از آنجايي كه استراتژي پيشگيري كننده موفقيت آميز تاييد شده اي در جلوگيري از بروز فيبريلاسيون دهليزي بعد از جراحی قلب باز وجود ندارد، در اين مطالعه تاثير ان استیل سیستین همراه با کارودیلول ،با کارودیلول تنها در پیشگری از فیبریلاسیون دهلیزی بعداز جراحی قلب بازدر بيماران تحت عمل جراحي قلب باز را با هم مقايسه نمودیم. بيماران مورد عمل جراحي باي پس عروق كرونر مراجعه كننده به بيمارستان فاطمه زهرا(س) در صورت نداشتن كنتراانديكاسيون مصرف بتابلاكر (Exclusion criteria) نظير بيماران مبتلا به نارسايي مزمن انسدادي تنفسي، بلوك AV پيشرفته، وجود AF قبلي، برادي كاردي (HR<60)، هايپوتانسيون (SBP<90) و همچنین بيماراني كه به صورت همزمان تحت تعويض يا ترميم دريچه اي به همراه CABG قرار قرارگرفته اند، وارد مطالعه خواهند شد، تعداد كل نمونهها 300 نفر، 150 نفر براي هر گروه در بازه ي سني 81-21 بود كه در طي سال 1393-1394جمع آوري شدند. دو گروه تحت پره مدیکاسیون قبلی کارودیلول قرار می گیرند.پس از شروع عمل بای پس قلبی_ریوی و در زمان استفاده از محلول کاردیو پلژیک جهت ایست قلبی ، در گروه مورد به محلول کاردیوپلژیک 4 میلی مول در لیتر ان استیل سیستئین و در گروه شاهد حجم معادل از نرمال سالین داده می شود.ودر پایان،اثر ان استیل سیتیل در کاهش بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی قلب باز را در دو گروه مورد مطالعه مقاسه نمودیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012100611013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-26, ۱۳۹۶/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-26, ۱۳۹۶/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رزیتا جلالیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 4002
آدرس ایمیل
rjalalian@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران- بیمارستان حضرت فاطمه زهرا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ان استیل سیستئین بعلاوه کارودیلول با کارودیلول در پیشگیری از فیبریلاسیون دهلیزی بعداز جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ان استیل سیستئین بعلاوه کارودیلول با کارودیلول در پیشگیری از فیبریلاسیون دهلیزی بعداز جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام بیماران که جهت جراحی CABG به بیمارستان مرکز قلب مازندران مراجعه می کنند.
معیارهای خروج:کنترااندیکاسیون مصرف بتابلوکر؛ بیماریها انسدادی مزمن ریوی؛ سابقه قبلی فیبریلاسیون دهلیزی؛ بلوک دهلیزی بطنب پیشرفته؛ برادیکاردی (ضربان قلب کمتر از 60)؛ افت فشار خون سیستولیک؛ سابقه جراحی دریچه ای به همراه جراحی بای پس قلبی
سن
از سن 21 ساله تا سن 81 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-09, ۱۳۹۵/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95.2026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تا اتمام جمع آوری داده ها
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری مانیتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انتوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل جراحی قلب باز
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان در پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد: تمام بیمارانی که کاندید عمل جراحی عروق کرونر بوده در صورت نداشتن كنتراانديكاسيون مصرف بتابلاكر تحت درمان دارویی قبلی کارودیلول خوراکی با دوز 6.25 میلی گرم دو بار در روز به مدت سه روز قبل از عمل جراحی قلب باز قرار می گیرنداین بیماران بعد از شروع عمل بای پس قلبی ریوی و در زمان استفاده از محلول کاردیوپلژیک جهت ایست قلبی،ان استیل سیستئین به میزان 4 میلی مول در لیتر(50 میلی گرم در کیلوگرم) به محلول کاردیوپلژیک دوم و به صورت تک دوز، اضافه می گردد و نهایتا محلول حاصل شده در حین عمل بر روی بافت قلبی استفاده گردید.و پس از انجام عمل جراحی،به مدت پنج روز در بخش مراقبت ویژه تحت مونیتور قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه شاهد:تمام بیمارانی که کاندید عمل جراحی عروق کرونر بوده در صورت نداشتن كنتراانديكاسيون مصرف بتابلاكر تحت درمان دارویی قبلی کارودیلول خوراکی با دوز 6.25 میلی گرم دو بار در روز به مدت سه روز قبل از عمل جراحی قلب باز قرار می گیرند، در این گروه بعد از شروع بای پس قلبی ریوی، حجم معادل از نرمال سالین به محلول کاردیوپلژیک داده شد و محلول حاصله بدون ماده اضافه ای بر روی بافت قلبی در حین جراحی استفاده گردید.و پس از انجام عمل جراحی،به مدت پنج روز در بخش مراقبت ویژه تحت مونیتور قرار می گیرند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س) ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر رزیتا جلالیان
آدرس خیابان
بلوار ارتش - بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟