هدف مطالعه:بررسی اثر استفاده از استازولامايد و وضعيت پرون به دنبال اعمال جراحی بر روی نخاع ناحیه لومبوساکرال در پيشگيری از نشت و تجمع مايع مغزي - نخاعي و باز شدن زخم در کودکان طراحي انجام مطالعه:تصادفي، یک سويه كور، كارآزمايي یک مرحله ای. معیار اصلی ورود به مطالعه: در صورتی که این بیماران تحت عمل جراحی دتترینگ به دلیل تتردکورد اولیه قرار میگیرند، رزکسیون لیپوما و لیپومیلوممنگوسل، درما نsplit cord malformation ، مدیریت تومورهایی که نیاز به جراحی درون دورا دارند و یا هر عمل جراحی که از نظر جراح با تکنیک مشابه صورت میگیرد در مطالعه وارد خواهند شد. معیار اصلی خروج از مطالعه: بیماران با تشخیص مایلومننگوسل، مننگوسل، درموئید سیست عفونی، آبسه های درون دورا ، وجود هیدروسفالی و یا بیمارانی که برای باز دوم نیاز به عمل جراحی پیدا کرده اند از مطالعه خارج میشوند. حجم نمونه :144 ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه • گروه مداخله اول: مصرف استازولاماید و قرار گرفتن در وضعيت پرون برای مدت 10 روز، • گروه مداخله دوم: مصرف استازولاماید به تنهایی برای مدت 10 روز، • گروه مداخله سوم: قرار گرفتن دروضعيت پرون به تنهایی برای مدت 10 روز، • گروه مداخله چهارم: گروه کنترل. ج- زمان مداخله: پاييز 1391 تا پايان سال 1393 د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه لازم : میزان (نشت CSF، تجمع CSF در زیر پوست، باز شدن زخم ) به دنبال ( مصرف استازولاماید ، وضعیت پرون، مصرف استازولاماید و وضعیت پرون) به مدت 10
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012100611023N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-24, ۱۳۹۲/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-24, ۱۳۹۲/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما شاهجویی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8825 6697
آدرس ایمیل
shimashah@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استازولاماید و پوزیشن پرون به دنبال جراحی نخاع لومبوساکرال در پیشگیری از ترشح و تجمع مایع مغزی نخاعی و باز شدن زخم
عنوان عمومی کارآزمایی
عوامل موثر بر پیامد عمل جراحی نخاع لومبوساکرال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که در بازه زمانی مهرماه سال 1391 تا پایان سال 1393 به کلینیک جراحی اعصاب این مرکز مراجعه میکنند و نیاز به جراحی در نخاع لومبوساکرال دارند بررسی خواهند شد. در صورتی که این بیماران تحت عمل جراحی دتترینگ به دلیل تتردکورد اولیه قرار میگیرند، رزکسیون لیپوما و لیپومیلوممنگوسل، درما نsplit cord malformation ، مدیریت تومورهایی که نیاز به جراحی درون دورا دارند و یا هر عمل جراحی که از نظر جراح با تکنیک مشابه صورت میگیرد در مطالعه وارد خواهند شد. بیماران با تشخیص مایلومننگوسل، مننگوسل، درموئید سیست عفونی، آبسه های درون دورا ، وجود هیدروسفالی و یا بیمارانی که برای باز دوم نیاز به عمل جراحی پیدا کرده اند از مطالعه خارج میشوند.
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات اخلاق و تاریخ پزشکی ذانشگاه علوم پزشکی تهران