چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر رازیانه و استروژن با استروژن به تنهایی روی ضخامت آندومتر طراحي: تصادفي، بدون كورسازی، بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي، كارآزمايي اکتشافی روش انجام مطالعه: الف- جمعيت مورد مطالعه: كليه زنانی که به کلینیک نازایی بیمارستان فاطمیه همدان مراجعه می کنند و برایشان اندیکاسیون پروتکل اهدای جنین گذاشته می شود معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: اندیکاسیون اهدای جنین معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: ندارد حجم نمونه: صد بیمار ب‌- مداخله مورد مطالعه: برای همه بیماران از روز سوم تا 21 سیکل قاعدگی روزانه یک عدد قرص کنتراسپتیو با دوز کم خوراکی شروع می شود. از روز 14 تا 28 سیکل روزانه یک عدد آمپول هورمون آزادکننده گنادوتروپین (بوسرلین) نیم میلی لیتر زیرجلدی شروع می شود. از روز 28 تمام بیماران قرص استرادیول والرات 6 میلی گرم در روز دریافت می کنند، اما گروه مورد علاوه بر استرادیول جوشانده گیاه رازیانه به میزان 50 میلی لیتر که برای تهیه آن برای هربار 10 گرم رازیانه به مدت 20 دقیقه جوشانیده می شود، شروع می شود. روز 30 و سپس هر 3 روز یکبار سونوگرافی از راه واژن انجام و ضخامت اندومتر اندازه گیری می شود. در طی این مدت بیماران بوسرلین را نیز به مقدار دو دهم میلی لیتر زیرجلدی دریافت می کنند. ج‌- زمان مداخله: از روز 28 سیکل تا زمان رسیدن به ضخامت 8 میلی متر اندومتر د‌- پيامد اوليه مورد مطالعه: تعداد روزهای رسیدن به ضخامت 8 میلی متر اندومتر

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014120210617N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی صداقت کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 1244 9540
آدرس ایمیل
morimedico@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر رازیانه و استروژن با استروژن به تنهایی روی طول مدت رسیدن ضخامت آندومتر به 8 میلی متر در زنان با اندیکاسیون اهدای جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رازیانه بر ضخامت اندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: اندیکاسیون برای اهدای جنین؛ رضایت کامل کتبی جهت ورود معیارهای خروج: ندارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 51 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
/16/35/9/699پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن ضخامت آندومتر به 8 میلی متر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سی ام سیکل قاعدگی و سپس هر سه روز یک بار تا رسیدن به 8 میلی متر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزها

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 30 سیکل قاعدگی و سپس هر 3 روز یک بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از روز 3 تا 21 سیکل قاعدگی روزانه یک عدد قرص کنتراسپتیو با دوزکم شروع می شود. از روز 14 تا 28 سیکل روزانه یک عدد آمپول نیم میلی لیتری هورمون آزادکننده گنادوتروپین (بوسرلین) زیرجلدی شروع می شود. از روز 28 قرص استرادیول والرات 6 میلی گرم در روز به همراه رازیانه بصورت جوشیده خوراکی گیاه رازیانه به میزان پنجاه میلی لیتر که برای تهیه آن برای هربار ده گرم رازیانه به مدت 20 دقیقه جوشانیده می شود، شروع می شود. روز 30 و سپس هر 3 روز یکبار سونوگرافی از راه واژن انجام و ضخامت اندومتر اندازه گیری می شود. در طی این مدت بیماران بوسرلین را نیز به مقدار دو دهم میلی لیتر زیرجلدی یافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مشابه گروه مداخله از روز 3 تا 21 سیکل قاعدگی روزانه یک عدد قرص کنتراسپتیو با دوزکم شروع می شود. از روز 14 تا 28 سیکل روزانه یک عدد آمپول نیم میلی لیتری هورمون آزادکننده گنادوتروپین (بوسرلین) زیرجلدی شروع می شود. از روز 28 قرص استرادیول والرات 6 میلی گرم (بدون رازیانه) شروع می شود. روز 30 و سپس هر 3 روز یکبار سونوگرافی از راه واژن انجام و ضخامت اندومتر اندازه گیری می شود. در طی این مدت بیماران بوسرلین را نیز به مقدار دو دهم میلی لیتر زیرجلدی یافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی پژوهشی فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
مهناز یاونگی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سارا نظری ولاشجردی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 7459
فکس
ایمیل
drsara_nazari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهناز یاونگی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 7459
فکس
ایمیل
yavangi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سارا نظری ولاشجردی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، میدان پژوهش، خیابان شهید فهمیده، روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
drsara_nazari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...