چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه تعیین اثر زیره بر ترکیب بدن و پروفایل لیپیدی زنان دارای اضافه وزن وچاق است. از تمامی زنانی که طی دعوتنامه به مرکز تحقیقات تغذیه مراجعه می کنند,تعداد 100 نفر با رنج سنی 20 - 60 سال با شاخص توده بدنی بین 25 تا 40 با گرفتن رضایت نامه کتبی وارد مطالعه می شوند. برای تمامی افراد رژیم غذایی با کاری کاهش یافته تجویز می شود و به طور تصادفی به دو گروه 50 نفری, یک گروه کنترل و یک گروه دریافت کننده پودر زیره (3 گرم هر روز) تقسیم می شوند. نمونه گیری خون برای سنجش تری گلیسیرید, قند ناشتا ,کلسترول , LDL-c ,HDL-c ,LDL/HDL قبل و بعد از مطالعه انجام می گیرد. اندازه گیری های تن سنجی که شامل وزن ، وزن توده چربی ،وزن توده بدون چربی ، درصد توده چربی و درصد توده بدون چربی،شاخص توده بدنی و دور کمر می باشد, که قبل و بعد از مطالعه انجام می گیرد. طول دوره مطالعه 3 ماه می باشد. طبق مطالعات گذشته انتظار می رود با مصرف زیره شاهد کاهش لیپید های مضر خون و بهبود ترکیب بدن باشیم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013021112429N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه زارع رشکوئیه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 352 9758
آدرس ایمیل
r_zare1391@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد , مدیریت تحقیق و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر زیره سبز بر پروفایل لیپید و ترکیب بدن زنان دارای اضافه وزن و چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زیره سبز برچربی خون و ترکیب بدن زنان چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان دارای BMI 25-40 ؛داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه ؛عدم سابقه رژیم درمانی در سه ماه پیش از ورود به مطالعه ؛ عدم تغییر وزن بیش از 2 kg در یک ماه قبل از ورود به مطالعه ؛ عدم حساسیت به زیره ؛ عدم ابتلا به بیماریهای دیابت،فشارخون ،تیروئیدی وسایر بیماریهای مزمن بر مبنای خود اظهاری ؛ سن 20-60 سال معیارهای خروج از مطالعه: عدم همکاری در انجام مطالعه؛ سابقه شرکت در برنامه رژیم درمانی؛ تغییر وزن بیش از 2 کیلوگرم در ماه گذشته؛ایجاد واکنش های حساسیتی به زیره؛ ابتلا به بیماری در طول انجام مطالعه یا داشتن سابقه بیماریهای مزمن
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد, میدان باهنر
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-23, ۱۳۹۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
17/1/152167/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپرلیپیدمیا
کد ICD-10
E78
توصیف کد ICD-10
Disorders of lipoprotein metabolism

2

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Simple obesity NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم وزن به توان دوم قد بر حسب متر

3

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
LDL/HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
COL/HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

9

شرح متغیر پیامد
VLDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایش خون

10

شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ماه تا سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیجیتال

11

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

12

شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری ترکیب بدن

13

شرح متغیر پیامد
وزن توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری ترکیب بدن

14

شرح متغیر پیامد
درصد توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری ترکیب بدن

15

شرح متغیر پیامد
درصد توده بدون چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اندازه گیری ترکیب بدن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله:. از گروه آزمون خواسته می شود که روزانه 3 گرم پودر زیره سبز را به همراه ماست در دو نوبت ناهار و شام میل کنند ( هر بار 5/1 گرم زیره + 150 میلی لیتر ماست کم چرب ) .رژیم غذایی با کالری کاهش یافته (300 کیلو کالری کمتر از میزان مورد نیاز) توسط متخصص تغذیه تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
برای گروه غیر آزمون رژیم غذایی با کالری کاهش یافته (300 کیلو کالری کمتر از میزان مورد نیاز) توسط متخصص تغذیه تجویز می گردد. 150 میلی لیتر ماست در دو نوبت بدون پودر زیره تجویز می گردد. طول دوره مطالعه 3 ماه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رقیه زارع
آدرس خیابان
یزد, مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا, دانشکده بهداشت-مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد, معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
میدان باهنر , دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد, معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
نام کامل فرد مسوول
رقیه زارع
موقعیت شغلی
پزشک عمومی/کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد, دانشکده بهداشت, مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
+98 35 1623 8555
ایمیل
R_ZARE1391@SSU.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت, مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
نام کامل فرد مسوول
رقیه زارع
موقعیت شغلی
پزشک عمومی/کارشناس پزوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد, مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا, دانشکده بهداشت-گروه تغذیه
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
+98 35 1623 8555
ایمیل
R_ZARE1391@SSU,AC.IRz_roghayeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
رقیه زارع
موقعیت شغلی
پزشک عمومی/کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد, مجتمع پژوهشی امام رضا, دانشکده بهداشت, گروه تغذیه
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
+98 35 1623 8555
ایمیل
R_ZARE1391@SSU.AC.IR- z_roghayeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...