اهداف:
از بیوپسی آندومتر کمتر به عنوان خط اول در تشخیص خونریزی غیر طبیعی رحمی استفاده می شود. در این مطالعه، نتایج بیوپسی آندومتر و کورتاژ تشخیصی را از نظر هیستوپاتولوژی آندومتر، کافی بودن بافت بدست آمده از آندومتر، عوارض این دو روش و میزان شکست این دو روش، با یکدیگر مقایسه خواهد شد. اولین هدف ارزیابی صحت و اعتبار تکنیک پایپل برای تعیین هیستوپاتولوژی آندومتر بخصوص برای رد کانسر آندومتر و هدف دوم، ارزیابی کافی بودن بافت بدست آمده برای بررسی هیستوپاتولوژی، عوارض همراه و میزان شکست روش پایپل و مقایسة آن با تکنیک کورتاژ تشخیصی است. در این مطالعه میزان شکست وجود هر نوع پاتولوژی در نمونه کورتاژ تشخیصی است که با پایپل تشخیص داده نشده است.
طراحی و نحوه انجام
این مطالعه از نوع تحلیلی بوده که روی بانوان مبتلا به خونریزی غیرطبیعی رحمی با تکنیک های نمونه گیری متوالی برای خانم های واجد شرایط انجام می شود. کلیه بیماران تحت ارزیابی های بالینی و آزمایشات پاراکلینیکی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان و شرایط ورود و خروج از مطالعه
کلیه خانم های بالای35 سال با خونریزی غیر طبیعی رحمی در صورت داشتن رضایت مورد بررسی قرار میگیرند. کلیه بانوان باردار و نیز مبتلا به اختلالات هورمونی مثل بیماریهای تیروئیدی، کبد، کلیه، لوپوس، دیابت، ضخامت آندومتر کمتر از 4 میلیمتر ، تنگی سرویکس و عفونت دستگاه تناسلی تحتانی از مطالعه کنار گذاشته میشوند.
مداخلات
مداخلة تشخیصی، بیوپسی آندومتر توسط پایپل می باشد و رفرانس تشخیص استاندارد، نمونه گیری از آندومتر توسط کورتاژ تشخیصی است. هر دو تکنیک در اتاق عمل و همزمان انجام می شوند. ابتدا پایپل بدون ایجاد دیلاتاسیون سرویکس وارد حفره ی رحمی می شود و سپس با حرکت چرخشی برای گرفتن نمونه ی آندومتر به سمت بیرون، عقب کشیده می شود. این نمونه، برچسب A می گیرد. سپس کورتاژ تشخیصی استاندارد انجام میشود و نمونه آن برچسب B می گیرد. هر دو نمونه برای پاتولوژی فرستاده می شوند که نسبت به روش جمع آوری نمونه ی آندومتر بی اطلاع است. این نمونه ها ارزیابی هیستوپاتولوژیکی می شوند.
متغیر های پیامد اصلی
گزارش هیستوپاتولوژی نمونة گرفته شده توسط پایپل و نمونة گرفته شده توسط کورتاژ تشخیصی با هم مقایسه شده و گزارش کورتاژ تشخیصی به عنوان استاندارد طلایی به کار گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013081111504N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-29, ۱۳۹۲/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صنم مرادان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1446 0066
آدرس ایمیل
smoradan@sem.ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس: ایران، سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت تحقیقات و فن آوری، تلفن: 00982314441420
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-07, ۱۳۹۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-06, ۱۳۹۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسة صحت تشخیص و عوارض دو روش بیوپسی آندومتر و کورتاژ تشخیصی در بیماران با خونریزی غیرطبیعی رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
صحت تشخیص و عوارض دو روش بیوپسی آندومتر و کورتاژ تشخیصی در بیماران با خونریزی غیرطبیعی رحمی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: خانمهای با سن بالای 35 سال که دچار خونریزی غیر طبیعی رحم هستند .
معیارهای خروج: حاملگی؛ اختلالات هورمونی مثل بیماریهای تیروئیدی، کبد، کلیه، لوپوس، دیابت؛ ضخامت آندومتر کمتر از 4 میلیمتر؛ تنگی سرویکس؛ عفونت دستگاه تحتانی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
28/20/7041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی غیر طبیعی رحم
کد ICD-10
N93.9
توصیف کد ICD-10
Abnormal uterine and vaginal bleeding, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
صحت بیوپسی اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه با کورتاژ تشخیصی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلة تشخیصی، با بیوپسی آندومتر توسط پایپل می باشد و رفرانس تشخیص استاندارد، نمونه گیری از آندومتر توسط کورتاژ تشخیصی است. هر دو تکنیک در اتاق عمل و همزمان انجام می شوند. ابتدا پایپل بدون ایجاد دیلاتاسیون سرویکس وارد حفره ی رحمی می شود و سپس با حرکت چرخشی برای گرفتن نمونه ی آندومتر به سمت بیرون، عقب کشیده می شود. این نمونه، برچسب A می گیرد. سپس کورتاژ تشخیصی استاندارد انجام میشود و نمونه آن برچسب B می گیرد. هر دو نمونه برای پاتولوژیستی فرستاده می شوند که نسبت به روش جمع آوری نمونه ی آندومتر بی اطلاع است. این نمونه ها ارزیابی شده و نتایج با هم مقایسه میشوند. گزارش کورتاژ تشخیصی به عنوان استاندارد طلایی به کار گرفته می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه محبوب
آدرس خیابان
میدان امام حسین، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
سمنان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر راهب قربانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟