اهداف: مقایسه میزان درد بعد از عمل در جراحی فتق اینگوینال بیماران تحت بیهوشی عمومی در انفوزیون حین جراحی سولفات منیزیوم با بیماران با انفوزیون حین جراحی نرمال سالین
طراحی: کارآزمایی بالینی دوسویه کور
نحوه انجام: بیماران به صورت تصادفي به دو گروه الف (سولفات منیزیوم) و ب (سالین ایزوتونیک) تقسيم شدند. داروهای اینداکشن در هر دو گروه یکسان و بر اساس وزن افراد داده می شد (فنتانیل 2 میکروگرم برای هر کیلوگرم، میدازولام 03.0 میلی گرم برای هر کیلوگرم، سدیم تیوپنتال 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم و آتراکوریوم 5.0 میلی گرم برای هر کیلوگرم) و در طول عمل تحت انفوزیون پروپوفول (50 تا 150 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه) قرار می گرفتند. نیم ساعت قبل از پایان عمل 1.0میلی گرم برای هر کیلوگرم مورفین به هر دو گروه تزریق شد.
شرایط ورود به مطالعه: افراد با ASA كلاس II, 1 ؛ عدم سابقة سوء مصرف مخدرها؛عدم سابقة حساسيت به منیزیوم و مواد مسکن یا مخدر؛ عدم وجود هرگونه اختلال کبدی، کلیوی یا قلبی عروقی و بیماری نوروماسکولار یا نورولوژیک ؛ عدم مصرف بلوک کننده کانال کلسیم
شرایط خروج از مطالعه: عدم ثبات همودینامیک که نیاز به تجویز دارو پیدا شود ؛ بروز مشکلات تنفسی در طول جراحی؛ ایجاد تهوع ، استفراغ و هر نوع عارضه جدی در بیمار( حین عمل) ؛ افرادی که زمان انفوزیون منیزیوم در آنها کمتر از یک ساعت و یا بیش از سه ساعت بود
مداخلات: به بیماران گروه منیزیوم (گروه الف) 40 میلی گرم برای هر کیلوگرم سولفات منیزیوم در 100 سی سی سالین ایزوتونیک ظرف 15 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی و به دنبال آن 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت سولفات منیزیوم داده شد و تا 20 دقیقه بعد از پایان عمل نیز ادامه یافت و گروه ب (سالین ایزوتونیک) با همین حجم و روش نرمال سالین تنها دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی: میزان درد به کمک سیستم نمره دهی مشاهده ای ، میزان پتیدین مصرفی در دقیقه 30 ، ساعت 2 ، 6 ، 12 و 24 بعد از قطع تزریق منیزیوم و هرگونه عوارض جانبی ثبت می گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012102811294N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-16, ۱۳۹۱/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-16, ۱۳۹۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 742 0978
آدرس ایمیل
alizadeh-z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تزریق سولفات منیزیوم حین عمل بر درد بعد از عمل بیماران کاندید جراحی فتق اینگوینال تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق سولفات منیزیوم حین عمل بر درد بعد از عمل بیماران کاندید جراحی فتق اینگوینال تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد با ASA كلاس II, 1 ؛ عدم سابقة سوء مصرف مخدرها؛ عدم سابقة حساسيت به منیزیوم و مواد مسکن یا مخدر؛ عدم وجود هرگونه اختلال کبدی ، کلیوی یا قلبی عروقی و بیماری نوروماسکولار یا نورولوژیک ؛ عدم مصرف بلوک کننده کانال کلسیم
شرایط خروج از مطالعه: عدم ثبات همودینامیک که نیاز به تجویز دارو پیدا شود ؛ بروز مشکلات تنفسی در طول جراحی؛ ایجاد تهوع ، استفراغ و هر نوع عارضه جدی در بیمار( حین عمل) ؛ افرادی که زمان انفوزیون منیزیوم در آنها کمتر از یک ساعت و یا بیش از سه ساعت بود
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان ،مجتمع دانشگاهی جندی شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-03, ۱۳۹۰/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
ETH-398
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد پس از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه 2 ساعت 6ساعت 12 ساعت و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار درد دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مپریدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 24 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز سولفات منیزیوم 40 میلی گرم برای هر کیلوگرم در 100 سی سی سالین ایزوتونیک ظرف 15 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی و به دنبال آن 15 میلی گرم برای هر کیلوگرم در ساعت سولفات منیزیوم در طی عمل و تا 20 دقیقه بعد از پایان عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز سالین ایزوتونیک 100 سی سی ظرف 15 دقیقه قبل از اینداکشن بیهوشی و به دنبال آن 100 سی سی در ساعت سالین ایزوتونیک حین عمل و تا 20 دقیقه بعد از پایان عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل جنرال بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نرگس اسدی
آدرس خیابان
خیابان بیست متری ، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان ،مجتمع دانشگاهی ،معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان بیست متری، بیمارستان امام خمینی ، دفتر گروه بیهوشی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 0168
فکس
ایمیل
alizadeh.md6010@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان بیست متری، بیمارستان امام خمینی، دفتر گروه بیهوشی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 0168
فکس
ایمیل
alizadeh.md6010@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب علیزاده
موقعیت شغلی
رزیتدنت بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان بیست متری، بیمارستان امام خمینی، دفتر گروه بیهوشی