استفاده از 200 میلی گرم قرص لاموتریژین خوراکی یکساعت قبل از جراحی دندان عقل نهفته در کاهش درد و نیاز به مسکن پس از عمل

(1) اهداف: داروی لاموتریژین یک داروی ضد تشنج جدید است که خاصیت ضد درد این دارو بدلیل اثر ات ضد سدیم و ضد گلوتامینرژیک میباشد. کاربرد داروی لاموتریژین در کنترل دردهای حاد و مزمن به اثبات رسیده است. مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی حاضر تاثیر خوراکی 200 میلی گرم قرص لاموتریژین یکساعت قبل از جراحی دندان عقل نهفته در میزان کاهش درد و نیاز به مصرف مسکن بعد از عمل میباشد . (2) طراحی: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور تاثیر داروی لاموتریژین خوراکی بر درد بعد از عمل در بیماران نیازمند به عمل جراحی دندان عقل نهفته مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی شیراز میباشد. پارامترهای زیر از جمله: اطلاعات بیمار، تاریخچه پزشکی، همودینامیک قلبی - عروقی بیمار قبل و حین و بعد از عمل، طول مدت عمل ثبت خواهد شد. شدت درد با استفاده از مقیاس بصری (VAS) (یکصد میلی متر) و میزان استفاده از مسکن بعد از عمل جراحی مورد استفاده شده توسط بیمار مورد بررسی قرار خواهد گرفت، پس از عمل جراحی و انتقال بیمار به اتاق ریکاوری، درد بیمار اندازه گیری خواهد شد. (3) نحوه انجام : تعداد 50 بیمار بزرگسال بین سنین 15تا 25 سال به صورت تصادفي ساده به دو گروه مداخله و كنترل تقسيم مي گردند، گروه دريافت كننده داروی لاموتریژین خوراکی" گروه اول" و گروه دريافت كننده دارونما "گروه دوم" تخصيص يافته اند. در حاليكه پزشك متخصص بیهوشی ، دانشجوی تخصصی مجری طرح، ازمحتوي داروی استفاده شده بي اطلاع خواهند بود. (داروها توسط پرستارديگري تهيه و بصورت تصادفي كد دار مي شوند). پس از کسب رضایت آگاهانه از بیمار مورد تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز، یکساعت قبل از شروع عمل جراحی ، توسط دستیار جراحی فک و صورت مقدار 200 میلی گرم داروی لاموتریژین با حدود 20 سی سی آب به بیمار مورد مطالعه بصورت خوراکی داده می شود و گروه دوم با همین روش یک ساعت قبل از عمل داروی پلاسبو (دارونمای خوراکی) با همان روش به بیماران داده میشود. میزان فشار خون بیمار و تعدادضربان قلب بیمار حین جراحی، شدت درد پس از عمل جراحی و میزان نیاز به داروهای مسکن پس از عمل جراحی بلافاصله بعد از عمل در اتاق ریکاوری و تا مدت 4 ساعت پس از عمل در بخش جراحی محاسبه و ثبت خواهد شد و بمدت 12 ساعت از طریق تلفن در منزل از بیمار، جویای درد بعد از عمل خواهیم بود. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: بیماران با معیار بدون داشتن بیماری سیستمیک و بدون تاریخچه مصرف دارو که تمایل به همکاری داشتند در این مطالعه وارد خواهند شد؛ شرایط خروج از مطالعه: شامل آلرژي شناخته شده به داروي مورد مطالعه، اختلال عملكرد كبدي و كليوي وعدم امضاء رضايت نامه كتبي می باشد. (5) مداخلات: به بيماران در گروه اول" يك دوز خوراکی لاموتریژین بمیزان 200 میلی گرم با 20 سی سی آب داده خواهد شد و به گروه دوم (دارونما) داروی پلاسبو با همان روش یک ساعت قبل از عمل داده مي شود. (6) متغیر های پیامد اصلی: در طي عمل جراحي ضربان قلب، فشارخون و میزان اشباع خون سرخرگی در فواصل زماني مشخص ثبت مي گردد و در پايان عمل ميزان داروي مسكن مصرفي در پرسشنامه ثبت خواهد گرديد. پس از اتمام عمل جراحي بيمار تا 4 ساعت در اتاق ريكاوري بخش جراحی فک و صورت تحت نظر بوده ومیزان شدت درد (VAS) توسط شخصي كه ازگروه ها مطلع نبود به فواصل هر نيم ساعت سنجيده می شود. و بمدت 12 ساعت، در منزل از طریق تلفن از بیمار پرسیده خواهد شد. در صورت درد بيمار داروی مسکن تجويز مي شود که توسط پرستار درد ثبت خواهد شد. در پایان هرگونه عوارضی پس از عمل در پرسشنامه پرسیده خواهد شد. سطح رضایت بیمار از وضعییت بی دردی بعد از عمل را با رضایتمندی ضعیف(0)، متوسط (1)، خوب (2) و عالی (3) سنجیده و ارزیابی می گردد.

معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز