نحوه ی آهن زدایی کردن.