هدف از اين مطالعه بررسی تاثير ملاتونین بر سطوح لیپید زنان يائسه سالم است.مطالعه به شکل یک کارازمایی بالینی دو سو کور کنترل شده طراحی گردید. 240 زن یائسه سالم 60-40 ساله مراجعه كننده به مراكز درماني منتخب به مطالعه وارد شدند. در گروه مداخله (A)، 120نفر قرص ملاتونین ( 3میلی گرم هرشب بین ساعت 6-9) و 120نفر در گروه کنترل روزانه یک عدد قرص پلاسبو (محتوی اویسل) به مدت 3 ماه دریافت کردند. معيارهاي كليدي ورود به مطالعه قطع قاعدگی به مدت حداقل 6 ماه؛ FSH بالای 40 واحد بین المللی بود. معیارهای خروج از مطالعه سابقه بيماري كبدي فعال، كليوي، قلبي، تيروئيد، ديابت، بیماری التهابي، هورمون درمانی طي شش ماه اخير وواکنش آلرژیک به دارو بود.قبل از انجام مداخله و پس از سه ماه مداخله نمونه خون وریدی به منظور بررسی وضعیت لیپید شامل بررسی مقادیر LDL, HDL, TG,Cholesterol از داوطلبین گرفته شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012090810774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نحله پرندآور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5433 3686
آدرس ایمیل
parandavar@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-20, ۱۳۹۲/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر سطوح لیپید در زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاههای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز سال91
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاتونین بر سطوح لیپید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: داشتن سلامت عمومی بر اساس پرسشنامه گلد برگ (کسب نمره کمتر از 23)؛ زنان شوهردار40 تا 60 سال؛ عدم مصرف مکملهای ویتامینی؛ عدم استفاده از هورمون درمانی طی 3 ماه اخیر؛ داشتن سلامت جسمی کامل پس از معاینات فیزیکی؛ قطع قاعدگی به مدت حداقل 6 ماه؛ FSH بالای 40 واحد بین المللی. معیار خروج از مطالعه: سابقه بيماري كبدي فعال، كليوي، قلبي، تيروئيد، ديابت، بیماری التهابي؛ عدم توانایی به ادامه مصرف دارو به هر علت؛ عدم تمایل به همکاری بعد از شروع مطالعه؛ واکنش آلرژیک به دارو. همچنین در هر زمان هرکدام از شرایط ذکر شده در قسمت شرایط ورود به مطالعه نقض گردید، آن نمونه از پژوهش حذف خواهد شد
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در مطالعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
6384-91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Symptoms such as flushing, sleeplessness, headache, lack of concentration, associated with menopause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لیپید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری متغییر سطوح لیپید بر حسب واحد های بین المللی است
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن بر حسب کیلوگرم بر مجذور قد بر حسب متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرصهای 3 میلی گرمی ملاتونین هرشب یکعدد بین ساعت 6تا9 شب به مدت 3ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: هر فرد روزانه يك عدد از قرص پلاسبوي ملاتونين بصورت خوراكي بين ساعت 6تا9 شب به مدت 3ماه مصرف نمايد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
خدیجه ابدالی
آدرس خیابان
میدان نمازی، درمانگاه مطهری، بخش زنان و بارداری
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، بلوار زند، شیراز، ایران
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خدیجه ابدالی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی،دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س) شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
ایمیل
Abdalikh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س) شیراز
نام کامل فرد مسوول
خدیجه ابدالی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س) شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
ایمیل
abdalikh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س) شیراز
نام کامل فرد مسوول
نحله پرندآور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه(س) شیراز