هدف از مطالعه حاضر، مقایسه میزان بیان ژن تخمک نارس در زنان نابارور دریافت کننده پروتکل آنتاگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین و پروتکل طولانی مدت آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین، در تحریک کنترل شده تخمدان می باشد. معیارهای ورود شامل: سن 40-18 سال؛ سطح سرمی نرمال هورمون های استروئیدی؛ نازایی مردانه، نازایی لوله ای و نازایی غیر قابل توجیه. معیارهای خروج شامل: تخمدان پلی کیستیک؛ اندومتریوزیس متوسط یا شدید و بیماری ژنتیکی. پنجاه زن نابارور، تحت درمان پروتکل تحریک کنترل شده تخمدان یا با پروتکل طولانی مدت آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین و یا با پروتکل دوز ثابت آنتاگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین، به صورت تصادفی قرار میگیرند. یکصد تخمک نارس با شکل طبیعی، به صورت اهدا شده از پنجاه زن نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان جامع زنان تهران، دانشگاه علوم پزشکی تهران، جمع آوری میشود. بعد از تکمیل نمونه گیری، 50 تخمک از هرگروه با هم فشرده شده و به روش واکنش زنجیره ای پلی مراز زمان واقعی، آنالیز میشوند. در نهایت، میزان بیان ژنهای دخیل در بلوغ تخمک(فاکتور تمایز و رشد 9 و پروتئین مورفوژنتیکی استخوان 15)، مراحل آنتی آپوپتوتیکی (پروتئین مهاری آپوپتوز نورونی) و تولید آدنوزین تری فسفات 6، را در تخمکهای نارس انسانی گروه پروتکل طولانی مدت آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین نسبت به گروه پروتکل آنتاگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین، بررسی خواهیم کرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014031112307N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سادات حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8890 7062
آدرس ایمیل
fshoseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر پروتکل های تحریک کنترل شده تخمدان برسطح بیان ژنهای تخمک نارس در زنان نابارور سال 1392-1391
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر پروتکل های تحریک کنترل شده تخمدان برسطح بیان ژنهای تخمک نارس در زنان نابارور سال 1392-1391
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 40-18 سال؛ سطح سرمی نرمال هورمون های استروئیدی؛ نازایی مردانه، نازایی لوله ای و نازایی غیر قابل توجیه.
معیارهای خروج: بیماری ژنتیکی؛ اندومتریوزیس متوسط یا شدید و تخمدان پلی کیستیک.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-11-25, ۱۳۹۱/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
130/1743
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروتکل های تحریک کنترل شده تخمدان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر پروتکل های تحریک کنترل شده تخمدان برسطح بیان ژنهای تخمک نارس در زنان نابارور
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلی مراز زمان واقعی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر پروتکلهای تحریک کنترل شده تخمدان بر روی بیان ژن آدنوزین تری فسفات 6 تخمک نارس انسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلی مراز زمان واقعی
2
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر پروتکلهای تحریک کنترل شده تخمک گذاری تخمدان بر روی بیان ژن فاکتور تمایز و رشد 9 تخمک نارس انسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلی مراز زمان واقعی
3
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر پروتکلهای تحریک کنترل شده تخمک گذاری تخمدان بر روی بیان ژن پروتئین مورفوژنتیکی استخوان 15 تخمک نارس انسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلی مراز زمان واقعی
4
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر پروتکلهای تحریک کنترل شده تخمک گذاری تخمدان بر روی بیان ژن پروتئین مهاری آپوپتوز نورونی تخمک نارس انسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلی مراز زمان واقعی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه پروتکل طولانی مدت آگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین، تجویز زیرجلدی بوسرلین استات با دوز 500 میکروگرم روزانه، مقدم بر آغاز سیکل لقاح آزمایشگاهی، از روز 21 سیکل قاعدگی ماه قبل، شروع میشود تا زمانیکه تنظیم کاهشی هیپوفیزی رخ دهد. وقتی تنظیم کاهشی هیپوفیز رخ می دهد، دوز بوسرلین به 250 میکرو گرم روزانه کاهش یافته و تا روز تجویز هورمون گنادوتروپین جفتی، ادامه می یابد. تحریک تخمدان در روز سوم قاعدگی ماه جاری با تزریق گنادوتروپین ترکیبی فولیتروپین آلفا (گنال-اف) و با دوز 225-150 واحد بین المللی در روز، به صورت عضلانی صورت می گیرد. هورمون گنادوتروپین جفتی به صورت 5000 واحد بین المللی و دو بار عضلانی، 36-34 ساعت قبل از روز تخمک گیری، تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه پروتکل آنتاگونیست هورمون آزاد کننده گنادوتروپین با دوز ثابت، سترورلیکس استات 25/. میلی گرم روزانه به صورت تزریق زیر جلدی از روز ششم تحریک گنادوتروپینی آغاز و تا روز تزریق هورمون گنادوتروپین جفتی ادامه می یابد. تحریک تخمدان در روز سوم قاعدگی ماه جاری با تزریق گنادوتروپین ترکیبی فولیتروپین آلفا (گنال-اف) و با دوز 225-150 واحد بین المللی در روز، به صورت عضلانی صورت می گیرد. هورمون گنادوتروپین جفتی به صورت 5000 واحد بین المللی و دو بار عضلانی، 36-34 ساعت قبل از روز تخمک گیری، تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع زنان تهران
نام کامل فرد مسوول
ناصر سلسبیلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان کریم خان، خیابان استاد نجات الهی شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟