بعد از گرفتن مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز و مشاوره با متخصص آمار، تعداد 30 بیمار که توسط گروه تشخیص مرگ مغزی دانشگاه جهت اهداء عضو، در بیمارستان نمازی کاندید شده اند، بصورت تصادفی بر اساس جدول راندومایز کامپیوتری به دو گروه مساوی تقسیم می گردند.
در گروه 1 از ابتدا در ICU مرگ مغزی و پس از معاینه مقدار 100 mg/kg آسکوربیک اسید در مدت 20 دقیقه تزریق گردیده و با مقدار 100 mg/kg به مدت 6 ساعت بصورت انفیوژن ادامه پیدا کرده و سپس بیمار به اتاق عمل جهت برداشتن اعضاء پیوندی منتقل می گردد.
در گروه 2 همان حجم از مایع N/S بصورت پلاسبو بصورت انفیوژن به بیمار داده می شود. جهت بررسی وضعیت ایسکمی کلیه، قبل از شروع مطالعه و در ICU مقادیر Elect, Cr, BUN و بیومارکر NGAL چک می گردد و سپس 4 ساعت بعد از تزریق محلول و قبل از کلامپیگ آئورت در اتاق عمل مقدار NGAL مجددا چک می گردد.
پس از پیوند کلیه به بیماران، بعد از 24 ساعت در بخش نیز مقدار NGAL ، Elect, Cr, BUN بررسی گردیده و کارکرد کلیه توسط مقادیر Cr, BUN تا 5 روز ادامه پیدا می کند.
تعداد دفعات نیاز به داروی دیورتیک و استفاده از دستگاه دیالیز نیز پس از پیوند تا 5 روز به عنوان معیاری جهت بررسی کارکرد کلیه ها مورد مطالعه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013070411853N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mohammad Firoozifar
نام سازمان / نهاد
Shiraz University Of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7636
آدرس ایمیل
firoozifar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پیوند اعضا دانشگاه علوم پزشکی شیراز
مرکز تحقیقاتبیهوشی ومراقبتهای ویژه دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-06, ۱۳۹۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پیامد کوتاه مدت کارکرد کلیه های پیوند شده ،بدنبال استفاده از ویتامین ث دراهداکنندگان عضو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از ویتامین ث در کارکرد کلیه های پیوند شده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مرگ مغزی در سنین 20 تا 65 سال، بیماران کلیوی تحت دیالیز در لیست پیوند، سنین بیماران کلیوی بین 20 تا 60 سال
معیارهاخروج:بیماران مرگ مغزی که دارای Cr≥1.5 mg/dl می باشند، بیماران مرگ مغزی با سن بیشتراز 65 سال ، بیماران مرگ مغزی باسابقه ایست قلبی در طی بستری در ICU، بیماران کلیوی با سن بیشتراز 65 سال
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-25, ۱۳۹۲/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
N17.0
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure with tubular necrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
NGAL Neutrophil gelatinase- associated lipocalin
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و قبل از کلامپ آئورت در بیمار مرگ مغزی و4و24 ساعت پس ازدکلامپینگ سرخرگ کلیه پیوند شده
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 5روز پس از پیوند بصورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
Cr
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 5روز پس از پیوند روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 5روز پس از پیوند روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ثبت در پرونده
5
شرح متغیر پیامد
مقدار داروی دیورتیک مورد استفاده بیمار پس از پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 5روز پس از پیوند روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ثبت در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه نقش آسکوربیک اسید(1000 میلیگرم داخل وریدی ،درگروه مداخله) بر ایسکمی- رپرفیوژن کلیوی از 6 ساعت قبل از برداشتن این ارگان در بیماران مرگ مغزی در ICU و در ادامه تا 5 روز بعد از پیوند آن به بیماران مورد بررسی قرار می گیرد و در این رابطه بیومارکر NGAL سرمی که حساسیت بالایی در جهت نشان دادن ایسکمی سلولی داشته به عنوان نشانگری از صدمه به سلولهای کلیوی و میزان Elect, Cr, BUN بیماران پیوند شده، به عنوان نشانگری از کارکرد کلیه مورد مطالعه قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل 10 سی سی نرمال سیلین (معادل با 2آمپول ویتامین ث ) در طی 6 ساعت تزریق می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد فیروزی فر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟