در این مطالعه اثر ایجاد خراش موضعی در اندومتر در پذیرش اندومتر و لانه گزینی جنین را در بیماران با نازائی با علت ناشناخته مطالعه خواهیم کرد. این کارآزمایی بالینی تصادفی در شیراز، ایران انجام خواهد گرفت.جهت تخصیص 234 خانم نابارور با علت ناشناخته به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا به تعداد آنها کاغذ تا شده حاوی شماره های تایپ شده درون کیسه ریخته خواهد شد، سپس بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سایر شرایط ورود به مطالعه شامل خانمهای سنین 35-23 که دارای توده بدنی 25-18 کیلوگرم بر متر مربع و هورمون آنتی مولرین بیشتر از 1میکروگرم در لیتر، هورمون تحریک کننده فولیکول کمتر از 10میلی واحد بین المللی در روز سوم قاعدگی ،حداقل تعداد فولیکولهای آنترال 12-10 و زوجين نابارور حداقل در سه ماه قبل دارويي جهت درمان ناباروري دريافت نكرده باشندمی باشند. شرایط خروج از مطالعه شامل زوجهای (زن یا شوهر) که اعتیاد به سیگار، الکل و یا سوء مصرف مواد مخدر داشته باشند. پس از سوپر اوولاسیون به تمامي بيماران توسط داروی کلومیفن سیترات (100 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز خوراکی، نام تجاری کلومید، ساخت شرکت رازاك، كشور ايران از روز سوم تا هفتم سيكل و گنادوتروپین (آمپول مریونال 75ميلي گرم به صورت يكبار تزریق عضلانی با نام تجاري مريونال،ساخت كشور سويس) از روز ششم تا هشتم سيكل، خراش مختصر اندومتر توسط بيو پپسي پيپل (ساخت كشور فرانسه) در قسمت فوقانی خلفی رحم فقط در گروه مداخله (در زمان مشخص شدن پیک هورمون لوتئینی (ال اچ) ادراری )داده می شود. سپس همه زوجین به نزدیکی های زمان بندی شده راهنمایی شدند. پیامد مورد نظر شامل حاملگی (انداره گیری سطح خونی هورمون گنادوتروپین کوریونی انسانی بتا توسط روش آزمايشگاهي الیزا) و حاملگی بالینی (تشخیص ساك حاملگی داخل رحمي توسط سونوگرافی واژینال) خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012082510657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه مهارلوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 2799
آدرس ایمیل
maharluei@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز _ مرکز تحقیقات ناباروری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر ایجاد خراش موضعی اندومتر در فراوانی حاملگی در زوجهای نابارور با علت ناشناخته و گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر خراش موضعی رحم در افزایش حاملگی در نازائی با علت ناشناخته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1- زوجهای نابارور بدون علت واضح ناباروری (بررسی های متداول ناباروری طبیعی بوده است) که به مرکز تحقیقات ناباروری در شیراز، ایران مراجعه کرده اند.
2- سن خانم نابارور بین 35-23 سال
3- توده بدنی بین 25-18 (کیلوگرم بر متر مربع)
4- هورمون آنتی مولرین بیشتر از 1میکرو گرم در لیتر
5- هورمون محرک فولیکول کمتر از 10 میلی واحد بین المللی در روز سوم قاعدگی
6- حداقل تعداد فولیکولهای آنترال 12-10 عدد در زمان شمارش انترال فوليكول
7-حداقل زوجين نابارور در سه ماه قبل دارويي جهت درمان ناباروري دريافت نكرده باشند.
شرایط خروج از مطالعه:
1 -سن خانمها كمتر از 23 سال وبيشتر از 35سال
2- زوجهايي که خودشان و يا همسر آنها سیگاری، الکلی و سوء مصرف مواد مخدر می باشد.
سن
از سن 23 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
234
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم بزشکی شیراز، طبقه هشتم
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2012-10-02, ۱۳۹۱/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
CT-91-4816
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس ازعقب افتادن پريود
نحوه اندازهگیری متغیر
انداره گیری سطح خونی هورمون گنادوتروپین کوریونی انسانی بتا توسط روش الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از ازعقب افتادن پريود
نحوه اندازهگیری متغیر
ساك حاملگی داخل رحمي توسط سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پس از سوپر اوولاسیون توسط داروی کلومیفن سیترات (100 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز خوراکی، نام تجاری کلومید، ساخت شرکت رازاك، كشور ايران از روز سوم تا هفتم سيكل و گنادوتروپین (آمپول مریونال 75ميلي گرم به صورت يكبار تزریق عضلانی با نام تجاري مريونال،ساخت كشور سويس)، از روز ششم تا هشتم سيكل داده ميشود.مداخله به صورت خراش مختصر اندومتر توسط بيو پپسي پيپل (ساخت كشور فرانسه) ، در قسمت فوقانی خلفی رحم در گروه مداخله درروزهاي قبل از تخمك گذاري (زمان مشخص شدن پیک هورمون لوتئینی (ال اچ) ادراری) داده می شود در حالي كه در گروه كنترل بدون اقدام مي باشد. سپس همه زوجین به نزدیکی های زمان بندی شده راهنمایی ميشوند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
درگروه كنترل مداخله اى صورت نمى گيرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ناباروری
نام کامل فرد مسوول
نسرین دادرس
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شيراز
نام کامل فرد مسوول
محمد ابراهیم پارسانژاد
آدرس خیابان
دروازه قرآن، بیمارستان مادر و کودک غدیر، طبقه چهارم، مرکز تحقیقات ناباروري
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟